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LTFU-Studie an Probanden mit zervikaler Querschnittlähmung, die AST-OPC1 erhielten

19. August 2024 aktualisiert von: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Probanden mit Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks, die AST-OPC1 im Protokoll AST-OPC1-01 erhielten

Dies ist eine LTFU-Studie für Probanden mit zervikaler Querschnittlähmung, denen in der Hauptstudie AST-OPC1-01 AST-OPC1-Zellen verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie AST-OPC1-02 ist eine offene, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) der Phase 1/2a für fünfundzwanzig (25) Probanden mit zervikaler Querschnittlähmung, denen AST-OPC1-Zellen in der Hauptdosis verabreicht wurden -Eskalationsstudie AST-OPC1-01. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit bei Probanden für 15 Jahre nach der Verabreichung von AST-OPC1 zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen AST-OPC1 im Rahmen des klinischen Studienprotokolls AST-OPC1-01 verabreicht wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die AST-OPC1 im Rahmen der Studie AST-OPC1-01 erhalten haben
  • Rückbestätigung der Einwilligung zur langfristigen Nachbeobachtung

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die aus geografischen oder Compliance-Gründen nach Ansicht des Prüfarztes keine geeigneten Kandidaten für die Teilnahme an einer Langzeit-Folgestudie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die in der anfänglichen Dosierungsstudie AST-OPC1-01 mit AST-OPC1 behandelt wurden
Probanden, die in der anfänglichen Dosierungsstudie AST-OPC1-01 mit AST-OPC1 behandelt wurden, werden für eine 15-jährige Langzeitüberwachung der Sicherheit beobachtet
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Beobachtungsstudie; Jährliches MRT in den ersten 5 Jahren, nur um Veränderungen an der Injektionsstelle zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der AST-OPC1-Injektion
Es werden Informationen zu allen unerwünschten Ereignissen bis zum 5. Jahr und zu spät auftretenden unerwünschten Ereignissen (Jahre 6–15) im Zusammenhang mit Veränderungen des neurologischen Zustands, Fieber unbekannter Ätiologie und der Entwicklung von Neoplasien und/oder neurologischen Störungen gesammelt.
Bis zu 15 Jahre nach der AST-OPC1-Injektion
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert um mehr als das 1,5-fache oder 2-fache der Ergebnisse des Chemie- und Hämatologie-Panels über 5 Jahre nach der Injektion von AST-OPC1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der AST-OPC1-Injektion
Zusammenfassende Statistiken werden für die Ergebnisse der Chemie- und Hämatologie-Laborparameter tabellarisch aufgeführt und ändern sich vom Ausgangswert bis zum 5. Jahr, je nach Kohorte und insgesamt. Für jede Kohorte und insgesamt wird eine Tabelle erstellt, in der abnormale Flags basierend auf den Referenzbereichen des jeweiligen Labors nach Zeitpunkt gezählt werden. Bei jedem Besuch wird für jeden Parameter die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen, hohen und klinisch signifikanten Bewertungen tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 5 Jahre nach der AST-OPC1-Injektion
Veränderungen an der Injektionsstelle, wie durch MRT überwacht
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der AST-OPC1-Injektion
MRT-Scans überwachen das Gehirn und die Halswirbelsäule auf mögliche langfristige Veränderungen, die mit AST-OPC1 zusammenhängen könnten
Bis zu 5 Jahre nach der AST-OPC1-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurologischen Funktion gemäß ISNCSCI
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der AST-OPC1-Injektion
Die Ausgangsergebnisse des Probanden werden mit Veränderungen der motorischen und sensorischen Untersuchungsergebnisse verglichen
Bis zu 5 Jahre nach der AST-OPC1-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AST-OPC1-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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