Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприимчивость к инфекционным заболеваниям при ожирении (SIDERALE)

7 сентября 2026 г. обновлено: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Восприимчивость к инфекционным заболеваниям при ожирении: эндокринная, трансляционная, социологическая оценка

Роль кишечной микробиоты становится все более важной в контексте ожирения, диабета II типа (СД2) и инфекционных заболеваний, представленных новой дисциплиной «терапевтическая микробиология». Микробиота кишечника тесно взаимосвязана с ожирением и СД2, играя также важную роль в регуляции иммунной системы.

Ожирение и диабет могут приводить к хроническому воспалению, что приводит к секреции провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-6, ИЛ-1 и ФНО-альфа, что вызывает изменение иммунной системы, предрасполагающее пациентов с ожирением и СД2 к хроническим инфекциям. Таким образом, основной целью исследования является изучение изменений в составе кишечной микробиоты между пациентами с хроническими инфекциями или без них, чтобы отнести к конкретным типам формирование инфекций у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время ожирение является актуальной общественной проблемой, от которой страдают более 650 миллионов человек во всем мире. По определению, ожирение характеризуется чрезмерным потреблением калорий и снижением расхода энергии, чему сегодня способствует малоподвижный образ жизни и доступность нездоровой пищи. Ожирение представляет собой фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, новообразований и, прежде всего, сахарного диабета II типа. Тем не менее, ожирение повышает восприимчивость к инфекционным заболеваниям, таким как инфекции мочевыводящих путей, пародонтит, вирусная инфекция герпеса, а также Covid-19. Во время пандемии пациенты с ожирением интересовались тяжелой формой Covid-19, а также меньше реагировали на вакцину.

Из-за резистентности к инсулину и хронического воспаления, типичных для пациентов с ожирением, СД2 является классической коморбидностью у этих людей. Вместе эти две патологии приводят к нарушению регуляции иммунной системы и высокой предрасположенности к вторичным инфекциям. Третьим игроком является кишечная микробиота, недавние открытия показали, что кишечная микробиота тесно взаимосвязана с ожирением и диабетом, а также с суточными часами. Поскольку микробиота кишечника является важным регулятором иммунной системы, изменения в составе микробиоты кишечника, вызванные диетой, ожирением и СД2, могут отражаться в нарушении иммунной системы.

Целью настоящего исследования является изучение характеристик микробиоты кишечника у пациентов с ожирением и СД2 с инфекционными заболеваниями или без них. Идея заключается в идентификации состава микробиоты по патологическим, метаболическим и социально-экономическим особенностям. Полученные результаты этого исследования могут быть использованы для выявления новых терапевтических мишеней, участвующих в развитии этих патологий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Flavia Prodam, Prof.MD
  • Номер телефона: +39 0321 660 693
  • Электронная почта: flavia.prodam@med.uniupo.it

Места учебы

  • Италия
    • Novara
      • Novara, Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население, представляющее интерес для этого исследования, будет набрано эндокринологом больницы «Маджоре делла Карита» в Новаре. Набранные пациенты будут поровну разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия сопутствующих инфекций и будут адекватно подобраны по возрасту, полу и характеристикам, чтобы сохранить определенную однородность исследования.

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • способность понимать протокол исследования
  • ожирение с ИМТ от 30 до 40 кг/м2
  • влияет на диабет II типа
  • наличие/отсутствие хронических инфекций
  • возможность равенства в двух группах (подходящих по полу, возрасту и терапии)

Критерий исключения:

  • психологические состояния, снижающие способность понимания протокола исследования
  • субъекты, проходящие диетотерапевтический режим;
  • субъекты с возможностью развития диабетической стопы в последующие месяцы
  • пациенты с рецидивирующими инфекциями
  • беременность
  • бариатрической хирургии
  • онкологические и гематологические патологии
  • Гипогонадизм
  • тяжелая иммунодепрессия
  • вакцинация за последние две недели
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • антибиотикотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
случай (пациенты с хроническими инфекциями)
Лица в возрасте от 18 до 65 лет с ожирением (ИМТ от 30 до 40 кг/м2), диабетом 2 типа и хроническими инфекциями (т.е. инфекции мочевыводящих путей, пародонтит, герпетические инфекции) в базальные сроки.
Другой: Наблюдательный
В этом исследовании не будет проводиться никаких вмешательств. Пациенты из обеих групп будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев путем наблюдения в момент времени 0, время 6 месяцев и 12 месяцев. Анкеты, образцы передовой клинической практики и антропометрические измерения будут проводиться для отслеживания изменений в двух группах.
контроль (пациенты без хронических инфекций)
Лица в возрасте от 18 до 65 лет с ожирением (ИМТ от 30 до 40 кг/м2) и диабетом 2 типа.
Другой: Наблюдательный
В этом исследовании не будет проводиться никаких вмешательств. Пациенты из обеих групп будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев путем наблюдения в момент времени 0, время 6 месяцев и 12 месяцев. Анкеты, образцы передовой клинической практики и антропометрические измерения будут проводиться для отслеживания изменений в двух группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в омической подписи между группой случая и контрольной группой
Временное ограничение: Изменения в составе микробиоты между 0 месяцами (начальная точка исследования) и 12 месяцами (конечная точка исследования)
ожидается, что будут обнаружены различия в характере кишечной микробиоты между пациентами с хроническими инфекциями и пациентами без инфекций.
Изменения в составе микробиоты между 0 месяцами (начальная точка исследования) и 12 месяцами (конечная точка исследования)
Различия иммунной системы между группой случая и контрольной группой
Временное ограничение: Изменения уровня и типа провоспалительных цитокинов между исходным временем, 0 месяцами, 6 и 12 месяцами (конец исследования) как в основной, так и в контрольной группе.
Различия между провоспалительными цитокинами (ИЛ-6, ИЛ-1, ИЛ-10, ИЛ-17, ИЛ-18, ФНО-альфа)
Изменения уровня и типа провоспалительных цитокинов между исходным временем, 0 месяцами, 6 и 12 месяцами (конец исследования) как в основной, так и в контрольной группе.
Карта пациента для оценки фармакологической терапии
Временное ограничение: изменения между временем 0 месяцев (базовое время) и 12 месяцами (конец исследования)
Изменения в фармакологической терапии для лечения диабета, ожирения или сопутствующих инфекций в связи с обострением или разрешением патологии будут исследоваться с использованием карты пациента.
изменения между временем 0 месяцев (базовое время) и 12 месяцами (конец исследования)
Идентификация микробиоты полости рта
Временное ограничение: изменения микробиоты полости рта между двумя разными группами во время 0 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
сбор микробиоты полости рта мазком как в контрольной группе, так и в случае
изменения микробиоты полости рта между двумя разными группами во время 0 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: изменения биохимических уровней лейкоцитов между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группах
Использование лейкоцитарной формулы для оценки количества лейкоцитов (лейкоцитов) в крови больного как в случае, так и в группе.
изменения биохимических уровней лейкоцитов между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группах
Количество клеток крови
Временное ограничение: изменения количества клеток крови между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Оценка клеток крови с особым вниманием к эритроцитам как в контрольной группе, так и в группе пациентов.
изменения количества клеток крови между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Идентификация профиля липидов
Временное ограничение: изменения липидного профиля между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Оценка общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов посредством сбора образцов крови как в основной, так и в контрольной группах.
изменения липидного профиля между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Концентрация мочевой кислоты
Временное ограничение: изменения уровня мочевой кислоты между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Оценка уровня мочевой кислоты путем забора крови у пациентов.
изменения уровня мочевой кислоты между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Оценка параметров мочи
Временное ограничение: изменения уровней микроальбуминурии и креатинурии между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Определение уровней микроальбуминурии и креатинурии у больных обеих групп путем сбора и анализа мочи.
изменения уровней микроальбуминурии и креатинурии между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Концентрация витамина D
Временное ограничение: изменения уровня витамина D между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Определение уровня витамина D у пациентов путем сбора образцов крови.
изменения уровня витамина D между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Обнаружение иммуноглобулинов
Временное ограничение: изменения в профиле иммуноглобулинов между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Оценка общих иммуноглобулинов (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) у пациентов путем сбора образцов крови. Анализ будет проводиться как в случае, так и в контрольной группе.
изменения в профиле иммуноглобулинов между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Оценка индекса QPE
Временное ограничение: Изменения уровня индекса QPE между временем 0 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев как в основной, так и в контрольной группе
Оценка альбумина, альфа-1-глобулина, альфа-2-глобулина, бета-глобулина и гамма-глобулина с помощью белкового электрофореза (QPE) как в основной, так и в контрольной группах.
Изменения уровня индекса QPE между временем 0 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев как в основной, так и в контрольной группе
Концентрация электролитов
Временное ограничение: Изменения уровня электролитов между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной группе, так и в контрольной группе
Обнаружение уровней фосфора и кальция у пациентов путем сбора образцов крови как в группе больных, так и в контрольной группе.
Изменения уровня электролитов между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной группе, так и в контрольной группе
Определение уровня гаптоглобинов
Временное ограничение: Изменения уровней гаптоглобинов между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Оценка уровней гаптоглобинов у пациентов путем забора образцов крови.
Изменения уровней гаптоглобинов между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Определение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: Изменения уровня кальпротектина в кале между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе
Определение уровней фекального кальпротектина в образцах стула, взятых у пациентов обеих групп.
Изменения уровня кальпротектина в кале между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами как в основной, так и в контрольной группе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мониторинг массы тела
Временное ограничение: изменения между временем 0 месяцев и временем 12 месяцев
наблюдение за различиями в массе тела как в основной, так и в контрольной группах.
изменения между временем 0 месяцев и временем 12 месяцев
Классификация ИМТ
Временное ограничение: изменение классификации ИМТ между 0 месяцами (базальный) и 12 месяцами (конец исследования)
люди будут страдать ожирением и, следовательно, классифицировать на основе ИМТ, в ходе исследования эта классификация может быть изменена
изменение классификации ИМТ между 0 месяцами (базальный) и 12 месяцами (конец исследования)
оценка окружности талии и бедер
Временное ограничение: изменяется между временем 0 месяцев. 6 месяцев и 12 месяцев
изменения окружности талии и бедер в обеих группах
изменяется между временем 0 месяцев. 6 месяцев и 12 месяцев
оценка пищевых привычек
Временное ограничение: изменения в пищевых привычках между временем 0 и временем 12 месяцев.

выявление пищевых привычек в контрольной группе и в основной группе. Выявление различий в пищевых привычках между двумя группами с помощью некоторых конкретных и проверенных опросников (24-часовой отзыв и Predimed).

Анкета 24-часового отзыва о питании (24HR) для предоставления информации о потреблении групп продуктов, представляющих особый интерес, таких как общее потребление фруктов, овощей или добавленных сахаров.

Predimed — это анкета, основанная на соблюдении средиземноморской диеты. Существует итоговая оценка, которая позволяет выявить тех пациентов, которые придерживаются такого режима питания. Каждый вопрос (если он верен для средиземноморской диеты) дает 1 балл; итоговая оценка структурирована следующим образом:

≤5 Низкая приверженность 6–9= средняя приверженность >10 хорошая приверженность
изменения в пищевых привычках между временем 0 и временем 12 месяцев.
оценка циркадного ритма с помощью опросника MEQ
Временное ограничение: изменения циркадного ритма между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами

Выявление циркадного ритма с помощью опросника «утро-вечер» (MEQ) у пациентов как контрольной, так и основной групп.

MEQ — это опросник для самооценки, разработанный для измерения того, вызывает ли циркадный ритм человека (биологические часы) максимальную активность утром, вечером или в промежутке между ними.

Стандартный MEQ состоит из 19 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых имеет четыре или пять вариантов ответа.

Ответы на вопросы объединяются, чтобы сформировать составную оценку, которая показывает, в какой степени респондент предпочитает утреннее время вечернему. Оценка находится в диапазоне от 16 до 86. При сумме баллов ниже или равной 41 больной классифицируется как «вечерний» тип; равен или выше 59, больной относится к «утреннему» типу; между 42 и 58 — «средний» фенотип.
изменения циркадного ритма между 0 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE277/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться