Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LTFU osób z SCI szyjki macicy, które otrzymały AST-OPC1

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Długoterminowe badanie kontrolne osób z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, które otrzymały AST-OPC1 w protokole AST-OPC1-01

Jest to badanie LTFU dla pacjentów z SCI szyjki macicy, którym podano komórki AST-OPC1 w badaniu głównym AST-OPC1-01.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AST-OPC1-02 to otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne (LTFU) fazy 1/2a obejmujące dwadzieścia pięć (25) pacjentek z SCI szyjki macicy, którym podano komórki AST-OPC1 w dawce głównej -badanie eskalacji AST-OPC1-01. Celem tego badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów przez 15 lat po podaniu AST-OPC1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym podano AST-OPC1 zgodnie z protokołem badania klinicznego AST-OPC1-01

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały AST-OPC1 w ramach badania AST-OPC1-01
  • Ponowne potwierdzenie zgody na obserwację długoterminową

Kryteria wyłączenia:

•Osoby, które z powodów geograficznych lub zgodności nie są odpowiednimi kandydatami do udziału w długoterminowym badaniu kontrolnym w opinii Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni AST-OPC1 w badaniu dotyczącym początkowego dawkowania AST-OPC1-01
Osoby leczone AST-OPC1 w badaniu dotyczącym początkowego dawkowania AST-OPC1-01 będą obserwowane przez 15 lat długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Badania obserwacyjne; raz w roku MRI przez pierwsze 5 lat tylko w celu monitorowania zmian w miejscu wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 15 lat po wstrzyknięciu AST-OPC1
Zostaną zebrane informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych do roku 5 oraz o zdarzeniach niepożądanych występujących późno (lata 6-15) związanych z wszelkimi zmianami stanu neurologicznego, gorączką o nieznanej etiologii oraz rozwojem nowotworów i/lub zaburzeń neurologicznych.
Do 15 lat po wstrzyknięciu AST-OPC1
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych większe niż 1,5x lub 2x w wynikach panelu chemii i hematologii w ciągu 5 lat po wstrzyknięciu AST-OPC1
Ramy czasowe: Do 5 lat po wstrzyknięciu AST-OPC1
Statystyki podsumowujące zostaną zestawione w tabeli dla wyników parametrów laboratoryjnych chemii i hematologii oraz zmian od wartości początkowej do roku 5, odpowiednio, według kohorty i ogółem. Dla każdej kohorty i ogółem zostanie wygenerowana tabela zliczająca nieprawidłowe flagi na podstawie zakresów referencyjnych odpowiedniego laboratorium według punktu czasowego. Podczas każdej wizyty, dla każdego parametru, zostanie zestawiona liczba pacjentów z niskimi, normalnymi, wysokimi i klinicznie istotnymi ocenami.
Do 5 lat po wstrzyknięciu AST-OPC1
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia monitorowane przez MRI
Ramy czasowe: Do 5 lat po wstrzyknięciu AST-OPC1
Skany MRI będą monitorować mózg i kręgosłup szyjny pod kątem wszelkich możliwych długoterminowych zmian, które mogą być związane z AST-OPC1
Do 5 lat po wstrzyknięciu AST-OPC1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji neurologicznej oceniane przez ISNCSCI
Ramy czasowe: Do 5 lat po wstrzyknięciu AST-OPC1
Wyniki badania podstawowego zostaną porównane ze zmianami w wynikach badań ruchowych i czuciowych
Do 5 lat po wstrzyknięciu AST-OPC1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AST-OPC1-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj