Исследование LTFU субъектов с травмой шейного отдела позвоночника, получивших AST-OPC1
19 августа 2024 г. обновлено: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Долгосрочное последующее исследование субъектов с травмами шейного отдела спинного мозга, получивших AST-OPC1 в протоколе AST-OPC1-01
Это исследование LTFU для субъектов ТСМ шейки матки, которым вводили клетки AST-OPC1 в основном исследовании AST-OPC1-01.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование AST-OPC1-02 представляет собой открытое многоцентровое долгосрочное динамическое наблюдение (LTFU) фазы 1/2a с участием двадцати пяти (25) субъектов с ТСМ шейного отдела позвоночника, которым вводили клетки AST-OPC1 в основной дозе. -расширение исследования AST-OPC1-01.
Целью этого исследования является мониторинг долгосрочной безопасности у субъектов в течение 15 лет после введения AST-OPC1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым вводили AST-OPC1 в соответствии с протоколом клинического исследования AST-OPC1-01.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получившие AST-OPC1 в рамках исследования AST-OPC1-01
- Повторное подтверждение согласия на длительное наблюдение
Критерий исключения:
• Субъекты, которые по географическим причинам или по причинам соответствия требованиям не являются подходящими кандидатами для участия в долгосрочном последующем исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, получавшие AST-OPC1 в исследовании начального дозирования AST-OPC1-01
Субъекты, получавшие AST-OPC1 в исследовании начального дозирования AST-OPC1-01, будут наблюдаться для 15-летнего долгосрочного мониторинга безопасности.
|
Наблюдательное исследование; ежегодное МРТ в течение первых 5 лет только для контроля изменений в месте инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 15 лет после инъекции AST-OPC1
|
Будет собираться информация обо всех нежелательных явлениях в течение 5-го года и о поздних нежелательных явлениях (6-15 лет), связанных с любыми изменениями в неврологическом состоянии, лихорадкой неизвестной этиологии и развитием новообразований и/или неврологических расстройств.
|
До 15 лет после инъекции AST-OPC1
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем более чем в 1,5 или 2 раза в результатах биохимии и гематологии в течение 5 лет после инъекции AST-OPC1
Временное ограничение: До 5 лет после инъекции AST-OPC1
|
Сводная статистика будет сведена в таблицу для результатов химических и гематологических лабораторных параметров и изменений по сравнению с исходным уровнем до 5-го года, если применимо, по когорте и в целом.
Для каждой когорты и в целом будет создана таблица с подсчетом аномальных флагов на основе эталонных диапазонов соответствующих лабораторий по моменту времени.
При каждом посещении для каждого параметра будет занесено в таблицу количество субъектов с низкими, нормальными, высокими и клинически значимыми оценками.
|
До 5 лет после инъекции AST-OPC1
|
|
Изменения в месте инъекции по данным МРТ
Временное ограничение: До 5 лет после инъекции AST-OPC1
|
МРТ будет контролировать мозг и шейный отдел позвоночника на предмет любых возможных долгосрочных изменений, которые могут быть связаны с AST-OPC1.
|
До 5 лет после инъекции AST-OPC1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения неврологической функции по оценке ISNCSCI
Временное ограничение: До 5 лет после инъекции AST-OPC1
|
Исходные результаты субъектов будут сравниваться с изменениями в результатах двигательных и сенсорных исследований.
|
До 5 лет после инъекции AST-OPC1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 января 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 января 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AST-OPC1-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .