Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LTFU-studie av personer med cervical SCI som mottok AST-OPC1

19. august 2024 oppdatert av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

En langsiktig oppfølgingsstudie av personer med ryggmargsskader i livmorhalsen som mottok AST-OPC1 i protokoll AST-OPC1-01

Dette er en LTFU-studie for cervical SCI-personer som ble administrert AST-OPC1-celler i hovedstudien AST-OPC1-01.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie AST-OPC1-02 er en fase 1/2a åpen, multisenter langtidsoppfølgingsstudie (LTFU) for tjuefem (25) personer med cervical SCI som ble administrert AST-OPC1-celler i hoveddosen -eskaleringsstudie AST-OPC1-01. Hensikten med denne studien er å overvåke langsiktig sikkerhet hos personer i 15 år etter administrering av AST-OPC1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som fikk administrering av AST-OPC1 under klinisk studieprotokoll AST-OPC1-01

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som mottok AST-OPC1 under studien AST-OPC1-01
  • Rebekreftelse av samtykke til langtidsoppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Emner som av geografiske eller samsvarsmessige årsaker er upassende kandidater for deltakelse i en langsiktig oppfølgingsstudie etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner behandlet med AST-OPC1 i den innledende doseringsstudien AST-OPC1-01
Pasienter behandlet med AST-OPC1 i den innledende doseringsstudien AST-OPC1-01 vil bli fulgt for 15-års langtidssikkerhetsovervåking
Diagnostisk test: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Observasjonsstudie; årlig MR de første 5 årene kun for å overvåke endringer på injeksjonsstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 15 år etter AST-OPC1 injeksjon
Det vil bli samlet inn informasjon om alle uønskede hendelser gjennom år 5 og om sent opptredende uønskede hendelser (6-15 år) relatert til endringer i nevrologisk tilstand, feber av ukjent etiologi og utvikling av neoplasier og/eller nevrologiske lidelser.
Inntil 15 år etter AST-OPC1 injeksjon
Endringer fra baseline større enn 1,5x eller 2x i kjemi- og hematologipanelresultater over 5 år etter injeksjon av AST-OPC1
Tidsramme: Inntil 5 år etter AST-OPC1 injeksjon
Sammendragsstatistikk vil bli tabellert for kjemi- og hematologilaboratorieparameterresultater og endres fra baseline til år 5, etter kohort og totalt sett. En tabell som teller unormale flagg basert på det respektive laboratoriets referanseområder etter tidspunkt vil bli generert for hver kohort og totalt sett. Ved hvert besøk, for hver parameter, vil antall forsøkspersoner med lav, normal, høy og klinisk signifikant vurdering bli tabellert.
Inntil 5 år etter AST-OPC1 injeksjon
Endringer på injeksjonsstedet som overvåket med MR
Tidsramme: Inntil 5 år etter AST-OPC1 injeksjon
MR-skanninger vil overvåke hjernen og cervical ryggraden for eventuelle langsiktige endringer som kan være relatert til AST-OPC1
Inntil 5 år etter AST-OPC1 injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrologisk funksjon som vurdert av ISNCSCI
Tidsramme: Inntil 5 år etter AST-OPC1 injeksjon
Baseline-resultater for faget vil bli sammenlignet med endringer i motoriske og sensoriske undersøkelsesresultater
Inntil 5 år etter AST-OPC1 injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AST-OPC1-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere