接受 AST-OPC1 的宫颈 SCI 受试者的 LTFU 研究
2024年8月19日 更新者：Lineage Cell Therapeutics, Inc.
对接受 AST-OPC1-01 方案中 AST-OPC1 的颈髓损伤受试者的长期随访研究
这是一项针对颈椎 SCI 受试者的 LTFU 研究，这些受试者在主要研究 AST-OPC1-01 中施用了 AST-OPC1 细胞。
研究概览
详细说明
研究 AST-OPC1-02 是一项 1/2a 期开放标签、多中心长期随访 (LTFU) 研究，对象为二十五 (25) 名患有颈椎 SCI 的受试者，这些受试者接受了主剂量的 AST-OPC1 细胞治疗-升级研究 AST-OPC1-01。
本研究的目的是监测受试者 AST-OPC1 给药后 15 年的长期安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据临床研究方案 AST-OPC1-01 接受 AST-OPC1 给药的受试者
描述
纳入标准：
- 根据研究 AST-OPC1-01 接受 AST-OPC1 的受试者
- 再次确认同意长期随访
排除标准：
•由于地理或合规原因，研究者认为不适合参加长期随访研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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在初始剂量研究 AST-OPC1-01 中接受 AST-OPC1 治疗的受试者
在初始剂量研究 AST-OPC1-01 中接受 AST-OPC1 治疗的受试者将接受为期 15 年的长期安全性监测
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观察性研究；前 5 年每年进行 MRI 仅用于监测注射部位的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：AST-OPC1 注射后长达 15 年
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将收集第 5 年的所有不良事件以及与神经系统状况的任何变化、不明原因发烧以及肿瘤和/或神经系统疾病的发展相关的迟发不良事件（第 6-15 年）的信息。
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AST-OPC1 注射后长达 15 年
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注射 AST-OPC1 后 5 年内，化学和血液学小组结果相对于基线的变化大于 1.5 倍或 2 倍
大体时间：AST-OPC1 注射后长达 5 年
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将按队列和整体将化学和血液学实验室参数结果以及从基线到第 5 年的变化（如适用）的汇总统计数据制成表格。
将为每个队列和总体生成一个表格，根据各个实验室的参考范围（按时间点）计算异常标记。
每次访视时，对于每个参数，具有低、正常、高和临床显着性评估的受试者数量将被制成表格。
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AST-OPC1 注射后长达 5 年
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MRI 监测注射部位的变化
大体时间：AST-OPC1 注射后长达 5 年
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MRI 扫描将监测大脑和颈椎是否存在与 AST-OPC1 相关的任何可能的长期变化
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AST-OPC1 注射后长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISNCSCI 评估的神经功能变化
大体时间：AST-OPC1 注射后长达 5 年
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受试者基线结果将与运动和感觉检查结果的变化进行比较
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AST-OPC1 注射后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gary Hogge, DVM, MS, PhD、Lineage Cell Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月13日
初级完成 (估计的)
2033年1月14日
研究完成 (估计的)
2033年1月14日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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