LTFU-vizsgálat nyaki SCI-ben szenvedő alanyokkal, akik AST-OPC1-et kaptak
2024. augusztus 19. frissítette: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Hosszú távú nyomon követési vizsgálat nyaki gerincvelő-sérült alanyokkal, akik AST-OPC1-et kaptak az AST-OPC1-01 protokollban
Ez egy LTFU-vizsgálat olyan nyaki SCI-s alanyokon, akiknek az AST-OPC1-01 fő vizsgálatban AST-OPC1 sejteket adtak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AST-OPC1-02 vizsgálat egy 1/2a fázisú, nyílt, többközpontú, hosszú távú követéses (LTFU) vizsgálat huszonöt (25) nyaki SCI-ben szenvedő alanyon, akiknek a fő dózisban AST-OPC1 sejteket adtak be. -Eszkalációs tanulmány AST-OPC1-01.
Ennek a vizsgálatnak a célja az alanyok hosszú távú biztonságosságának figyelemmel kísérése az AST-OPC1 beadása után 15 évig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok, akik AST-OPC1-et kaptak az AST-OPC1-01 klinikai vizsgálati protokoll szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az AST-OPC1-01 vizsgálat során AST-OPC1-et kaptak
- Hozzájárulás újbóli megerősítése a hosszú távú nyomon követéshez
Kizárási kritériumok:
• Azok az alanyok, akik földrajzi vagy megfelelőségi okokból a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő jelöltek egy hosszú távú nyomon követési vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AST-OPC1-gyel kezelt alanyok az AST-OPC1-01 kezdeti adagolási vizsgálatban
Az AST-OPC1-01 kezdeti adagolási vizsgálatban AST-OPC1-gyel kezelt alanyokat 15 éves, hosszú távú biztonsági monitorozás céljából követik.
|
Megfigyelési tanulmány; éves MRI az első 5 évben csak az injekció beadásának helyén bekövetkezett változások nyomon követésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 15 évvel az AST-OPC1 injekció után
|
Információkat gyűjtenek az 5. év során bekövetkezett összes nemkívánatos eseményről, valamint a késői nemkívánatos eseményekről (6-15. év), amelyek a neurológiai állapot változásaihoz, az ismeretlen eredetű lázhoz, valamint a neopláziák és/vagy neurológiai rendellenességek kialakulásához kapcsolódnak.
|
Akár 15 évvel az AST-OPC1 injekció után
|
|
Az AST-OPC1 injekció beadása után 5 év alatt a kémiai és hematológiai panel eredményein a kiindulási értékhez képest több mint 1,5-szeres vagy 2-szeres változások
Időkeret: Akár 5 évvel az AST-OPC1 injekció után
|
Az összefoglaló statisztikákat táblázatba foglaljuk a kémiai és hematológiai laboratóriumi paraméterek eredményeiről, valamint a kiindulási értékről az 5. évre való változásról, adott esetben, csoportonként és összességében.
A rendszer minden csoporthoz és összességéhez egy táblázatot generál, amely a megfelelő labor referenciatartományai alapján számolja a rendellenes jelzőket időpontok szerint.
Minden egyes vizit alkalmával minden paraméterhez táblázatba foglalják az alacsony, normál, magas és klinikailag szignifikáns értékelésű alanyok számát.
|
Akár 5 évvel az AST-OPC1 injekció után
|
|
Változások az injekció beadásának helyén, MRI-vel ellenőrizve
Időkeret: Akár 5 évvel az AST-OPC1 injekció után
|
Az MRI-vizsgálatok nyomon követik az agyat és a nyaki gerincet az AST-OPC1-hez kapcsolódó esetleges hosszú távú változásokra
|
Akár 5 évvel az AST-OPC1 injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a neurológiai funkciókban az ISNCSCI értékelése szerint
Időkeret: Akár 5 évvel az AST-OPC1 injekció után
|
Az alany kiindulási eredményeit összehasonlítják a motoros és szenzoros vizsgálati eredmények változásaival
|
Akár 5 évvel az AST-OPC1 injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. január 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AST-OPC1-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .