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AST-OPC1을 받은 자궁 경부 척수 손상 피험자에 대한 LTFU 연구

2023년 8월 2일 업데이트: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

프로토콜 AST-OPC1-01에서 AST-OPC1을 받은 경추 척수 손상 대상자의 장기 추적 연구

이것은 주요 연구 AST-OPC1-01에서 AST-OPC1 세포를 투여받은 자궁 경부 SCI ​​피험자를 위한 LTFU 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 AST-OPC1-02는 주요 용량으로 AST-OPC1 세포를 투여받은 자궁경부 척수손상 환자 25명을 대상으로 한 1/2a상 오픈 라벨 다기관 장기 추적 조사(LTFU) 연구입니다. - 확대 연구 AST-OPC1-01. 이 연구의 목적은 AST-OPC1 투여 후 15년 동안 피험자의 장기 안전성을 모니터링하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 연구 프로토콜 AST-OPC1-01에 따라 AST-OPC1을 투여받은 피험자

설명

포함 기준:

  • 연구 AST-OPC1-01에 따라 AST-OPC1을 받은 피험자
  • 장기추적 동의 재확인

제외 기준:

•지리적 또는 준수상의 이유로 연구자의 의견에 따라 장기 후속 연구에 참여하기에 부적합한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 투약 연구 AST-OPC1-01에서 AST-OPC1로 치료받은 피험자
초기 투약 연구 AST-OPC1-01에서 AST-OPC1로 치료받은 피험자는 15년의 장기 안전성 모니터링을 위해 추적될 것입니다.
진단 검사: 자기공명영상(MRI)
관찰연구; 주사 부위의 변화를 모니터링하기 위한 첫 5년 동안의 연간 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: AST-OPC1 주입 후 최대 15년
신경학적 상태의 변화, 병인을 알 수 없는 열, 신생물 및/또는 신경학적 장애의 발생과 관련된 5년차까지의 모든 부작용 및 후기 발생 부작용(6-15년차)에 대한 정보가 수집됩니다.
AST-OPC1 주입 후 최대 15년
AST-OPC1 주입 후 5년 동안 화학 및 혈액학 패널 결과에서 베이스라인 대비 1.5배 또는 2배 이상의 변화
기간: AST-OPC1 주입 후 최대 5년
요약 통계는 화학 및 혈액학 검사실 매개변수 결과와 기준선에서 5년차까지의 변경 사항에 대해 표로 작성됩니다. 각 코호트 및 전체에 대해 시점별 각 실험실의 참조 범위를 기반으로 비정상 플래그를 계산하는 테이블이 생성됩니다. 각 방문 시, 각 매개변수에 대해 낮음, 정상, 높음 및 임상적으로 유의한 평가를 받은 피험자의 수가 표로 작성됩니다.
AST-OPC1 주입 후 최대 5년
MRI로 모니터링한 주사 부위의 변화
기간: AST-OPC1 주입 후 최대 5년
MRI 스캔은 AST-OPC1과 관련될 수 있는 가능한 장기적 변화에 대해 뇌와 경추를 모니터링합니다.
AST-OPC1 주입 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISNCSCI에 의해 평가된 신경학적 기능의 변화
기간: AST-OPC1 주입 후 최대 5년
피험자 기준선 결과를 운동 및 감각 검사 결과의 변화와 비교합니다.
AST-OPC1 주입 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 14일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AST-OPC1-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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