Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LTFU-studie av försökspersoner med cervikal SCI som fick AST-OPC1

19 augusti 2024 uppdaterad av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

En långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner med ryggmärgsskada i livmoderhalsen som fick AST-OPC1 i protokoll AST-OPC1-01

Detta är en LTFU-studie för cervikala SCI-personer som fick AST-OPC1-celler i huvudstudien AST-OPC1-01.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie AST-OPC1-02 är en öppen fas 1/2a, multicenter långtidsuppföljningsstudie (LTFU) för tjugofem (25) försökspersoner med cervikal SCI som administrerades AST-OPC1-celler i huvuddosen -eskaleringsstudie AST-OPC1-01. Syftet med denna studie är att övervaka långsiktig säkerhet hos försökspersoner i 15 år efter administrering av AST-OPC1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som fick administrering av AST-OPC1 enligt klinisk studieprotokoll AST-OPC1-01

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som fick AST-OPC1 under studien AST-OPC1-01
  • Återbekräftelse av samtycke för långtidsuppföljning

Exklusions kriterier:

• Ämnen som av geografiska eller efterlevnadsskäl är olämpliga kandidater för att delta i en långsiktig uppföljningsstudie enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som behandlades med AST-OPC1 i den initiala doseringsstudien AST-OPC1-01
Patienter som behandlats med AST-OPC1 i den initiala doseringsstudien AST-OPC1-01 kommer att följas för 15-års långtidsövervakning av säkerheten
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Observationsstudie; årlig MRT under de första 5 åren endast för att övervaka förändringar på injektionsstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 år efter AST-OPC1-injektion
Information kommer att samlas in om alla biverkningar till och med år 5 och om sent inträffade biverkningar (År 6-15) relaterade till eventuella förändringar i neurologiskt tillstånd, feber av okänd etiologi och utveckling av neoplasier och/eller neurologiska störningar.
Upp till 15 år efter AST-OPC1-injektion
Förändringar från baslinjen större än 1,5x eller 2x i kemi- och hematologipanelens resultat under 5 år efter injektion av AST-OPC1
Tidsram: Upp till 5 år efter AST-OPC1-injektion
Sammanfattande statistik kommer att tas i tabellform för kemi- och hematologilaboratorieparameterresultat och ändras från baslinje till år 5, beroende på vad som är tillämpligt, efter kohort och övergripande. En tabell som räknar onormala flaggor baserat på respektive labbs referensintervall per tidpunkt kommer att genereras för varje kohort och totalt. Vid varje besök, för varje parameter, kommer antalet försökspersoner med låga, normala, höga och kliniskt signifikanta bedömningar att tas i tabellform.
Upp till 5 år efter AST-OPC1-injektion
Förändringar på injektionsstället som övervakas med MRT
Tidsram: Upp till 5 år efter AST-OPC1-injektion
MRT-skanningar kommer att övervaka hjärnan och halsryggraden för eventuella långsiktiga förändringar som kan vara relaterade till AST-OPC1
Upp till 5 år efter AST-OPC1-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i neurologisk funktion enligt bedömning av ISNCSCI
Tidsram: Upp till 5 år efter AST-OPC1-injektion
Subjektets baslinjeresultat kommer att jämföras med förändringar i motoriska och sensoriska undersökningsresultat
Upp till 5 år efter AST-OPC1-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

14 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AST-OPC1-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera