Susceptibilidad a enfermedades infecciosas en la obesidad (SIDERALE)
Susceptibilidad a enfermedades infecciosas en la obesidad: una evaluación endocrina, traslacional y sociológica
El papel de la microbiota intestinal es cada vez más importante en el contexto de la obesidad, la diabetes tipo II (T2D) y los trastornos infecciosos representados por la disciplina emergente "microbiología terapéutica". La microbiota intestinal está estrictamente interconectada con la obesidad y la diabetes tipo 2 y también juega un papel importante en la regulación del sistema inmunitario.
La obesidad y la diabetes pueden conducir a una inflamación crónica, lo que da como resultado la secreción de citocinas proinflamatorias como IL-6, IL-1 y TNF-alfa, lo que provoca una alteración del sistema inmunitario que predispone a los pacientes con obesidad y DT2 a infecciones crónicas. Por tanto, el objetivo principal del estudio es investigar los cambios en la composición de la microbiota intestinal entre pacientes con infecciones crónicas o no, para atribuir a filos específicos la formación de las infecciones en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es hoy en día un problema público relevante, con más de 650 millones de personas afectadas en todo el mundo. Por definición, la obesidad se caracteriza por una ingesta calórica excesiva y un gasto energético reducido favorecido hoy por el aumento del estilo de vida sedentario y la disponibilidad de comida chatarra. La obesidad representa un factor de riesgo para las enfermedades cardiovasculares, las neoplasias y, en primer lugar, la diabetes tipo II. No obstante, la obesidad aumenta la susceptibilidad a trastornos infecciosos como infecciones del tracto urinario, periodontitis, infección por el virus del herpes y también Covid-19. Durante la pandemia, los pacientes obesos se interesaron por la forma grave de Covid-19 y además presentaron menor respuesta a la vacuna.
Debido a la resistencia a la insulina y la inflamación crónica, propias de los pacientes obesos, la DT2 es una comorbilidad clásica que presentan estos individuos. Juntas, estas dos patologías conducen a una desregulación del sistema inmunológico y una alta predisposición a infecciones secundarias. Un tercer jugador es la microbiota intestinal, descubrimientos recientes demostraron que la microbiota intestinal está estrictamente interconectada con la obesidad y la diabetes y con el reloj circadiano. Al ser la microbiota intestinal un regulador importante del sistema inmunitario, los cambios en la composición de la microbiota intestinal inducidos por la dieta, la obesidad y la diabetes tipo 2 pueden reflejarse en el deterioro del sistema inmunitario.
El propósito del presente estudio es la investigación de la firma de la microbiota intestinal en pacientes que presentan obesidad y DT2 con o sin enfermedades infecciosas. La idea es la identificación de la composición de la microbiota sobre características patológicas, metabolómicas y socioeconómicas. Los resultados obtenidos de este estudio podrían utilizarse para la identificación de nuevas dianas terapéuticas implicadas en el desarrollo de estas patologías.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavia Prodam, Prof.MD
- Número de teléfono: +39 0321 660 693
- Correo electrónico: flavia.prodam@med.uniupo.it
Ubicaciones de estudio
-
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Novara
-
Novara, Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Maggiore della Carità Hospital
-
Contacto:
- Flavia Prodam, Prof.MD
- Número de teléfono: +39 0321 660 693
- Correo electrónico: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-65 años
- capacidad para comprender el protocolo de estudio
- obesidad con IMC entre 30-40 kg/m2
- Afecta a la diabetes tipo II.
- presencia/ausencia de infecciones crónicas
- la posibilidad de igualdad en los dos grupos (pareados por sexo, edad y terapias)
Criterio de exclusión:
- condiciones psicológicas que redujeron la capacidad de comprensión del protocolo de estudio
- sujetos sometidos a un régimen dietético-terapéutico;
- sujetos con posibilidad de desarrollar pie diabético en los meses sucesivos
- pacientes con infecciones recurrentes
- el embarazo
- Cirugía bariátrica
- patologías oncológicas y hematológicas
- hipogonadismo
- inmunodepresión severa
- vacunación en las últimas dos semanas
- Abuso de alcohol o drogas
- terapia antibiótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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caso (pacientes con infecciones crónicas)
Individuos de 18 a 65 años que presentan obesidad (IMC entre 30 y 40 kg/m2), diabetes tipo 2 e infecciones crónicas (es decir,
infecciones del tracto urinario, periodontitis, infecciones herpéticas) en el momento basal.
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En este estudio no se realizará ninguna intervención.
Los pacientes de ambos grupos serán monitoreados durante 12 meses a través de observaciones en el tiempo 0, tiempo 6 meses y 12 meses.
Se realizarán cuestionarios, muestras de buenas prácticas clínicas y mediciones antropométricas para monitorear los cambios en los dos grupos.
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control (pacientes sin infecciones crónicas)
Individuos de 18 a 65 años que presenten obesidad (IMC entre 30 a 40 kg/m2) y diabetes tipo 2.
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En este estudio no se realizará ninguna intervención.
Los pacientes de ambos grupos serán monitoreados durante 12 meses a través de observaciones en el tiempo 0, tiempo 6 meses y 12 meses.
Se realizarán cuestionarios, muestras de buenas prácticas clínicas y mediciones antropométricas para monitorear los cambios en los dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de firma ómica entre el grupo de casos y el grupo de control
Periodo de tiempo: Cambios en la composición de la microbiota entre el tiempo 0 meses (punto de inicio del estudio) y 12 meses (punto final del estudio)
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se espera encontrar diferencias en la firma de la microbiota intestinal entre pacientes con infecciones crónicas y aquellos que no tienen infecciones
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Cambios en la composición de la microbiota entre el tiempo 0 meses (punto de inicio del estudio) y 12 meses (punto final del estudio)
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Diferencias del sistema inmunológico entre el grupo de casos y el grupo de control
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel y tipo de citocinas proinflamatorias entre el tiempo basal, 0 meses, 6 y 12 meses (final del estudio) tanto en el grupo de casos como en el de control
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Diferencias entre citocinas proinflamatorias (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa)
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Cambios en el nivel y tipo de citocinas proinflamatorias entre el tiempo basal, 0 meses, 6 y 12 meses (final del estudio) tanto en el grupo de casos como en el de control
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Ficha del paciente para la evaluación de la terapia farmacológica
Periodo de tiempo: cambios entre el tiempo 0 meses (tiempo basal) y 12 meses (final del estudio)
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Los cambios en la terapia farmacológica para el tratamiento de la diabetes, la obesidad o las infecciones concomitantes por agravamiento o resolución de la patología se investigarán mediante el uso de una tarjeta de paciente.
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cambios entre el tiempo 0 meses (tiempo basal) y 12 meses (final del estudio)
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Identificación de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: cambios en la microbiota oral entre los dos grupos diferentes en el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses
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recogida de microbiota bucal mediante hisopado tanto en el grupo control como en el caso
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cambios en la microbiota oral entre los dos grupos diferentes en el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: cambios en los niveles bioquímicos de glóbulos blancos entre los meses 0, 6 meses y 12 meses en los grupos de casos y controles
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Uso de la fórmula leucocitaria para evaluar el número de glóbulos blancos (WBC) en la sangre del paciente tanto en el caso como en el grupo.
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cambios en los niveles bioquímicos de glóbulos blancos entre los meses 0, 6 meses y 12 meses en los grupos de casos y controles
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Recuento de glóbulos
Periodo de tiempo: Cambios en el recuento de células sanguíneas entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control.
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Evaluación de los glóbulos con especial atención a los glóbulos rojos en los grupos de control y de casos.
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Cambios en el recuento de células sanguíneas entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control.
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Identificación del perfil de lípidos
Periodo de tiempo: cambios en el perfil de lípidos entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Evaluación del colesterol total, LDL y triglicéridos a través de la recolección de muestras de sangre en ambos grupos de casos y controles.
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cambios en el perfil de lípidos entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: cambios en los niveles de ácido úrico entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Evaluación de los niveles de ácido úrico a través de la toma de muestras de sangre en pacientes.
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cambios en los niveles de ácido úrico entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Evaluación de parámetros de orina
Periodo de tiempo: cambios en los niveles de microalbuminuria y creatinuria entre los meses 0, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Detección de los niveles de microalbuminuria y creatinuria en pacientes de ambos grupos mediante recolección y análisis de orina.
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cambios en los niveles de microalbuminuria y creatinuria entre los meses 0, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Concentración de vitamina D
Periodo de tiempo: cambios en los niveles de vitamina D entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Detección de niveles de Vitamina D en pacientes, a través de la toma de muestras de sangre.
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cambios en los niveles de vitamina D entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Detección de inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: cambios en el perfil de inmunoglobulinas entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Evaluación de inmunoglobulinas totales (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) en pacientes mediante toma de muestras de sangre.
El análisis se realizará tanto en grupos de casos como de controles.
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cambios en el perfil de inmunoglobulinas entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Evaluación del índice QPE
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel del índice QPE entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Evaluación de album, globulina alfa-1, globulina alfa-2, globulina beta y globulina gamma mediante electroforesis de proteínas (EQP) en los grupos de casos y controles.
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Cambios en el nivel del índice QPE entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Concentración de los niveles de electrolitos
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de electrolitos entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Detección de niveles de fósforo y calcio en pacientes, a través de la toma de muestras de sangre tanto de grupos de casos como de controles.
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Cambios en los niveles de electrolitos entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses tanto en el grupo de casos como en el de control
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Detección del nivel de haptoglobinas
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de haptoglobinas entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses en el grupo de casos y controles
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Evaluación de los niveles de haptoglobinas en pacientes a través de la recolección de muestras de sangre.
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Cambios en los niveles de haptoglobinas entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses en el grupo de casos y controles
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Identificación de niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de calprotectina fecal entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses en el grupo de casos y controles
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Detección de niveles de calprotectina fecal en muestras de heces recolectadas de pacientes en ambos grupos.
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Cambios en los niveles de calprotectina fecal entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses en el grupo de casos y controles
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguimiento del peso corporal
Periodo de tiempo: cambios entre el tiempo 0 meses y el tiempo 12 meses
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observación de las diferencias de peso corporal en los grupos de casos y controles.
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cambios entre el tiempo 0 meses y el tiempo 12 meses
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Clasificación del IMC
Periodo de tiempo: cambio en la clasificación del IMC entre el tiempo 0 meses (basal) y 12 meses (final del estudio)
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las personas serán obesas y, por lo tanto, se clasificarán según el IMC; durante el estudio, esta clasificación podría cambiar
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cambio en la clasificación del IMC entre el tiempo 0 meses (basal) y 12 meses (final del estudio)
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evaluación de la circunferencia de la cintura y la cadera
Periodo de tiempo: cambios entre el tiempo 0 meses. 6 meses y 12 meses
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cambios en la circunferencia de la cintura y la cadera en ambos grupos
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cambios entre el tiempo 0 meses. 6 meses y 12 meses
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evaluacion de habitos dieteticos
Periodo de tiempo: cambios en los hábitos alimentarios entre el tiempo 0 y el tiempo 12 meses.
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identificación de hábitos alimentarios en los grupos control y en el grupo caso. Detección de las diferencias en los hábitos alimentarios entre ambos grupos mediante el uso de unos cuestionarios específicos y validados (recordatorio de 24h y Predimed). Un cuestionario de recordatorio dietético de 24 horas (24HR) para proporcionar información sobre el consumo de grupos de alimentos de particular interés, como la ingesta total de frutas, verduras o azúcares añadidos. Predimed es un cuestionario basado en la adherencia a la Dieta Mediterránea. Existe una puntuación final que permite identificar a aquellos pacientes que siguen este tipo de régimen nutricional. Cada pregunta (si es cierta para la Dieta Mediterránea) da 1 punto; la puntuación final se estructura de la siguiente manera: ≤5 Adherencia baja 6 - 9= Adherencia media >10 Adherencia buena |
cambios en los hábitos alimentarios entre el tiempo 0 y el tiempo 12 meses.
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evaluación del ritmo circadiano a través del cuestionario MEQ
Periodo de tiempo: cambios en el ritmo circadiano entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses
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Detección del ritmo circadiano mediante el Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) en pacientes tanto del grupo control como del caso. MEQ es un cuestionario de autoevaluación desarrollado para medir si el ritmo circadiano (reloj biológico) de una persona produce un estado de alerta máximo en la mañana, en la noche o en el medio. El MEQ estándar consta de 19 preguntas de opción múltiple, cada una con cuatro o cinco opciones de respuesta. Las respuestas a las preguntas se combinan para formar una puntuación compuesta que indica el grado en que el encuestado prefiere la mañana frente a la tarde. La puntuación está en un rango entre 16 y 86. Si la puntuación es menor o igual a 41, el paciente se clasifica como tipo "nocturno"; igual o superior a 59, el paciente es del tipo "matutino"; entre 42 y 58 es un fenotipo "medio". |
cambios en el ritmo circadiano entre el tiempo 0 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedades del sistema endocrino
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- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Infección persistente
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad crónica
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- CE277/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .