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Studio LTFU su soggetti con SCI cervicale che hanno ricevuto AST-OPC1

19 agosto 2024 aggiornato da: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Uno studio di follow-up a lungo termine su soggetti con lesioni del midollo spinale cervicale che hanno ricevuto AST-OPC1 nel protocollo AST-OPC1-01

Questo è uno studio LTFU per soggetti con LM cervicale a cui sono state somministrate cellule AST-OPC1 nello studio principale AST-OPC1-01.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio AST-OPC1-02 è uno studio di fase 1/2a in aperto, multicentrico di follow-up a lungo termine (LTFU) per venticinque (25) soggetti con LM cervicale a cui sono state somministrate cellule AST-OPC1 nella dose principale -studio di escalation AST-OPC1-01. Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza a lungo termine nei soggetti per 15 anni dopo la somministrazione di AST-OPC1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di AST-OPC1 nell'ambito del protocollo dello studio clinico AST-OPC1-01

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto AST-OPC1 nell'ambito dello studio AST-OPC1-01
  • Riconferma del consenso per il follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

• Soggetti che, per motivi geografici o di conformità, sono candidati inappropriati per la partecipazione a uno studio di follow-up a lungo termine secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti trattati con AST-OPC1 nello studio di dosaggio iniziale AST-OPC1-01
I soggetti trattati con AST-OPC1 nello studio di dosaggio iniziale AST-OPC1-01 saranno seguiti per un monitoraggio della sicurezza a lungo termine di 15 anni
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Studio osservazionale; RM annuale solo per i primi 5 anni per monitorare i cambiamenti nel sito di iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'iniezione di AST-OPC1
Verranno raccolte informazioni su tutti gli eventi avversi fino all'anno 5 e sugli eventi avversi che si verificano tardivamente (anni 6-15) relativi a qualsiasi cambiamento delle condizioni neurologiche, febbre di eziologia sconosciuta e sviluppo di neoplasie e/o disturbi neurologici.
Fino a 15 anni dopo l'iniezione di AST-OPC1
Variazioni rispetto al basale superiori a 1,5x o 2x nei risultati del pannello chimico ed ematologico oltre 5 anni dopo l'iniezione di AST-OPC1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iniezione di AST-OPC1
Le statistiche riassuntive saranno tabulate per i risultati dei parametri di laboratorio di chimica ed ematologia e cambieranno dal basale all'anno 5, a seconda dei casi, per coorte e in generale. Verrà generata una tabella che conta i flag anomali in base agli intervalli di riferimento del rispettivo laboratorio per punto temporale per ciascuna coorte e in generale. Ad ogni visita, per ogni parametro, verrà tabulato il numero di soggetti con valutazioni basse, normali, alte e clinicamente significative.
Fino a 5 anni dopo l'iniezione di AST-OPC1
Cambiamenti nel sito di iniezione monitorati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iniezione di AST-OPC1
Le scansioni MRI monitoreranno il cervello e il rachide cervicale per eventuali possibili cambiamenti a lungo termine che potrebbero essere correlati a AST-OPC1
Fino a 5 anni dopo l'iniezione di AST-OPC1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione neurologica valutati dall'ISNCSCI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iniezione di AST-OPC1
I risultati basali del soggetto verranno confrontati con i cambiamenti nei risultati dell'esame motorio e sensoriale
Fino a 5 anni dopo l'iniezione di AST-OPC1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

14 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST-OPC1-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI)

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