Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LTFU-tutkimus koehenkilöistä, joilla on kohdunkaulan SCI ja jotka saivat AST-OPC1:n

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Pitkäaikainen seurantatutkimus kohteilla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvammoja ja jotka saivat AST-OPC1:n pöytäkirjassa AST-OPC1-01

Tämä on LTFU-tutkimus kohdunkaulan SCI-potilaille, joille annettiin AST-OPC1-soluja päätutkimuksessa AST-OPC1-01.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus AST-OPC1-02 on vaiheen 1/2a avoin monikeskustutkimus (LTFU) kahdellekymmenelle viidelle (25) kohdunkaulan SCI-potilaalle, joille annettiin AST-OPC1-soluja pääannoksena. -eskalaatiotutkimus AST-OPC1-01. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata pitkän aikavälin turvallisuutta koehenkilöillä 15 vuoden ajan AST-OPC1:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka saivat AST-OPC1:tä kliinisen tutkimusprotokollan AST-OPC1-01 mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saivat AST-OPC1:n tutkimuksessa AST-OPC1-01
  • Suostumuksen vahvistus pitkäaikaista seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

•Koehenkilöt, jotka maantieteellisistä tai vaatimustenmukaisuudesta johtuen eivät ole tutkijan mielestä sopivia ehdokkaita osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohteet, joita hoidettiin AST-OPC1:llä alkuperäisessä annostustutkimuksessa AST-OPC1-01
Koehenkilöitä, joita hoidettiin AST-OPC1:llä alkuperäisessä annostustutkimuksessa AST-OPC1-01, seurataan 15 vuoden pitkäaikaisessa turvallisuuden seurannassa
Diagnostinen testi: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Havainnointitutkimus; Vuotuinen MRI ensimmäisen 5 vuoden ajan vain pistoskohdan muutosten seuraamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta AST-OPC1-injektion jälkeen
Tietoja kerätään kaikista haitallisista tapahtumista vuoden 5 aikana sekä myöhään (6-15) tapahtuneista haittatapahtumista, jotka liittyvät neurologisen tilan muutoksiin, tuntemattoman etiologian kuumeen sekä neoplasioiden ja/tai neurologisten häiriöiden kehittymiseen.
Jopa 15 vuotta AST-OPC1-injektion jälkeen
Muutokset lähtötasosta yli 1,5-kertaiset tai 2-kertaiset kemian ja hematologisen paneelin tuloksissa viiden vuoden aikana AST-OPC1-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta AST-OPC1-injektion jälkeen
Yhteenvetotilastot esitetään kemiallisten ja hematologisten laboratorioparametrien tuloksista ja muutoksista lähtötilanteesta vuoteen 5 soveltuvin osin kohorttikohtaisesti ja kokonaisuutena. Kullekin kohortille ja kokonaisuudelle luodaan taulukko, jossa lasketaan epänormaalit liput kunkin laboratorion viitealueiden perusteella aikapisteiden mukaan. Jokaisella käynnillä kunkin parametrin osalta taulukoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on alhainen, normaali, korkea ja kliinisesti merkittävä arvio.
Jopa 5 vuotta AST-OPC1-injektion jälkeen
Muutokset pistoskohdassa magneettikuvauksella seurattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta AST-OPC1-injektion jälkeen
MRI-skannaukset tarkkailevat aivoja ja kohdunkaulan selkärankaa mahdollisten pitkäaikaisten muutosten varalta, jotka voivat liittyä AST-OPC1:een
Jopa 5 vuotta AST-OPC1-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen toiminnan muutokset ISNCSCI:n arvioimina
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta AST-OPC1-injektion jälkeen
Tutkittavan lähtötilanteen tuloksia verrataan motoristen ja sensoristen tutkimustulosten muutoksiin
Jopa 5 vuotta AST-OPC1-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AST-OPC1-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa