Étude LTFU de sujets atteints de lésion médullaire cervicale ayant reçu AST-OPC1
19 août 2024 mis à jour par: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Une étude de suivi à long terme de sujets atteints de lésions de la moelle épinière cervicale qui ont reçu AST-OPC1 dans le protocole AST-OPC1-01
Il s'agit d'une étude LTFU pour des sujets atteints de lésion médullaire du col de l'utérus qui ont reçu des cellules AST-OPC1 dans l'étude principale AST-OPC1-01.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude AST-OPC1-02 est une étude multicentrique ouverte de suivi à long terme (LTFU) de phase 1/2a portant sur vingt-cinq (25) sujets atteints de lésion médullaire cervicale auxquels ont été administrées des cellules AST-OPC1 dans la dose principale -étude d'escalade AST-OPC1-01.
Le but de cette étude est de surveiller la sécurité à long terme chez les sujets pendant 15 ans après l'administration d'AST-OPC1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant reçu l'administration d'AST-OPC1 dans le cadre du protocole d'étude clinique AST-OPC1-01
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu AST-OPC1 dans le cadre de l'étude AST-OPC1-01
- Reconfirmation du consentement pour le suivi à long terme
Critère d'exclusion:
• Sujets qui, pour des raisons géographiques ou de conformité, sont des candidats inappropriés pour participer à une étude de suivi à long terme de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets traités par AST-OPC1 dans l'étude de dosage initiale AST-OPC1-01
Les sujets traités avec AST-OPC1 dans l'étude de dosage initiale AST-OPC1-01 seront suivis pendant 15 ans pour une surveillance de l'innocuité à long terme
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Étude observationnelle; IRM annuelle pendant les 5 premières années uniquement pour surveiller les modifications du site d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 ans après l'injection d'AST-OPC1
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Des informations seront recueillies sur tous les événements indésirables jusqu'à l'année 5 et sur les événements indésirables survenus tardivement (années 6 à 15) liés à tout changement de l'état neurologique, à une fièvre d'étiologie inconnue et au développement de néoplasies et/ou de troubles neurologiques.
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Jusqu'à 15 ans après l'injection d'AST-OPC1
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Changements par rapport à la ligne de base supérieurs à 1,5 x ou 2 x dans les résultats du panel de chimie et d'hématologie sur 5 ans après l'injection d'AST-OPC1
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'injection d'AST-OPC1
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Des statistiques récapitulatives seront tabulées pour les résultats des paramètres de laboratoire de chimie et d'hématologie et les changements entre la ligne de base et l'année 5, selon le cas, par cohorte et dans l'ensemble.
Un tableau comptant les drapeaux anormaux en fonction des plages de référence du laboratoire respectif par point dans le temps sera généré pour chaque cohorte et dans l'ensemble.
À chaque visite, pour chaque paramètre, le nombre de sujets avec des évaluations faibles, normales, élevées et cliniquement significatives sera compilé.
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Jusqu'à 5 ans après l'injection d'AST-OPC1
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Changements au site d'injection surveillés par IRM
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'injection d'AST-OPC1
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Les examens IRM surveilleront le cerveau et la colonne cervicale pour tout changement éventuel à long terme qui pourrait être lié à AST-OPC1
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Jusqu'à 5 ans après l'injection d'AST-OPC1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction neurologique évaluées par l'ISNCSCI
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'injection d'AST-OPC1
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Les résultats de base du sujet seront comparés aux changements dans les résultats des examens moteurs et sensoriels
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Jusqu'à 5 ans après l'injection d'AST-OPC1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
14 janvier 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 janvier 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AST-OPC1-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .