Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modtagelighed for infektionssygdomme ved fedme (SIDERALE)

29. januar 2024 opdateret af: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Modtagelighed for infektionssygdomme ved fedme: en endokrin, translationel, sociologisk evaluering

Tarmmikrobiotas rolle bliver stadig vigtigere i forbindelse med fedme, type II-diabetes (T2D) og infektionssygdomme som repræsenteret af den nye disciplin "terapeutisk mikrobiologi". Tarmmikrobiotaen er strengt forbundet med fedme, og T2D spiller også en vigtig rolle i immunsystemets regulering.

Fedme og diabetes kan føre til kronisk inflammation, som resulterer i udskillelse af pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6, IL-1 og TNF-alfa, hvilket forårsager immunsystemændringer, som disponerer patienter med fedme og T2D for kroniske infektioner. Derfor er det primære formål med undersøgelsen at undersøge ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen mellem patienter med kroniske infektioner eller ej, for at tilskrive specifikke phyla dannelsen af ​​infektionerne hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er i dag et relevant offentligt emne, med mere end 650 millioner mennesker berørt verden over. Per definition er fedme karakteriseret ved overdrevent kalorieindtag og sænkning af energiforbruget, som i dag favoriseres af den øgede stillesiddende livsstil og tilgængelighed af junkfood. Fedme repræsenterer en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, neoplasmer og først og fremmest type II diabetes. Ikke desto mindre øger fedme modtageligheden for infektionssygdomme såsom urinvejsinfektioner, paradentose, herpesvirusinfektion og også Covid-19. Under pandemien var overvægtige patienter interesserede i den alvorlige form for Covid-19, og de viste også mindre respons på vaccinen.

På grund af insulinresistens og kronisk inflammation, typisk for overvægtige patienter, er T2D en klassisk komorbiditet præsenteret af disse individer. Sammen fører disse to patologier til deregulering af immunsystemet og en høj disposition for sekundære infektioner. En tredje aktør er tarmmikrobiotaen, nyere opdagelser har vist sig, at tarmmikrobiota er strengt forbundet med fedme og diabetes og med det cirkadiske ur. At være tarmmikrobiotaen en vigtig regulator af immunsystemet, kan ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning induceret af diæt, fedme og T2D afspejles i svækkelsen af ​​immunsystemet.

Formålet med nærværende undersøgelse er undersøgelsen af ​​tarmmikrobiota-signaturen hos patienter med fedme og T2D med eller uden infektionssygdomme. Idéen er identifikation af mikrobiotasammensætning om patologiske, metabolomiske og socioøkonomiske træk. Opnåede resultater fra denne undersøgelse kunne bruges til identifikation af nye terapeutiske mål involveret i udviklingen af ​​disse patologier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​interesse for denne undersøgelse vil blive rekrutteret af endokrinologien på hospitalet "Maggiore della Carità" i Novara. De rekrutterede patienter vil blive ligeligt opdelt i de to grupper i henhold til tilstedeværelsen eller ej af samtidige infektioner og vil være tilstrækkeligt matchet efter alder, køn og karakteristika for at opretholde en vis homogenitet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-65 år
  • evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  • overvægt med BMI mellem 30-40 kg/m2
  • påvirker af type II diabetes
  • tilstedeværelse/fravær af kroniske infektioner
  • muligheden for ligestilling i de to grupper (matchet for køn, alder og terapier)

Ekskluderingskriterier:

  • psykologiske forhold, der reducerede evnen til at forstå undersøgelsesprotokollen
  • individer, der gennemgår en diætterapeutisk kur;
  • forsøgspersoner med mulighed for at udvikle diabetisk fod i de efterfølgende måneder
  • patienter med recidiverende infektioner
  • graviditet
  • fedmekirurgi
  • onkologiske og hæmatologiske patologier
  • Hypogonadisme
  • svær immundepression
  • vaccination inden for de sidste to uger
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tilfælde (patienter med kroniske infektioner)
Personer i alderen 18-65 år med fedme (BMI mellem 30-40 kg/m2), type 2-diabetes og kroniske infektioner (dvs. urinvejsinfektioner, paradentose, herpetiske infektioner) på det basale tidspunkt.
Andet: Observationel
Der vil ikke blive foretaget intervention i denne undersøgelse. Patienter fra begge grupper vil blive overvåget i 12 måneder gennem observationer på tidspunkt 0, tidspunkt 6 måneder og 12 måneder. Der vil blive lavet spørgeskemaer, prøver af god klinisk praksis og antropometriske målinger for at overvåge ændringer i de to grupper.
kontrol (patienter uden kroniske infektioner)
Personer i alderen 18-65 år med fedme (BMI mellem 30-40 kg/m2) og type 2-diabetes.
Andet: Observationel
Der vil ikke blive foretaget intervention i denne undersøgelse. Patienter fra begge grupper vil blive overvåget i 12 måneder gennem observationer på tidspunkt 0, tidspunkt 6 måneder og 12 måneder. Der vil blive lavet spørgeskemaer, prøver af god klinisk praksis og antropometriske målinger for at overvåge ændringer i de to grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omiske signaturforskelle mellem gruppe af tilfælde og gruppe af kontrol
Tidsramme: Ændringer i mikrobiotaens sammensætning mellem 0 måneder (studiets startpunkt) og 12 måneder (slutpunktet for undersøgelsen)
det forventes at finde forskelle i signaturen af ​​tarmmikrobiotaen mellem patienter med kroniske infektioner og dem, der ikke har infektioner
Ændringer i mikrobiotaens sammensætning mellem 0 måneder (studiets startpunkt) og 12 måneder (slutpunktet for undersøgelsen)
Immunsystem forskelle mellem gruppe af tilfælde og gruppe af kontrol
Tidsramme: Ændringer i niveauet og typen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner mellem basal tid, 0 måneder, 6 og 12 måneder (slut af undersøgelsen) i både case og kontrolgruppe
Forskelle mellem pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alpha)
Ændringer i niveauet og typen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner mellem basal tid, 0 måneder, 6 og 12 måneder (slut af undersøgelsen) i både case og kontrolgruppe
Patientkort til evaluering af den farmakologiske terapi
Tidsramme: ændringer mellem tid 0 måneder (basal tid) og 12 måneder (slut af undersøgelsen)
Ændringer i farmakologisk behandling til behandling af diabetes, fedme eller samtidige infektioner på grund af forværring eller opløsning af patologien vil blive undersøgt ved brug af et patientkort.
ændringer mellem tid 0 måneder (basal tid) og 12 måneder (slut af undersøgelsen)
Identifikation af den orale mikrobiota
Tidsramme: ændringer i oral mikrobiota mellem de to forskellige grupper på tidspunktet 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder
indsamling af oral mikrobiota ved podning både i kontrolgruppen og i casen
ændringer i oral mikrobiota mellem de to forskellige grupper på tidspunktet 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: ændringer i WBC biokemiske niveauer mellem tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case- og kontrolgrupper
Anvendelse af leukocytformlen til evaluering af antallet af hvide blodlegemer (WBC) i patientens blod i både tilfælde og gruppe.
ændringer i WBC biokemiske niveauer mellem tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case- og kontrolgrupper
Blodceller tæller
Tidsramme: ændringer i blodceller tæller mellem tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Evaluering af blodlegemerne med særlig opmærksomhed på de røde blodlegemer i både kontrol- og casegrupper.
ændringer i blodceller tæller mellem tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Lipidprofil identifikation
Tidsramme: ændringer i lipidprofil mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Evaluering af det totale kolesterol, LDL og triglycerider gennem blodprøvetagning i både case- og kontrolgrupper.
ændringer i lipidprofil mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Urinsyrekoncentration
Tidsramme: ændringer i urinsyreniveauer mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Evaluering af niveauerne af urinsyre gennem blodprøvetagning hos patienter.
ændringer i urinsyreniveauer mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Evaluering af urinparametre
Tidsramme: ændringer i mikroalbuminuri og kreatinuri niveauer mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Påvisning af niveauerne af mikroalbuminuri og kreatinuri hos patienter i begge grupper gennem urinopsamling og analyse.
ændringer i mikroalbuminuri og kreatinuri niveauer mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Koncentration af D-vitamin
Tidsramme: ændringer i D-vitaminniveauer mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Påvisning af vitamin D-niveauer hos patienter gennem blodprøvetagning.
ændringer i D-vitaminniveauer mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Påvisning af immunglobuliner
Tidsramme: ændringer i immunglobulinprofilen mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Total immunglobuliner evaluering (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) hos patienter gennem blodprøvetagning. Analysen vil blive udført på både case- og kontrolgrupper.
ændringer i immunglobulinprofilen mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
QPE-indeksevaluering
Tidsramme: Ændringer i QPE-indeksniveau mellem tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Evaluering af album, alpha-1 globulin, alpha-2 globulin, beta-globulin og gammaglobulin gennem proteinelektroforese (QPE) i både case- og kontrolgrupper.
Ændringer i QPE-indeksniveau mellem tid 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Koncentration af elektrolytniveauer
Tidsramme: Ændringer i elektrolytniveauerne mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Påvisning af phosphor- og calciumniveauer hos patienter gennem blodprøvetagning af både case- og kontrolgrupper.
Ændringer i elektrolytniveauerne mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Påvisning af haptoglobinniveau
Tidsramme: Ændringer i haptoglobinniveauer mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Evaluering af haptoglobinniveauer hos patienter gennem blodprøvetagning.
Ændringer i haptoglobinniveauer mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Identifikation af fækalt calprotectin-niveau
Tidsramme: Ændringer i fækalt calprotectin-niveau mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe
Påvisning af fækale calprotectin-niveauer i afføringsprøver indsamlet fra patienter i begge grupper.
Ændringer i fækalt calprotectin-niveau mellem 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder i både case og kontrolgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overvågning af kropsvægt
Tidsramme: skifter mellem tidspunkt 0 måneder og tidspunkt 12 måneder
observation af kropsvægtforskelle i både case- og kontrolgrupper.
skifter mellem tidspunkt 0 måneder og tidspunkt 12 måneder
BMI klassificering
Tidsramme: ændring i BMI-klassificering mellem tid 0 måneder (basal) og 12 måneder (slut af undersøgelsen)
individer vil være overvægtige og derfor klassificeres baseret på BMI, i løbet af undersøgelsen kan denne klassifikation blive ændret
ændring i BMI-klassificering mellem tid 0 måneder (basal) og 12 måneder (slut af undersøgelsen)
evaluering af talje- og hofteomkreds
Tidsramme: ændringer mellem tidspunkt 0 måneder. 6 måneder og 12 måneder
ændringer i talje- og hofteomkreds i begge grupper
ændringer mellem tidspunkt 0 måneder. 6 måneder og 12 måneder
vurdering af kostvaner
Tidsramme: ændringer i kostvaner mellem tidspunkt 0 og tidspunkt 12 måneder.

identifikation af kostvaner i kontrolgrupper og i casegruppen. Påvisning af forskellene i kostvanerne mellem de to grupper ved brug af nogle specifikke og validerede spørgeskemaer (24h recall og Predimed).

Et 24-timers dietary recall (24HR) spørgeskema for at give information om forbruget af fødevaregrupper af særlig interesse, såsom det samlede indtag af frugt, grøntsager eller tilsat sukker.

Predimed er et spørgeskema baseret på overholdelse af middelhavsdiæten. Der er en endelig score, der gør det muligt at identificere de patienter, der følger denne form for ernæringsregime. Hvert spørgsmål (hvis det er tilfældet for middelhavskost) giver 1 point; slutresultatet er struktureret som følger:

≤5 Lav vedhæftning 6 - 9= medium vedhæftning >10 god vedhæftning
ændringer i kostvaner mellem tidspunkt 0 og tidspunkt 12 måneder.
vurdering af døgnrytmen gennem MEQ spørgeskema
Tidsramme: ændringer i døgnrytmen mellem tiden 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Påvisning af døgnrytmen gennem Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) hos patienter i både kontrol- og casegrupper.

MEQ er et selvevalueringsspørgeskema, der er udviklet til at måle, om en persons døgnrytme (biologiske ur) producerer spidsberedskab om morgenen, om aftenen eller ind imellem.

Standard MEQ består af 19 multiple-choice spørgsmål, der hver har fire eller fem svarmuligheder.

Svarene på spørgsmålene kombineres for at danne en sammensat score, der angiver, i hvilken grad respondenten foretrækker morgen versus aften. Scoren ligger i et interval mellem 16 og 86. Hvis scoren er lavere eller lig med 41, klassificeres patienten som en "aften"-type; lig med eller højere end 59, patienten er en "morgen" type; mellem 42 og 58 er en "mellem" fænotype.
ændringer i døgnrytmen mellem tiden 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE277/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner