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肥満における感染症への感受性 (SIDERALE)

2026年9月7日 更新者：Flavia Prodam、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

肥満における感染症に対する感受性：内分泌、トランスレーショナル、社会学的評価

腸内細菌叢の役割は、肥満、II 型糖尿病 (T2D)、および新興分野「治療微生物学」に代表される感染症に関連してますます重要になっています。 腸内微生物叢は肥満と厳密に相互に関係しており、T2D も免疫系の調節において重要な役割を果たしています。

肥満や糖尿病は慢性炎症を引き起こす可能性があり、その結果、IL-6、IL-1、TNF-αなどの炎症誘発性サイトカインが分泌され、免疫系の変化を引き起こし、肥満やT2D患者が慢性感染症にかかりやすくなります。 したがって、この研究の主な目的は、慢性感染症患者とそうでない患者の間の腸内微生物叢組成の変化を調査し、これらの患者における感染症の形成が特定の門に起因するものであると考えることである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は現在、関連する公的問題となっており、世界中で 6 億 5,000 万人以上が肥満に影響を受けています。 定義上、肥満は過剰なカロリー摂取とエネルギー消費の低下を特徴とし、今日では座りがちなライフスタイルの増加とジャンクフードの入手が好まれています。 肥満は心血管疾患、新生物、そして何よりもまず II 型糖尿病の危険因子です。 それにもかかわらず、肥満は尿路感染症、歯周炎、ヘルペスウイルス感染症、さらには新型コロナウイルス感染症などの感染症に対する感受性を高めます。 パンデミック中、肥満患者は重症型の新型コロナウイルス感染症に関心を持ち、ワクチンに対する反応も鈍かった。

肥満患者に典型的なインスリン抵抗性と慢性炎症のため、T2D はこれらの患者が呈する典型的な併存疾患です。 これら 2 つの病態が重なると、免疫系の調節不全が生じ、二次感染に対する高い素因が生じます。 3 番目の役割は腸内細菌叢であり、腸内細菌叢が肥満や糖尿病、さらに概日時計と厳密に相互関連していることが最近の発見で実証されました。 腸内細菌叢は免疫系の重要な調節因子であるため、食事、肥満、T2D によって引き起こされる腸内細菌叢組成の変化は、免疫系の障害に反映される可能性があります。

本研究の目的は、感染症の有無にかかわらず、肥満およびT2Dを呈する患者における腸内細菌叢の特徴を調査することである。 このアイデアは、病理学的、代謝学的、社会経済的特徴に関する微生物叢の構成を特定することです。 この研究から得られた結果は、これらの病状の発症に関与する新しい治療標的の同定に使用できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Novara
      • Novara、Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Maggiore della Carità Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象となる集団は、ノバラの病院「マッジョーレ デッラ カリタ」の内分泌科によって募集されます。 募集された患者は、同時感染の有無に応じて2つのグループに均等に分けられ、研究の一定の均一性を維持するために、年齢、性別、特徴によって適切に対応付けられます。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 研究プロトコルを理解する能力
  • BMIが30～40kg/m2の肥満
  • II型糖尿病の影響を受ける
  • 慢性感染症の有無
  • 2つのグループが平等になる可能性（性別、年齢、治療法が一致する）

除外基準:

  • 研究計画の理解力を低下させる心理的状態
  • 食事療法を受けている被験者。
  • 数か月以内に糖尿病性足を発症する可能性のある被験者
  • 再発性感染症の患者
  • 妊娠
  • 肥満手術
  • 腫瘍学的および血液学的病理
  • 性腺機能低下症
  • 重度の免疫不全
  • 過去2週間以内に予防接種を受けている
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 抗生物質療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例（慢性感染症患者）
年齢が18～65歳で、肥満（BMIが30～40kg/m2）、2型糖尿病、慢性感染症（例: 基礎時点での尿路感染症、歯周炎、ヘルペス感染症）。
他の：観察的
この研究では介入は行われません。 両グループの患者は、0 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目の観察を通じて 12 ヶ月間モニタリングされます。 2 つのグループの変化を監視するために、アンケート、優れた臨床実践サンプル、および身体測定が行われます。
対照（慢性感染症のない患者）
肥満（BMI 30～40 kg/m2）および 2 型糖尿病を呈する 18～65 歳の個人。
他の：観察的
この研究では介入は行われません。 両グループの患者は、0 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目の観察を通じて 12 ヶ月間モニタリングされます。 2 つのグループの変化を監視するために、アンケート、優れた臨床実践サンプル、および身体測定が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例グループと対照グループ間のオミックサインの違い
時間枠：0か月（研究の開始点）と12か月（研究の終了点）の間の微生物叢組成の変化
慢性感染症のある患者と感染していない患者の間で腸内細菌叢の特徴に違いがあることが判明すると期待されている
0か月（研究の開始点）と12か月（研究の終了点）の間の微生物叢組成の変化
症例群と対照群間の免疫系の違い
時間枠：症例群と対照群の両方における、基礎時、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月（研究終了時）の間の炎症誘発性サイトカインのレベルと種類の変化
炎症誘発性サイトカイン間の違い (IL-6、IL-1、IL-10、IL-17、IL-18、TNF-α)
症例群と対照群の両方における、基礎時、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月（研究終了時）の間の炎症誘発性サイトカインのレベルと種類の変化
薬物療法を評価するための患者カード
時間枠：0か月（基礎時間）と12か月（研究終了）の間の変化
糖尿病、肥満、併発感染症の治療における薬物療法の、病状の悪化や解消に伴う薬物療法の変化を患者カードを用いて調査します。
0か月（基礎時間）と12か月（研究終了）の間の変化
口腔微生物叢の特定
時間枠：0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月における2つの異なるグループ間の口腔微生物叢の変化
対照群と症例の両方で綿棒による口腔微生物叢の収集
0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月における2つの異なるグループ間の口腔微生物叢の変化
白血球数
時間枠：症例群と対照群の両方における、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間のWBC生化学レベルの変化
症例とグループの両方で、患者の血液中の白血球 (WBC) の数を評価するための白血球式の使用。
症例群と対照群の両方における、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間のWBC生化学レベルの変化
血球数
時間枠：症例と対照群の両方で、0か月、6か月、12か月の間の血球数の変化
対照群と症例群の両方の赤血球に特に注意を払って血球を評価します。
症例と対照群の両方で、0か月、6か月、12か月の間の血球数の変化
脂質プロファイルの同定
時間枠：症例と対照群の両方における、0か月、6か月、12か月の間の脂質プロフィールの変化
症例群と対照群の両方の血液サンプル採取による総コレステロール、LDL、トリグリセリドの評価。
症例と対照群の両方における、0か月、6か月、12か月の間の脂質プロフィールの変化
尿酸濃度
時間枠：症例と対照群の両方における、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間の尿酸値の変化
患者の血液サンプル採取による尿酸値の評価。
症例と対照群の両方における、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間の尿酸値の変化
尿パラメータの評価
時間枠：症例群と対照群の両方における、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間の微量アルブミン尿およびクレアチン尿レベルの変化
尿の採取と分析による両グループの患者の微量アルブミン尿およびクレアチン尿のレベルの検出。
症例群と対照群の両方における、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間の微量アルブミン尿およびクレアチン尿レベルの変化
ビタミンDの濃度
時間枠：症例群と対照群の両方における、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間のビタミンDレベルの変化
血液サンプルの収集による患者のビタミン D レベルの検出。
症例群と対照群の両方における、0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間のビタミンDレベルの変化
免疫グロブリンの検出
時間枠：症例と対照群の両方における、0か月、6か月、12か月間の免疫グロブリンプロファイルの変化
血液サンプル採取による患者の総免疫グロブリン評価 (IgE、IgA、IgD、IgG、IgM)。 分析は症例群と対照群の両方に対して実行されます。
症例と対照群の両方における、0か月、6か月、12か月間の免疫グロブリンプロファイルの変化
QPE指数の評価
時間枠：症例と対照群の両方における、0か月、6か月、12か月の間のQPE指数レベルの変化
症例群と対照群の両方におけるタンパク質電気泳動 (QPE) による、アルバム、α-1 グロブリン、α-2 グロブリン、β-グロブリン、およびγ-グロブリンの評価。
症例と対照群の両方における、0か月、6か月、12か月の間のQPE指数レベルの変化
電解質レベルの濃度
時間枠：ケースと対照群の両方における、0か月、6か月、12か月の間の電解質レベルの変化
症例群と対照群の両方の血液サンプル採取による、患者のリンとカルシウムのレベルの検出。
ケースと対照群の両方における、0か月、6か月、12か月の間の電解質レベルの変化
ハプトグロビンレベルの検出
時間枠：症例と対照群の両方における、0か月、6か月、12か月間のハプトグロビンレベルの変化
血液サンプル採取による患者のハプトグロビンレベルの評価。
症例と対照群の両方における、0か月、6か月、12か月間のハプトグロビンレベルの変化
糞便中のカルプロテクチンレベルの特定
時間枠：症例と対照群の両方における、0か月、6か月、および12か月間の糞便カルプロテクチンレベルの変化
両グループの患者から採取した便サンプル中の便カルプロテクチンレベルの検出。
症例と対照群の両方における、0か月、6か月、および12か月間の糞便カルプロテクチンレベルの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重モニタリング
時間枠：0 か月目と 12 か月目の間での変化
症例群と対照群の両方における体重の違いの観察。
0 か月目と 12 か月目の間での変化
BMI分類
時間枠：0か月（基礎）と12か月（研究終了）の間のBMI分類の変化
個人は肥満であるため、BMIに基づいて分類されますが、研究中にこの分類が変更される可能性があります。
0か月（基礎）と12か月（研究終了）の間のBMI分類の変化
ウエストとヒップ周囲の評価
時間枠：時間0か月間の変化。 6ヶ月と12ヶ月
両グループのウエストとヒップ周囲の変化
時間0か月間の変化。 6ヶ月と12ヶ月
食生活の評価
時間枠：生後0ヶ月から12ヶ月までの食習慣の変化。

対照群と症例群の食習慣の特定。 特定の検証済みアンケート (24 時間リコールおよび事前準備) を使用して、2 つのグループ間の食習慣の違いを検出します。

24 時間の食事リコール (24HR) アンケートは、果物、野菜、または添加された砂糖の総摂取量など、特に関心のある食品グループの摂取に関する情報を提供します。

Predimed は、地中海食の遵守に基づいたアンケートです。 この種の栄養計画に従っている患者を特定できる最終スコアがあります。 各質問 (地中海ダイエットに当てはまる場合) には 1 ポイントが与えられます。最終的なスコアは次のように構成されます。

≤5 低い付着性 6 - 9= 中程度の付着性 >10 良好な付着性
生後0ヶ月から12ヶ月までの食習慣の変化。
MEQアンケートによる概日リズムの評価
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月間の概日リズムの変化

対照群と症例群の両方の患者における朝夕質問票（MEQ）による概日リズムの検出。

MEQ は、人の概日リズム (体内時計) が朝、夕方、またはその中間に覚醒のピークを生み出すかどうかを測定するために開発された自己評価アンケートです。

標準 MEQ は 19 個の多肢選択式の質問で構成され、それぞれに 4 つまたは 5 つの回答オプションがあります。

質問への回答を組み合わせて、回答者が朝と夜をどの程度好むかを示す複合スコアを形成します。 スコアは 16 ～ 86 の範囲にあります。 スコアが 41 以下の場合、患者は「夕方型」として分類されます。 59 以上の場合、患者は「朝型」です。 42 と 58 の間は「中間」の表現型です。
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月間の概日リズムの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE277/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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