Estudo LTFU de Indivíduos com LME Cervical que Receberam AST-OPC1
19 de agosto de 2024 atualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos com lesões na medula espinhal cervical que receberam AST-OPC1 no protocolo AST-OPC1-01
Este é um estudo LTFU para indivíduos com LME cervical que receberam células AST-OPC1 no estudo principal AST-OPC1-01.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo AST-OPC1-02 é um estudo de fase 1/2a aberto, multicêntrico de acompanhamento de longo prazo (LTFU) para vinte e cinco (25) indivíduos com lesão medular cervical que receberam células AST-OPC1 na dose principal -estudo de escalonamento AST-OPC1-01.
O objetivo deste estudo é monitorar a segurança a longo prazo em indivíduos por 15 anos após a administração de AST-OPC1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam administração de AST-OPC1 sob o protocolo de estudo clínico AST-OPC1-01
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam AST-OPC1 no Estudo AST-OPC1-01
- Reconfirmação do consentimento para acompanhamento a longo prazo
Critério de exclusão:
• Indivíduos que, por razões geográficas ou de conformidade, são candidatos inadequados para participação em um estudo de acompanhamento de longo prazo na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos tratados com AST-OPC1 no estudo de dosagem inicial AST-OPC1-01
Indivíduos tratados com AST-OPC1 no estudo de dosagem inicial AST-OPC1-01 serão acompanhados por 15 anos de monitoramento de segurança a longo prazo
|
Estudo de observação; ressonância magnética anual nos primeiros 5 anos apenas para monitorar alterações no local da injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 anos após a injeção de AST-OPC1
|
Serão coletadas informações sobre todos os eventos adversos até o ano 5 e sobre eventos adversos de ocorrência tardia (anos 6-15) relacionados a quaisquer alterações na condição neurológica, febre de etiologia desconhecida e desenvolvimento de neoplasias e/ou distúrbios neurológicos.
|
Até 15 anos após a injeção de AST-OPC1
|
|
Alterações da linha de base superiores a 1,5x ou 2x nos resultados do painel de química e hematologia ao longo de 5 anos após a injeção de AST-OPC1
Prazo: Até 5 anos após a injeção de AST-OPC1
|
Estatísticas resumidas serão tabuladas para resultados de parâmetros laboratoriais de química e hematologia e mudança desde a linha de base até o Ano 5, conforme aplicável, por coorte e em geral.
Uma tabela contando sinalizadores anormais com base nos respectivos intervalos de referência do laboratório por ponto de tempo será gerada para cada coorte e geral.
A cada visita, para cada parâmetro, será tabulado o número de sujeitos com avaliações baixa, normal, alta e clinicamente significativa.
|
Até 5 anos após a injeção de AST-OPC1
|
|
Alterações no local da injeção monitoradas por ressonância magnética
Prazo: Até 5 anos após a injeção de AST-OPC1
|
Os exames de ressonância magnética monitorarão o cérebro e a coluna cervical para possíveis alterações a longo prazo que possam estar relacionadas ao AST-OPC1
|
Até 5 anos após a injeção de AST-OPC1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na função neurológica avaliadas pelo ISNCSCI
Prazo: Até 5 anos após a injeção de AST-OPC1
|
Os resultados da linha de base do sujeito serão comparados com as alterações nos resultados do exame motor e sensorial
|
Até 5 anos após a injeção de AST-OPC1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
14 de janeiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AST-OPC1-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .