Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LTFU-undersøgelse af emner med cervikal SCI, der modtog AST-OPC1

19. august 2024 opdateret af: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner med cervikale rygmarvsskader, der modtog AST-OPC1 i protokol AST-OPC1-01

Dette er et LTFU-studie for cervikale SCI-personer, der fik AST-OPC1-celler i hovedundersøgelsen AST-OPC1-01.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie AST-OPC1-02 er et fase 1/2a åbent, multicenter langtidsopfølgningsstudie (LTFU) for femogtyve (25) forsøgspersoner med cervikal SCI, som fik AST-OPC1-celler i hoveddosis -eskaleringsundersøgelse AST-OPC1-01. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge langsigtet sikkerhed hos forsøgspersoner i 15 år efter administration af AST-OPC1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der modtog administration af AST-OPC1 under klinisk undersøgelsesprotokol AST-OPC1-01

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog AST-OPC1 under undersøgelse AST-OPC1-01
  • Genbekræftelse af samtykke til langtidsopfølgning

Ekskluderingskriterier:

•Forsøgspersoner, der af geografiske eller compliancemæssige årsager er upassende kandidater til deltagelse i en langsigtet opfølgningsundersøgelse efter Investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner behandlet med AST-OPC1 i det indledende doseringsstudie AST-OPC1-01
Forsøgspersoner, der blev behandlet med AST-OPC1 i det indledende dosisstudie AST-OPC1-01, vil blive fulgt til 15-års langtidssikkerhedsmonitorering
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Observationsstudie; årlig MR i de første 5 år kun for at overvåge ændringer på injektionsstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 år efter AST-OPC1 injektion
Der vil blive indsamlet oplysninger om alle uønskede hændelser til og med år 5 og om sent opståede bivirkninger (6-15 år) relateret til ændringer i neurologisk tilstand, feber af ukendt ætiologi og udvikling af neoplasier og/eller neurologiske lidelser.
Op til 15 år efter AST-OPC1 injektion
Ændringer fra baseline større end 1,5x eller 2x i kemi- og hæmatologipanelresultater over 5 år efter injektion af AST-OPC1
Tidsramme: Op til 5 år efter AST-OPC1 injektion
Opsummerende statistikker vil blive opstillet i tabel for kemi- og hæmatologiske laboratorieparameterresultater og ændres fra baseline til år 5, alt efter kohorte og overordnet. En tabel, der tæller unormale flag baseret på det respektive laboratoriums referenceintervaller efter tidspunkt, vil blive genereret for hver kohorte og overordnet. Ved hvert besøg, for hver parameter, vil antallet af forsøgspersoner med lav, normal, høj og klinisk signifikant vurdering blive opstillet i tabelform.
Op til 5 år efter AST-OPC1 injektion
Ændringer på injektionsstedet som overvåget af MR
Tidsramme: Op til 5 år efter AST-OPC1 injektion
MR-scanninger vil overvåge hjernen og halshvirvelsøjlen for eventuelle langsigtede ændringer, der kan være relateret til AST-OPC1
Op til 5 år efter AST-OPC1 injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurologisk funktion vurderet af ISNCSCI
Tidsramme: Op til 5 år efter AST-OPC1 injektion
Forsøgsbaseline resultater vil blive sammenlignet med ændringer i motoriske og sensoriske undersøgelsesresultater
Op til 5 år efter AST-OPC1 injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST-OPC1-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner