Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LTFU-studie van proefpersonen met cervicale dwarslaesie die AST-OPC1 ontvingen

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Een langdurige follow-upstudie van proefpersonen met cervicale ruggenmergletsels die AST-OPC1 ontvingen in protocol AST-OPC1-01

Dit is een LTFU-onderzoek voor proefpersonen met cervicale dwarslaesie die AST-OPC1-cellen kregen toegediend in het hoofdonderzoek AST-OPC1-01.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie AST-OPC1-02 is een fase 1/2a open-label, multi-center long term follow-up (LTFU)-studie voor vijfentwintig (25) proefpersonen met cervicale dwarslaesie die AST-OPC1-cellen kregen toegediend in de hoofddosis -escalatieonderzoek AST-OPC1-01. Het doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid op de lange termijn bij proefpersonen gedurende 15 jaar na toediening van AST-OPC1.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die toediening van AST-OPC1 kregen volgens klinisch onderzoeksprotocol AST-OPC1-01

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die AST-OPC1 kregen in het kader van onderzoek AST-OPC1-01
  • Herbevestiging van toestemming voor langdurige follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die, om geografische redenen of om nalevingsredenen, naar de mening van de onderzoeker ongeschikte kandidaten zijn voor deelname aan een vervolgonderzoek op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen behandeld met AST-OPC1 in het initiële doseringsonderzoek AST-OPC1-01
Proefpersonen die met AST-OPC1 zijn behandeld in het initiële doseringsonderzoek AST-OPC1-01 zullen worden gevolgd voor 15 jaar lang veiligheidsmonitoring
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Observatie studie; jaarlijkse MRI gedurende de eerste 5 jaar alleen om veranderingen op de injectieplaats te controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na injectie met AST-OPC1
Er zal informatie worden verzameld over alle bijwerkingen tot en met jaar 5 en over laat optredende bijwerkingen (6-15 jaar) die verband houden met eventuele veranderingen in de neurologische toestand, koorts met onbekende etiologie en de ontwikkeling van neoplasieën en/of neurologische aandoeningen.
Tot 15 jaar na injectie met AST-OPC1
Veranderingen ten opzichte van baseline groter dan 1,5x of 2x in chemie- en hematologiepanelresultaten gedurende 5 jaar na injectie van AST-OPC1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na injectie met AST-OPC1
Samenvattende statistieken zullen worden getabelleerd voor resultaten van chemie- en hematologielaboratoriumparameters en verandering van baseline tot jaar 5, indien van toepassing, per cohort en algemeen. Voor elk cohort en in het algemeen wordt een tabel gegenereerd met abnormale vlaggen op basis van de referentiebereiken van het betreffende laboratorium per tijdstip. Bij elk bezoek wordt voor elke parameter het aantal proefpersonen met lage, normale, hoge en klinisch significante beoordelingen getabelleerd.
Tot 5 jaar na injectie met AST-OPC1
Veranderingen op de injectieplaats zoals gecontroleerd door MRI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na injectie met AST-OPC1
MRI-scans zullen de hersenen en de cervicale wervelkolom controleren op mogelijke langetermijnveranderingen die verband kunnen houden met AST-OPC1
Tot 5 jaar na injectie met AST-OPC1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurologische functie zoals beoordeeld door de ISNCSCI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na injectie met AST-OPC1
De basislijnresultaten van de proefpersoon worden vergeleken met veranderingen in motorische en sensorische onderzoeksresultaten
Tot 5 jaar na injectie met AST-OPC1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

14 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AST-OPC1-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren