Estudio LTFU de sujetos con LME cervical que recibieron AST-OPC1
19 de agosto de 2024 actualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos con lesiones de la médula espinal cervical que recibieron AST-OPC1 en el protocolo AST-OPC1-01
Este es un estudio LTFU para sujetos con LME cervical a los que se les administraron células AST-OPC1 en el estudio principal AST-OPC1-01.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio AST-OPC1-02 es un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) multicéntrico, abierto, de fase 1/2a para veinticinco (25) sujetos con SCI cervical a los que se les administró células AST-OPC1 en la dosis principal -estudio de escalado AST-OPC1-01.
El propósito de este estudio es monitorear la seguridad a largo plazo en sujetos durante 15 años después de la administración de AST-OPC1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que recibieron la administración de AST-OPC1 bajo el protocolo de estudio clínico AST-OPC1-01
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron AST-OPC1 en el marco del estudio AST-OPC1-01
- Reconfirmación del consentimiento para el seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
•Sujetos que, por razones geográficas o de cumplimiento, son candidatos inadecuados para participar en un estudio de seguimiento a largo plazo en opinión del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos tratados con AST-OPC1 en el estudio de dosificación inicial AST-OPC1-01
Los sujetos tratados con AST-OPC1 en el estudio de dosificación inicial AST-OPC1-01 serán objeto de un seguimiento de seguridad a largo plazo durante 15 años.
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Estudio observacional; Resonancia magnética anual durante los primeros 5 años solo para monitorear cambios en el sitio de inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la inyección de AST-OPC1
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Se recopilará información sobre todos los eventos adversos hasta el año 5 y sobre los eventos adversos de ocurrencia tardía (años 6-15) relacionados con cualquier cambio en la condición neurológica, fiebre de etiología desconocida y el desarrollo de neoplasias y/o trastornos neurológicos.
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Hasta 15 años después de la inyección de AST-OPC1
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Cambios desde el inicio mayores a 1.5x o 2x en los resultados del panel de química y hematología durante 5 años después de la inyección de AST-OPC1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inyección de AST-OPC1
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Se tabularán estadísticas resumidas para los resultados de los parámetros de laboratorio de química y hematología y el cambio desde el inicio hasta el año 5, según corresponda, por cohorte y en general.
Se generará una tabla que cuenta los indicadores anormales según los rangos de referencia del laboratorio respectivo por punto de tiempo para cada cohorte y en general.
En cada visita, para cada parámetro, se tabulará el número de sujetos con evaluaciones bajas, normales, altas y clínicamente significativas.
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Hasta 5 años después de la inyección de AST-OPC1
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Cambios en el sitio de la inyección monitoreados por MRI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inyección de AST-OPC1
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Las resonancias magnéticas controlarán el cerebro y la columna cervical en busca de posibles cambios a largo plazo que puedan estar relacionados con AST-OPC1
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Hasta 5 años después de la inyección de AST-OPC1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función neurológica evaluados por el ISNCSCI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inyección de AST-OPC1
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Los resultados de referencia del sujeto se compararán con los cambios en los resultados del examen motor y sensorial.
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Hasta 5 años después de la inyección de AST-OPC1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
14 de enero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
14 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AST-OPC1-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .