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肥胖者对传染病的易感性 (SIDERALE)

2024年1月29日 更新者：Flavia Prodam、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

肥胖症对传染病的易感性：内分泌、转化、社会学评估

在肥胖、II 型糖尿病 (T2D) 和以新兴学科“治疗微生物学”为代表的感染性疾病的背景下，肠道微生物群的作用变得越来越重要。 肠道微生物群与肥胖和 T2D 密切相关，在免疫系统调节中也发挥着重要作用。

肥胖和糖尿病可导致慢性炎症，从而导致 IL-6、IL-1 和 TNF-α 等促炎细胞因子的分泌，导致免疫系统改变，从而使肥胖和 T2D 患者易患慢性感染。 因此，该研究的主要目的是调查慢性感染患者与非慢性感染患者之间肠道微生物群组成的变化，从而将这些患者感染的形成归因于特定的门。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖如今已成为一个相关的公共问题，全球有超过 6.5 亿人受到影响。 根据定义，肥胖的特点是卡路里摄入过多和能量消耗降低，而当今久坐的生活方式和垃圾食品的增加导致了这种情况的发生。 肥胖是心血管疾病、肿瘤、尤其是 II 型糖尿病的危险因素。 尽管如此，肥胖会增加对尿路感染、牙周炎、疱疹病毒感染和 Covid-19 等传染病的易感性。 在大流行期间，肥胖患者对 Covid-19 的严重形式感兴趣，而且他们对疫苗的反应较差。

由于胰岛素抵抗和慢性炎症（肥胖患者的典型特征），T2D 是这些人出现的典型合并症。 这两种病理共同导致免疫系统失调和继发感染的高度易感性。 第三个因素是肠道微生物群，最近的发现表明肠道微生物群与肥胖、糖尿病以及生物钟密切相关。 肠道菌群是免疫系统的重要调节者，饮食、肥胖和 T2D 引起的肠道菌群组成的变化可以反映在免疫系统的损害上。

本研究的目的是调查患有或不患有传染病的肥胖和 T2D 患者的肠道微生物群特征。 这个想法是识别有关病理、代谢组学和社会经济特征的微生物群组成。 这项研究获得的结果可用于识别参与这些病理学发展的新治疗靶点。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • Maggiore della Carità Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

本研究的感兴趣人群将由诺瓦拉“Maggiore della Carità”医院的内分泌科招募。 招募的患者将根据是否并发感染平均分为两组，并根据年龄、性别和特征进行充分匹配，以保持研究的一定同质性。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 理解研究方案的能力
  • BMI在30-40 kg/m2之间的肥胖
  • 受II型糖尿病的影响
  • 存在/不存在慢性感染
  • 两组平等的可能性（性别、年龄和治疗相匹配）

排除标准：

  • 降低对研究方案的理解能力的心理状况
  • 接受饮食治疗方案的受试者；
  • 在连续几个月内有可能患上糖尿病足的受试者
  • 复发感染患者
  • 怀孕
  • 减肥手术
  • 肿瘤学和血液学病理学
  • 性腺功能减退症
  • 严重的免疫抑制
  • 过去两周内接种过疫苗
  • 酗酒或滥用药物
  • 抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病例（慢性感染患者）
年龄在 18-65 岁之间、患有肥胖症（BMI 在 30-40 kg/m2 之间）、2 型糖尿病和慢性感染（即慢性感染）的个体 尿路感染、牙周炎、疱疹感染）在基础时间。
其他：观察性
本研究不会进行任何干预。 通过在时间 0、时间 6 个月和 12 个月的观察，对两组患者进行为期 12 个月的监测。 将进行问卷调查、良好临床实践样本和人体测量来监测两组的变化。
对照（无慢性感染的患者）
年龄在 18-65 岁之间、患有肥胖症（BMI 在 30-40 kg/m2 之间）和 2 型糖尿病的个体。
其他：观察性
本研究不会进行任何干预。 通过在时间 0、时间 6 个月和 12 个月的观察，对两组患者进行为期 12 个月的监测。 将进行问卷调查、良好临床实践样本和人体测量来监测两组的变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病例组和对照组之间的组学特征差异
大体时间：0 个月（研究开始点）和 12 个月（研究结束点）之间微生物群组成的变化
预计会发现慢性感染患者和未感染患者之间肠道微生物群特征的差异
0 个月（研究开始点）和 12 个月（研究结束点）之间微生物群组成的变化
病例组和对照组之间免疫系统的差异
大体时间：病例组和对照组基础时间、0个月、6个月和12个月（研究结束）促炎细胞因子水平和类型的变化
促炎细胞因子之间的差异（IL-6、IL-1、IL-10、IL-17、IL-18、TNF-α）
病例组和对照组基础时间、0个月、6个月和12个月（研究结束）促炎细胞因子水平和类型的变化
用于评估药物治疗的患者卡
大体时间：时间 0 个月（基础时间）和 12 个月（研究结束）之间的变化
将通过使用患者卡来调查因病理恶化或消退而导致的糖尿病、肥胖或伴随感染的药物治疗的变化。
时间 0 个月（基础时间）和 12 个月（研究结束）之间的变化
口腔微生物群的鉴定
大体时间：两组不同组在 0 个月、6 个月和 12 个月时口腔微生物群的变化
通过拭子收集对照组和病例的口腔微生物群
两组不同组在 0 个月、6 个月和 12 个月时口腔微生物群的变化
白细胞数量
大体时间：病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间WBC生化水平的变化
使用白细胞公式评估病例和组中患者血液中的白细胞 (WBC) 数量。
病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间WBC生化水平的变化
血细胞计数
大体时间：病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间血细胞计数的变化
评估血细胞，特别注意对照组和病例组的红细胞。
病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间血细胞计数的变化
脂质谱鉴定
大体时间：病例组和对照组在 0 个月、6 个月和 12 个月期间血脂谱的变化
通过采集血液样本评估病例组和对照组的总胆固醇、低密度脂蛋白和甘油三酯。
病例组和对照组在 0 个月、6 个月和 12 个月期间血脂谱的变化
尿酸浓度
大体时间：病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间尿酸水平的变化
通过采集患者的血液样本评估尿酸水平。
病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间尿酸水平的变化
尿液参数评估
大体时间：病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间微量白蛋白尿和肌酸尿水平的变化
通过尿液采集分析检测两组患者的微量白蛋白尿和肌酸尿水平。
病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间微量白蛋白尿和肌酸尿水平的变化
维生素 D 浓度
大体时间：病例组和对照组在 0 个月、6 个月和 12 个月期间维生素 D 水平的变化
通过采集血液样本检测患者的维生素 D 水平。
病例组和对照组在 0 个月、6 个月和 12 个月期间维生素 D 水平的变化
免疫球蛋白的检测
大体时间：病例组和对照组在 0 个月、6 个月和 12 个月期间免疫球蛋白谱的变化
通过采集血液样本评估患者的总免疫球蛋白（IgE、IgA、IgD、IgG、IgM）。 分析将对病例组和对照组进行。
病例组和对照组在 0 个月、6 个月和 12 个月期间免疫球蛋白谱的变化
QPE指数评估
大体时间：病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间QPE指数水平的变化
通过蛋白电泳 (QPE) 评估病例组和对照组的血清、α-1 球蛋白、α-2 球蛋白、β-球蛋白和 γ-球蛋白。
病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间QPE指数水平的变化
电解质浓度浓度
大体时间：病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间电解质水平的变化
通过采集病例组和对照组的血样来检测患者的磷和钙水平。
病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间电解质水平的变化
触珠蛋白水平的检测
大体时间：病例组和对照组在 0 个月、6 个月和 12 个月期间触珠蛋白水平的变化
通过采集血液样本评估患者的触珠蛋白水平。
病例组和对照组在 0 个月、6 个月和 12 个月期间触珠蛋白水平的变化
粪便钙卫蛋白水平鉴定
大体时间：病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间粪便钙卫蛋白水平的变化
检测两组患者粪便样本中粪便钙卫蛋白的水平。
病例组和对照组在0个月、6个月和12个月期间粪便钙卫蛋白水平的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重监测
大体时间：在时间 0 个月和时间 12 个月之间变化
观察病例组和对照组的体重差异。
在时间 0 个月和时间 12 个月之间变化
体重指数分类
大体时间：BMI 分类在 0 个月（基础）和 12 个月（研究结束）之间的变化
个体会肥胖，因此根据 BMI 进行分类，在研究过程中，这种分类可能会改变
BMI 分类在 0 个月（基础）和 12 个月（研究结束）之间的变化
腰围和臀围的评估
大体时间：时间 0 个月之间变化。 6个月和12个月
两组腰围和臀围的变化
时间 0 个月之间变化。 6个月和12个月
饮食习惯评估
大体时间：0 到 12 个月之间饮食习惯的变化。

确定对照组和病例组的饮食习惯。 通过使用一些具体且经过验证的问卷（24 小时回忆和 Predimed）来检测两组之间饮食习惯的差异。

24 小时饮食回忆 (24HR) 调查问卷提供有关特别感兴趣的食物组消耗的信息，例如水果、蔬菜或添加糖的总摄入量。

Predimed 是一份基于地中海饮食遵守情况的调查问卷。 最终评分可以识别遵循这种营养方案的患者。 每个问题（如果适合地中海饮食）得 1 分；最终分数的结构如下：

≤5 低附着力 6 - 9= 中等附着力 >10 良好附着力
0 到 12 个月之间饮食习惯的变化。
通过 MEQ 问卷评估昼夜节律
大体时间：0个月、6个月和12个月之间昼夜节律的变化

通过早晚问卷（MEQ）检测对照组和病例组患者的昼夜节律。

MEQ 是一种自我评估问卷，旨在衡量一个人的昼夜节律（生物钟）是否在早上、晚上或之间产生最高警觉性。

标准 MEQ 由 19 个多项选择题组成，每个问题有四个或五个回答选项。

对问题的回答被合并起来形成一个综合分数，该分数表明受访者喜欢早上还是晚上的程度。 分数在 16 到 86 之间。 如果分数低于或等于41，则患者被归类为“夜间”型；等于或高于59，患者属于“早起”型； 42 和 58 之间是“中间”表型。
0个月、6个月和12个月之间昼夜节律的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月25日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE277/2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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