Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LTFU u subjektů s cervikální SCI, kteří obdrželi AST-OPC1

19. srpna 2024 aktualizováno: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Dlouhodobá následná studie subjektů s poraněním krční míchy, kteří obdrželi AST-OPC1 v protokolu AST-OPC1-01

Toto je LTFU studie pro cervikální SCI subjekty, kterým byly podávány buňky AST-OPC1 v hlavní studii AST-OPC1-01.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AST-OPC1-02 je otevřená, multicentrická dlouhodobá následná (LTFU) studie fáze 1/2a pro 25 (25) subjektů s cervikálním SCI, kterým byly podávány buňky AST-OPC1 v hlavní dávce -eskalační studie AST-OPC1-01. Účelem této studie je monitorovat dlouhodobou bezpečnost u subjektů po dobu 15 let po podání AST-OPC1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byl podáván AST-OPC1 podle protokolu klinické studie AST-OPC1-01

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly AST-OPC1 v rámci studie AST-OPC1-01
  • Opětovné potvrzení souhlasu pro dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou z geografických důvodů nebo z důvodů shody podle názoru zkoušejícího nevhodnými kandidáty na účast v dlouhodobé následné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty léčené AST-OPC1 ve studii počátečního dávkování AST-OPC1-01
Subjekty léčené AST-OPC1 v úvodní studii dávkování AST-OPC1-01 budou sledovány pro 15leté dlouhodobé monitorování bezpečnosti
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Observační studie; roční MRI po dobu prvních 5 let pouze ke sledování změn v místě vpichu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 15 let po injekci AST-OPC1
Budou shromažďovány informace o všech nežádoucích příhodách do 5. roku a o pozdních nežádoucích příhodách (6.–15. rok) souvisejících s jakýmikoli změnami neurologického stavu, horečkou neznámé etiologie a rozvojem neoplazií a/nebo neurologických poruch.
Až 15 let po injekci AST-OPC1
Změny oproti výchozí hodnotě větší než 1,5x nebo 2x ve výsledcích panelu chemie a hematologie během 5 let po injekci AST-OPC1
Časové okno: Až 5 let po injekci AST-OPC1
Souhrnné statistiky budou sestaveny do tabulky pro výsledky chemických a hematologických laboratorních parametrů a změny od výchozího stavu do roku 5, podle potřeby, podle kohorty a celkově. Pro každou kohortu a celkově bude vygenerována tabulka s abnormálními příznaky na základě referenčních rozsahů příslušné laboratoře podle časového bodu. Při každé návštěvě bude pro každý parametr uveden do tabulky počet subjektů s nízkým, normálním, vysokým a klinicky významným hodnocením.
Až 5 let po injekci AST-OPC1
Změny v místě vpichu monitorované MRI
Časové okno: Až 5 let po injekci AST-OPC1
MRI skeny budou monitorovat mozek a krční páteř pro případné dlouhodobé změny, které by mohly souviset s AST-OPC1
Až 5 let po injekci AST-OPC1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurologické funkce podle hodnocení ISNCSCI
Časové okno: Až 5 let po injekci AST-OPC1
Základní výsledky subjektu budou porovnány se změnami ve výsledcích motorického a senzorického vyšetření
Až 5 let po injekci AST-OPC1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AST-OPC1-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit