Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fertőző betegségekre való hajlam az elhízásban (SIDERALE)

2024. január 29. frissítette: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

A fertőző betegségekre való fogékonyság elhízás esetén: endokrin, transzlációs, szociológiai értékelés

A bélmikrobióta szerepe egyre fontosabbá válik az elhízás, a II-es típusú diabétesz (T2D) és a fertőző betegségek összefüggésében, amint azt a feltörekvő tudományág, a „terápiás mikrobiológia” képviseli. A bél mikrobiota szorosan összefügg az elhízással, és a T2D szintén fontos szerepet játszik az immunrendszer szabályozásában.

Az elhízás és a cukorbetegség krónikus gyulladáshoz vezethet, ami gyulladást elősegítő citokinek, például IL-6, IL-1 és TNF-alfa szekrécióját eredményezi, ami az immunrendszer megváltozását okozza, ami az elhízott és T2D betegeket krónikus fertőzésekre hajlamosítja. Ezért a tanulmány fő célja a bél mikrobiota összetételének változásának vizsgálata a krónikus fertőzésben szenvedő vagy nem szenvedő betegek között, hogy a fertőzések kialakulását ezekben a betegekben specifikus törzsnek tulajdoníthassuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás napjainkban fontos közügy, világszerte több mint 650 millió embert érint. Definíció szerint az elhízást a túlzott kalóriabevitel és a csökkent energiafelhasználás jellemzi, amelyet ma a megnövekedett mozgásszegény életmód és a gyorsételek elérhetősége kedvez. Az elhízás a szív- és érrendszeri betegségek, a daganatok és mindenekelőtt a II-es típusú cukorbetegség kockázati tényezője. Mindazonáltal az elhízás növeli az olyan fertőző betegségekre való hajlamot, mint a húgyúti fertőzések, a parodontitis, a herpeszvírus-fertőzés és a Covid-19. A járvány idején az elhízott betegek érdeklődtek a Covid-19 súlyos formája iránt, és kevésbé reagáltak a vakcinára.

Az elhízott betegekre jellemző inzulinrezisztencia és krónikus gyulladás miatt a T2D egy klasszikus komorbiditás, amelyet ezek az egyének mutatnak be. Ez a két patológia együtt az immunrendszer deregulációjához és a másodlagos fertőzésekre való nagy hajlamhoz vezet. A harmadik szereplő a bélmikrobióta, a közelmúltbeli felfedezések szerint a bélmikrobióta szorosan összefügg az elhízással és a cukorbetegséggel, valamint a cirkadián órával. Mivel a bélmikrobióta az immunrendszer fontos szabályozója, az étrend, az elhízás és a T2D által kiváltott változások a bélmikrobióta összetételében az immunrendszer károsodásában is tükröződhetnek.

Jelen tanulmány célja a bél mikrobiota aláírásának vizsgálata olyan betegeknél, akik elhízott és T2D-t mutatnak fertőző betegséggel vagy anélkül. Az ötlet a mikrobiota összetételének azonosítása kóros, metabolomikus és társadalmi-gazdasági jellemzők alapján. Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények felhasználhatók új terápiás célpontok azonosítására, amelyek részt vesznek ezen patológiák kialakulásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány érdeklődésére számot tartó lakosságot a novarai Maggiore della Carità kórház endokrinológiája fogja toborozni. A felvett betegeket egyenlő arányban osztják fel a két csoportba aszerint, hogy fennáll-e vagy sem egyidejű fertőzés, és a vizsgálat bizonyos homogenitásának megőrzése érdekében megfelelően össze kell őket egyeztetni koruk, nemük és jellemzőik szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-65 év között
  • képes megérteni a vizsgálati protokollt
  • elhízás 30-40 kg/m2 közötti BMI-vel
  • típusú diabétesz befolyásolja
  • krónikus fertőzések jelenléte/hiánya
  • az egyenlőség lehetősége a két csoportban (nem, életkor és terápia szerint)

Kizárási kritériumok:

  • pszichológiai állapotok, amelyek csökkentették a vizsgálati protokoll megértésének képességét
  • diétás-terápiás kezelés alatt álló alanyok;
  • olyan alanyok, akiknél fennáll a diabéteszes láb kialakulásának lehetősége az egymást követő hónapokban
  • visszatérő fertőzésben szenvedő betegek
  • terhesség
  • bariátriai műtét
  • onkológiai és hematológiai patológiák
  • Hipogonadizmus
  • súlyos immundepresszió
  • oltás az elmúlt két hétben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • antibiotikum terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
eset (krónikus fertőzésben szenvedő betegek)
18-65 év közötti, elhízott (30-40 kg/m2 BMI), 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus fertőzésben (pl. húgyúti fertőzések, parodontitis, herpeszes fertőzések) az alapidőben.
Egyéb: Megfigyelő
Ebben a tanulmányban semmilyen beavatkozást nem végeznek. Mindkét csoportba tartozó betegeket 12 hónapon keresztül monitorozzuk a 0 időpontban, a 6 hónapos időpontban és a 12 hónapban végzett megfigyelések révén. Kérdőívek, helyes klinikai gyakorlat mintái és antropometriai mérések készülnek a két csoportban bekövetkezett változások nyomon követésére.
kontroll (krónikus fertőzés nélküli betegek)
18-65 év közötti, elhízott (30-40 kg/m2 BMI) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek.
Egyéb: Megfigyelő
Ebben a tanulmányban semmilyen beavatkozást nem végeznek. Mindkét csoportba tartozó betegeket 12 hónapon keresztül monitorozzuk a 0 időpontban, a 6 hónapos időpontban és a 12 hónapban végzett megfigyelések révén. Kérdőívek, helyes klinikai gyakorlat mintái és antropometriai mérések készülnek a két csoportban bekövetkezett változások nyomon követésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Omic aláírás különbségek az esetcsoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: A mikrobiota összetételének változása 0 hónap (a vizsgálat kezdőpontja) és 12 hónap (a vizsgálat végpontja) között
várhatóan különbségeket fog találni a bél mikrobióta aláírása között a krónikus fertőzésben szenvedő betegek és a nem fertőzésben szenvedők között
A mikrobiota összetételének változása 0 hónap (a vizsgálat kezdőpontja) és 12 hónap (a vizsgálat végpontja) között
Immunrendszeri különbségek az esetcsoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: A proinflammatorikus citokinek szintjének és típusának változása az alapidő, 0 hónap, 6 és 12 hónap között (a vizsgálat vége) mind az eset-, mind a kontrollcsoportban
A gyulladást elősegítő citokinek (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa) közötti különbségek
A proinflammatorikus citokinek szintjének és típusának változása az alapidő, 0 hónap, 6 és 12 hónap között (a vizsgálat vége) mind az eset-, mind a kontrollcsoportban
Betegkártya a gyógyszeres terápia értékeléséhez
Időkeret: változások 0 hónap (alapidő) és 12 hónap (a vizsgálat vége) között
A cukorbetegség, az elhízás vagy az egyidejű fertőzések kezelésében a patológia súlyosbodása vagy megszűnése miatti gyógyszeres terápia változásait betegkártya használatával vizsgálják.
változások 0 hónap (alapidő) és 12 hónap (a vizsgálat vége) között
Az orális mikrobiota azonosítása
Időkeret: az orális mikrobióta változásai a két különböző csoport között 0 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
szájüregi mikrobiota gyűjtése tamponnal mind a kontrollcsoportban, mind az esetben
az orális mikrobióta változásai a két különböző csoport között 0 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
A fehérvérsejtek száma
Időkeret: a fehérvérsejtek biokémiai szintjének változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mindkét esetben és a kontrollcsoportban
A leukocita képlet használata a fehérvérsejtek (WBC) számának értékelésére a páciens vérében mind az esetben, mind a csoportban.
a fehérvérsejtek biokémiai szintjének változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mindkét esetben és a kontrollcsoportban
A vérsejtek száma
Időkeret: a vérsejtszám változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A vérsejtek értékelése, különös tekintettel a vörösvértestekre mind a kontroll, mind az esetcsoportban.
a vérsejtszám változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
Lipidprofil azonosítás
Időkeret: lipidprofil változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
Az összkoleszterin, LDL és trigliceridek értékelése vérmintavétellel mind az eseti, mind a kontrollcsoportban.
lipidprofil változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A húgysav koncentrációja
Időkeret: a húgysavszint változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A húgysav szintjének értékelése a betegek vérmintájával.
a húgysavszint változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A vizelet paramétereinek értékelése
Időkeret: a mikroalbuminuria és a kreatinuria szintjének változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A mikroalbuminuria és kreatinuria szintjének kimutatása mindkét csoportba tartozó betegeknél vizeletgyűjtéssel és -analízissel.
a mikroalbuminuria és a kreatinuria szintjének változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A D-vitamin koncentrációja
Időkeret: a D-vitamin szint változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A betegek D-vitamin szintjének kimutatása vérminta vételével.
a D-vitamin szint változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
Az immunglobulinok kimutatása
Időkeret: az immunglobulin profil változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
Teljes immunglobulinok (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) értékelése a betegeknél vérminta vétel útján. Az elemzést eset- és kontrollcsoporton is elvégzik.
az immunglobulin profil változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
QPE index értékelése
Időkeret: A QPE index szintjének változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
Album, alfa-1 globulin, alfa-2 globulin, béta-globulin és gamma-globulin értékelése protein elektroforézissel (QPE) mind az eset-, mind a kontrollcsoportban.
A QPE index szintjének változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
Az elektrolitszintek koncentrációja
Időkeret: Az elektrolitszint változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A betegek foszfor- és kalciumszintjének kimutatása, mind az eset, mind a kontrollcsoport vérmintájával.
Az elektrolitszint változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
Haptoglobinszint kimutatása
Időkeret: A haptoglobinszint változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A betegek haptoglobinszintjének értékelése vérminta vételével.
A haptoglobinszint változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A széklet kalprotektin szintjének azonosítása
Időkeret: A széklet kalprotektin szintjének változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban
A széklet kalprotektin szintjének kimutatása mindkét csoport betegeitől gyűjtött székletmintákban.
A széklet kalprotektin szintjének változása 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között mind az esetben, mind a kontrollcsoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testtömeg monitorozás
Időkeret: 0 hónap és 12 hónap között változik
testtömeg-különbségek megfigyelése mind az eset-, mind a kontrollcsoportban.
0 hónap és 12 hónap között változik
BMI osztályozás
Időkeret: a BMI besorolás változása 0 hónap (alap) és 12 hónap (a vizsgálat vége) között
Az egyének elhízottak lesznek, ezért a BMI alapján osztályozzák, a vizsgálat során ez a besorolás megváltozhat
a BMI besorolás változása 0 hónap (alap) és 12 hónap (a vizsgálat vége) között
derék- és csípőkörfogat értékelése
Időkeret: 0 hónap között változik. 6 hónap és 12 hónap
derék- és csípőkörfogat változásai mindkét csoportban
0 hónap között változik. 6 hónap és 12 hónap
táplálkozási szokások felmérése
Időkeret: étkezési szokások változása 0 és 12 hónap között.

táplálkozási szokások azonosítása a kontrollcsoportokban és az esetcsoportban. A két csoport étkezési szokásai közötti különbségek kimutatása néhány specifikus és validált kérdőív (24 órás visszahívás és Predimed) segítségével.

Egy 24 órás diétás felidéző ​​(24HR) kérdőív, amely információt nyújt a különösen érdekes élelmiszercsoportok fogyasztásával kapcsolatban, például a gyümölcsök, zöldségek vagy hozzáadott cukrok teljes beviteléről.

A Predimed egy kérdőív, amely a mediterrán diéta betartásán alapul. Van egy végső pontszám, amely lehetővé teszi azon betegek azonosítását, akik ezt a fajta táplálkozási rendet követik. Minden kérdés (ha igaz a mediterrán diétára) 1 pontot ad; a végső pontszám a következőképpen épül fel:

≤5 Alacsony tapadás 6-9 = közepes tapadás >10 jó tapadás
étkezési szokások változása 0 és 12 hónap között.
a cirkadián ritmus értékelése MEQ kérdőíven keresztül
Időkeret: a cirkadián ritmus változásai 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között

A cirkadián ritmus kimutatása a Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) segítségével mind a kontroll-, mind az esetcsoportba tartozó betegeknél.

A MEQ egy önértékelő kérdőív, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy egy személy cirkadián ritmusa (biológiai órája) reggel, este vagy a kettő között okoz-e éberségi csúcsot.

A standard MEQ 19 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek mindegyike négy vagy öt válaszlehetőséget tartalmaz.

A kérdésekre adott válaszokat összevonva egy összetett pontszámot alkotnak, amely azt jelzi, hogy a válaszadó milyen mértékben részesíti előnyben a reggelt az estivel szemben. A pontszám 16 és 86 között van. Ha a pontszám alacsonyabb vagy egyenlő, mint 41, a beteget "esti" típusba sorolják; egyenlő vagy magasabb, mint 59, a páciens „reggeli” típusú; 42 és 58 között egy "középső" fenotípus.
a cirkadián ritmus változásai 0 hónap, 6 hónap és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE277/2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel