Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mottakelighet for infeksjonssykdommer ved fedme (SIDERALE)

7. september 2026 oppdatert av: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Mottakelighet for infeksjonssykdommer i fedme: en endokrin, translasjonsmessig, sosiologisk evaluering

Rollen til intestinal mikrobiota blir stadig viktigere i sammenheng med fedme, type II diabetes (T2D) og infeksjonssykdommer som representert av den fremvoksende disiplinen "terapeutisk mikrobiologi". Tarmmikrobiotaen er strengt forbundet med fedme og T2D spiller også en viktig rolle i immunsystemets regulering.

Fedme og diabetes kan føre til kronisk betennelse, som resulterer i utskillelse av pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6, IL-1 og TNF-alfa, og forårsaker immunsystemendring som disponerer pasienter med fedme og T2D for kroniske infeksjoner. Derfor er hovedmålet med studien å undersøke endringer i tarmmikrobiota-sammensetningen mellom pasienter med kroniske infeksjoner eller ikke, for å tilskrive spesifikke fyla dannelsen av infeksjonene hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er i dag et relevant offentlig problem, med mer enn 650 millioner mennesker berørt over hele verden. Per definisjon er fedme preget av overdreven kaloriinntak og senkende energiforbruk favorisert i dag av økt stillesittende livsstil og tilgang på søppelmat. Overvekt representerer en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, neoplasmer og først og fremst type II diabetes. Ikke desto mindre øker fedme mottakelighet for infeksjonssykdommer som urinveisinfeksjoner, periodontitt, herpesvirusinfeksjon og også Covid-19. Under pandemien var overvektige pasienter interessert i den alvorlige formen for Covid-19, og de ga også mindre respons på vaksinen.

På grunn av insulinresistens og kronisk betennelse, typisk for overvektige pasienter, er T2D en klassisk komorbiditet presentert av disse individene. Sammen fører disse to patologiene til deregulering av immunsystemet og en høy disposisjon for sekundære infeksjoner. En tredje aktør er tarmmikrobiotaen, nyere oppdagelser har vist seg at tarmmikrobiota er strengt forbundet med fedme og diabetes og med døgnklokken. Å være tarmmikrobiotaen, en viktig regulator av immunsystemet, kan endringer i tarmmikrobiotasammensetningen indusert av kosthold, fedme og T2D reflekteres i svekkelse av immunsystemet.

Formålet med denne studien er undersøkelsen av tarmmikrobiota-signaturen hos pasienter med fedme og T2D med eller uten infeksjonssykdommer. Ideen er identifisering av mikrobiotasammensetning om patologiske, metabolomiske og sosioøkonomiske trekk. Oppnådde resultater fra denne studien kan brukes til å identifisere nye terapeutiske mål involvert i utviklingen av disse patologiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen av interesse for denne studien vil bli rekruttert av endokrinologien til sykehuset "Maggiore della Carità" i Novara. Pasientene som rekrutteres vil bli delt likt inn i de to gruppene i henhold til tilstedeværelsen eller ikke av samtidige infeksjoner og vil være tilstrekkelig matchet etter alder, kjønn og egenskaper for å opprettholde en viss homogenitet i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18-65 år
  • evne til å forstå studieprotokollen
  • fedme med BMI mellom 30-40 kg/m2
  • påvirker av type II diabetes
  • tilstedeværelse/fravær av kroniske infeksjoner
  • muligheten for likestilling i de to gruppene (matchet for kjønn, alder og terapier)

Ekskluderingskriterier:

  • psykologiske forhold som reduserte evnen til forståelsen av studieprotokollen
  • individer som gjennomgår en diett-terapeutisk diett;
  • personer med mulighet for å utvikle diabetisk fot i løpet av de påfølgende månedene
  • pasienter med tilbakefallende infeksjoner
  • svangerskap
  • fedmekirurgi
  • onkologiske og hematologiske patologier
  • Hypogonadisme
  • alvorlig immundepresjon
  • vaksinasjon de siste to ukene
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tilfelle (pasienter som har kroniske infeksjoner)
Personer i alderen 18-65 år som har fedme (BMI mellom 30-40 kg/m2), diabetes type 2 og kroniske infeksjoner (dvs. urinveisinfeksjoner, periodontitt, herpetiske infeksjoner) på basaltidspunktet.
Annen: Observasjonsmessig
Ingen intervensjon vil bli utført i denne studien. Pasienter fra begge grupper vil bli overvåket i 12 måneder gjennom observasjoner på tidspunkt 0, tidspunkt 6 måneder og 12 måneder. Det vil bli gjort spørreskjemaer, prøver av god klinisk praksis og antropometriske målinger for å overvåke endringer i de to gruppene.
kontroll (pasienter uten kroniske infeksjoner)
Personer i alderen 18-65 år, med fedme (BMI mellom 30-40 kg/m2) og type 2 diabetes.
Annen: Observasjonsmessig
Ingen intervensjon vil bli utført i denne studien. Pasienter fra begge grupper vil bli overvåket i 12 måneder gjennom observasjoner på tidspunkt 0, tidspunkt 6 måneder og 12 måneder. Det vil bli gjort spørreskjemaer, prøver av god klinisk praksis og antropometriske målinger for å overvåke endringer i de to gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omiske signaturforskjeller mellom gruppe av tilfeller og gruppe av kontroll
Tidsramme: Endringer i mikrobiotasammensetning mellom tid 0 måneder (studiens startpunkt) og 12 måneder (sluttpunkt for studien)
det forventes å finne forskjeller i signaturen til tarmmikrobiotaen mellom pasienter med kroniske infeksjoner og de som ikke har infeksjoner
Endringer i mikrobiotasammensetning mellom tid 0 måneder (studiens startpunkt) og 12 måneder (sluttpunkt for studien)
Immunsystemforskjeller mellom gruppe av tilfelle og gruppe av kontroll
Tidsramme: Endringer i nivået og typen av pro-inflammatoriske cytokiner mellom basaltid, 0 måneder, 6 og 12 måneder (slutt av studien) i både case og kontrollgruppe
Forskjeller mellom pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa)
Endringer i nivået og typen av pro-inflammatoriske cytokiner mellom basaltid, 0 måneder, 6 og 12 måneder (slutt av studien) i både case og kontrollgruppe
Pasientkort for evaluering av den farmakologiske behandlingen
Tidsramme: endringer mellom tid 0 måneder (basal tid) og 12 måneder (slutt av studien)
Endringer i farmakologisk behandling for behandling av diabetes, fedme eller samtidige infeksjoner på grunn av forverring eller oppløsning av patologien vil bli undersøkt ved bruk av pasientkort.
endringer mellom tid 0 måneder (basal tid) og 12 måneder (slutt av studien)
Identifikasjon av oral mikrobiota
Tidsramme: endringer i oral mikrobiota mellom de to ulike gruppene til tiden 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder
innsamling av oral mikrobiota med vattpinne både i kontrollgruppen og i tilfellet
endringer i oral mikrobiota mellom de to ulike gruppene til tiden 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: endringer i WBC biokjemiske nivåer mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case- og kontrollgrupper
Bruk av leukocyttformelen for å evaluere antall hvite blodlegemer (WBC) i pasientens blod i både tilfelle og gruppe.
endringer i WBC biokjemiske nivåer mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case- og kontrollgrupper
Blodceller teller
Tidsramme: endringer i blodceller teller mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Evaluering av blodcellene med spesiell oppmerksomhet til de røde blodcellene i både kontroll- og casegrupper.
endringer i blodceller teller mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Lipidprofilidentifikasjon
Tidsramme: endringer i lipidprofil mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Evaluering av totalkolesterol, LDL og triglyserider gjennom blodprøvetaking i både case- og kontrollgrupper.
endringer i lipidprofil mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: endringer i urinsyrenivåer mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Evaluering av nivåene av urinsyre gjennom blodprøvetaking hos pasienter.
endringer i urinsyrenivåer mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Evaluering av urinparametere
Tidsramme: endringer i nivåer av mikroalbuminuri og kreatinuri mellom 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Påvisning av nivåene av mikroalbuminuri og kreatinuri hos pasienter i begge grupper gjennom urininnsamling og analyse.
endringer i nivåer av mikroalbuminuri og kreatinuri mellom 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Konsentrasjon av vitamin D
Tidsramme: endringer i vitamin D-nivåer mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Påvisning av vitamin D-nivåer hos pasienter, gjennom blodprøvetaking.
endringer i vitamin D-nivåer mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Påvisning av immunglobuliner
Tidsramme: endringer i immunoglobulinprofilen mellom 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Total immunglobulinvurdering (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) hos pasienter gjennom blodprøvetaking. Analysen vil bli utført på både case- og kontrollgrupper.
endringer i immunoglobulinprofilen mellom 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
QPE-indeksevaluering
Tidsramme: Endringer i QPE-indeksnivå mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Evaluering av album, alfa-1-globulin, alfa-2-globulin, beta-globulin og gammaglobulin gjennom proteinelektroforese (QPE) i både case- og kontrollgrupper.
Endringer i QPE-indeksnivå mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Konsentrasjon av elektrolyttnivåer
Tidsramme: Endringer i elektrolyttnivåene mellom 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Påvisning av fosfor- og kalsiumnivåer hos pasienter, gjennom blodprøvetaking av både case- og kontrollgrupper.
Endringer i elektrolyttnivåene mellom 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Påvisning av haptoglobinnivå
Tidsramme: Endringer i haptoglobinnivåer mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Evaluering av haptoglobinnivåene hos pasienter gjennom innsamling av blodprøver.
Endringer i haptoglobinnivåer mellom tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Identifikasjon av fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Endringer i fekale kalprotektinnivåer mellom 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe
Påvisning av fekale kalprotektinnivåer i avføringsprøver samlet fra pasienter i begge grupper.
Endringer i fekale kalprotektinnivåer mellom 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrollgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvektovervåking
Tidsramme: endringer mellom tid 0 måneder og tid 12 måneder
observasjon av kroppsvektsforskjeller i både case- og kontrollgrupper.
endringer mellom tid 0 måneder og tid 12 måneder
BMI klassifisering
Tidsramme: endring i BMI-klassifisering mellom tid 0 måneder (basal) og 12 måneder (slutt av studien)
individer vil være overvektige og klassifiseres derfor basert på BMI, i løpet av studien kan denne klassifiseringen endres
endring i BMI-klassifisering mellom tid 0 måneder (basal) og 12 måneder (slutt av studien)
evaluering av midje- og hofteomkrets
Tidsramme: endringer mellom tid 0 måneder. 6 måneder og 12 måneder
endringer i midje- og hofteomkrets i begge grupper
endringer mellom tid 0 måneder. 6 måneder og 12 måneder
vurdering av kostvaner
Tidsramme: endringer i kostholdsvaner mellom tid 0 og tid 12 måneder.

identifisering av kostvaner i kontrollgrupper og i casegruppen. Påvisning av forskjellene i kostholdsvanene mellom de to gruppene gjennom bruk av noen spesifikke og validerte spørreskjemaer (24h recall og Predimed).

Et 24-timers dietary recall (24HR) spørreskjema for å gi informasjon om inntak av matvaregrupper av spesiell interesse, for eksempel det totale inntaket av frukt, grønnsaker eller tilsatt sukker.

Predimed er et spørreskjema basert på overholdelse av middelhavsdietten. Det er en endelig poengsum som gjør det mulig å identifisere de pasientene som følger denne typen ernæringsregime. Hvert spørsmål (hvis sant for middelhavskosthold) gir 1 poeng; sluttresultatet er strukturert som følger:

≤5 Lav vedheft 6 - 9= middels vedheft >10 god vedheft
endringer i kostholdsvaner mellom tid 0 og tid 12 måneder.
vurdering av døgnrytmen gjennom MEQ spørreskjema
Tidsramme: endringer i døgnrytme mellom tiden 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Påvisning av døgnrytmen gjennom Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) hos pasienter i både kontroll- og casegrupper.

MEQ er et spørreskjema for selvevaluering utviklet for å måle om en persons døgnrytme (biologisk klokke) gir topp våkenhet om morgenen, om kvelden eller i mellom.

Standard MEQ består av 19 flervalgsspørsmål, hver med fire eller fem svaralternativer.

Svar på spørsmålene kombineres for å danne en sammensatt poengsum som indikerer i hvilken grad respondenten favoriserer morgen versus kveld. Poengsummen er i et område mellom 16 og 86. Hvis skåren er lavere eller lik 41, klassifiseres pasienten som en "kvelds"-type; lik eller høyere enn 59, pasienten er en "morgen" type; mellom 42 og 58 er en "midt" fenotype.
endringer i døgnrytme mellom tiden 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE277/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere