Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anfälligkeit für Infektionskrankheiten bei Fettleibigkeit (SIDERALE)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Anfälligkeit für Infektionskrankheiten bei Fettleibigkeit: eine endokrine, translationale und soziologische Bewertung

Die Rolle der Darmmikrobiota wird im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Typ-II-Diabetes (T2D) und Infektionskrankheiten immer wichtiger, wie sie durch die aufstrebende Disziplin „therapeutische Mikrobiologie“ repräsentiert werden. Die Darmmikrobiota ist eng mit Fettleibigkeit verbunden, und T2D spielt auch eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Immunsystems.

Fettleibigkeit und Diabetes können zu chronischen Entzündungen führen, die zur Sekretion entzündungsfördernder Zytokine wie IL-6, IL-1 und TNF-alpha führen und so zu einer Veränderung des Immunsystems führen, die Patienten mit Fettleibigkeit und T2D für chronische Infektionen prädisponiert. Daher besteht das Hauptziel der Studie darin, Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit chronischen Infektionen oder nicht zu untersuchen, um die Entstehung der Infektionen bei diesen Patienten bestimmten Phyla zuzuordnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist heutzutage ein relevantes öffentliches Problem, von dem weltweit mehr als 650 Millionen Menschen betroffen sind. Per Definition ist Fettleibigkeit durch eine übermäßige Kalorienaufnahme und einen verringerten Energieverbrauch gekennzeichnet, was heute durch die zunehmende sitzende Lebensweise und die Verfügbarkeit von Junk Food begünstigt wird. Fettleibigkeit stellt einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neoplasien und vor allem Typ-II-Diabetes dar. Allerdings erhöht Fettleibigkeit die Anfälligkeit für Infektionskrankheiten wie Harnwegsinfektionen, Parodontitis, Herpesvirus-Infektionen und auch Covid-19. Während der Pandemie interessierten sich fettleibige Patienten für die schwere Form von Covid-19 und reagierten auch weniger gut auf den Impfstoff.

Aufgrund der für adipöse Patienten typischen Insulinresistenz und chronischen Entzündung ist T2D eine klassische Komorbidität dieser Personen. Zusammen führen diese beiden Pathologien zu einer Deregulierung des Immunsystems und einer hohen Anfälligkeit für Sekundärinfektionen. Ein dritter Akteur ist die Darmmikrobiota. Jüngste Entdeckungen haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota eng mit Fettleibigkeit und Diabetes sowie mit der zirkadianen Uhr verknüpft ist. Da die Darmmikrobiota ein wichtiger Regulator des Immunsystems ist, können sich Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, die durch Ernährung, Fettleibigkeit und T2D hervorgerufen werden, in einer Beeinträchtigung des Immunsystems widerspiegeln.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Signatur der Darmmikrobiota bei Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes mit oder ohne Infektionskrankheiten. Die Idee ist die Identifizierung der Mikrobiota-Zusammensetzung anhand pathologischer, metabolomischer und sozioökonomischer Merkmale. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele genutzt werden, die an der Entwicklung dieser Pathologien beteiligt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie interessante Bevölkerung wird von der Endokrinologie des Krankenhauses „Maggiore della Carità“ in Novara rekrutiert. Die rekrutierten Patienten werden je nach Vorliegen oder Nichtvorliegen gleichzeitiger Infektionen zu gleichen Teilen in die beiden Gruppen eingeteilt und nach Alter, Geschlecht und Merkmalen angemessen aufeinander abgestimmt, um eine gewisse Homogenität der Studie aufrechtzuerhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Fettleibigkeit mit einem BMI zwischen 30-40 kg/m2
  • Beeinflusst durch Typ-II-Diabetes
  • Vorhandensein/Fehlen chronischer Infektionen
  • die Möglichkeit der Gleichberechtigung in beiden Gruppen (angepasst nach Geschlecht, Alter und Therapien)

Ausschlusskriterien:

  • psychologische Bedingungen, die das Verständnis des Studienprotokolls beeinträchtigten
  • Probanden, die sich einer diätetischen Therapie unterziehen;
  • Probanden mit der Möglichkeit, in den folgenden Monaten einen diabetischen Fuß zu entwickeln
  • Patienten mit rezidivierenden Infektionen
  • Schwangerschaft
  • bariatrische Chirurgie
  • onkologische und hämatologische Pathologien
  • Hypogonadismus
  • schwere Immundepression
  • Impfung in den letzten zwei Wochen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Antibiotika-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall (Patienten mit chronischen Infektionen)
Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Fettleibigkeit (BMI zwischen 30 und 40 kg/m2), Typ-2-Diabetes und chronischen Infektionen (d. h. Harnwegsinfektionen, Parodontitis, Herpesinfektionen) zur Basalzeit.
Sonstiges: Beobachtungs
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Patienten aus beiden Gruppen werden 12 Monate lang durch Beobachtungen zum Zeitpunkt 0, zum Zeitpunkt 6 Monate und zum Zeitpunkt 12 Monate überwacht. Es werden Fragebögen, Proben guter klinischer Praxis und anthropometrische Messungen durchgeführt, um Veränderungen in den beiden Gruppen zu überwachen.
Kontrolle (Patienten ohne chronische Infektionen)
Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Fettleibigkeit (BMI zwischen 30 und 40 kg/m2) und Typ-2-Diabetes.
Sonstiges: Beobachtungs
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Patienten aus beiden Gruppen werden 12 Monate lang durch Beobachtungen zum Zeitpunkt 0, zum Zeitpunkt 6 Monate und zum Zeitpunkt 12 Monate überwacht. Es werden Fragebögen, Proben guter klinischer Praxis und anthropometrische Messungen durchgeführt, um Veränderungen in den beiden Gruppen zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omic-Signaturunterschiede zwischen Fallgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung zwischen dem Zeitpunkt 0 Monate (Startpunkt der Studie) und 12 Monaten (Endpunkt der Studie)
Es wird erwartet, dass Unterschiede in der Signatur der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit chronischen Infektionen und solchen ohne Infektionen festgestellt werden
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung zwischen dem Zeitpunkt 0 Monate (Startpunkt der Studie) und 12 Monaten (Endpunkt der Studie)
Unterschiede im Immunsystem zwischen Fallgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Veränderungen in der Menge und Art der proinflammatorischen Zytokine zwischen der Basalzeit, 0 Monaten, 6 und 12 Monaten (Ende der Studie) sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Unterschiede zwischen proinflammatorischen Zytokinen (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alpha)
Veränderungen in der Menge und Art der proinflammatorischen Zytokine zwischen der Basalzeit, 0 Monaten, 6 und 12 Monaten (Ende der Studie) sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Patientenkarte zur Beurteilung der pharmakologischen Therapie
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Zeitpunkt 0 Monate (Basalzeit) und 12 Monaten (Ende der Studie)
Änderungen in der pharmakologischen Therapie zur Behandlung von Diabetes, Fettleibigkeit oder Begleitinfektionen aufgrund einer Verschlimmerung oder Auflösung der Pathologie werden mithilfe einer Patientenkarte untersucht.
Veränderungen zwischen dem Zeitpunkt 0 Monate (Basalzeit) und 12 Monaten (Ende der Studie)
Identifizierung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Veränderungen der oralen Mikrobiota zwischen den beiden verschiedenen Gruppen zum Zeitpunkt 0 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Sammlung oraler Mikrobiota per Abstrich sowohl in der Kontrollgruppe als auch im Fall
Veränderungen der oralen Mikrobiota zwischen den beiden verschiedenen Gruppen zum Zeitpunkt 0 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Veränderungen der biochemischen Leukozytenwerte zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Verwendung der Leukozytenformel zur Bestimmung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) im Blut des Patienten sowohl im Einzelfall als auch in der Gruppe.
Veränderungen der biochemischen Leukozytenwerte zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Blutzellen zählen
Zeitfenster: Veränderungen der Blutzellenzahl zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Beurteilung der Blutkörperchen mit besonderem Augenmerk auf die roten Blutkörperchen sowohl in der Kontroll- als auch in der Fallgruppe.
Veränderungen der Blutzellenzahl zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Identifizierung des Lipidprofils
Zeitfenster: Veränderungen des Lipidprofils zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Bewertung des Gesamtcholesterins, LDL und der Triglyceride durch Blutprobenentnahme sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe.
Veränderungen des Lipidprofils zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Harnsäurekonzentration
Zeitfenster: Veränderungen des Harnsäurespiegels zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Beurteilung des Harnsäurespiegels durch Blutentnahme bei Patienten.
Veränderungen des Harnsäurespiegels zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Auswertung von Urinparametern
Zeitfenster: Veränderungen der Mikroalbuminurie- und Kreatinurie-Werte zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Nachweis der Mikroalbuminurie- und Kreatinuriewerte bei Patienten beider Gruppen durch Urinsammlung und -analyse.
Veränderungen der Mikroalbuminurie- und Kreatinurie-Werte zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Konzentration von Vitamin D
Zeitfenster: Veränderungen des Vitamin-D-Spiegels zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Nachweis des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten durch Blutprobenentnahme.
Veränderungen des Vitamin-D-Spiegels zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Nachweis von Immunglobulinen
Zeitfenster: Veränderungen im Immunglobulinprofil zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Gesamtbewertung der Immunglobuline (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) bei Patienten durch Blutprobenentnahme. Die Analyse wird sowohl an Fall- als auch an Kontrollgruppen durchgeführt.
Veränderungen im Immunglobulinprofil zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Auswertung des QPE-Index
Zeitfenster: Änderungen des QPE-Indexniveaus zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Bewertung von Album, Alpha-1-Globulin, Alpha-2-Globulin, Beta-Globulin und Gamma-Globulin durch Proteinelektrophorese (QPE) sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe.
Änderungen des QPE-Indexniveaus zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Konzentration des Elektrolytspiegels
Zeitfenster: Veränderungen des Elektrolytspiegels zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Nachweis des Phosphor- und Kalziumspiegels bei Patienten durch Blutentnahme sowohl bei Fall- als auch bei Kontrollgruppen.
Veränderungen des Elektrolytspiegels zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Bestimmung des Haptoglobinspiegels
Zeitfenster: Veränderungen der Haptoglobinspiegel zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Bewertung des Haptoglobinspiegels bei Patienten durch Blutprobenentnahme.
Veränderungen der Haptoglobinspiegel zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Bestimmung des Calprotectinspiegels im Stuhl
Zeitfenster: Veränderungen des Calprotectinspiegels im Stuhl zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe
Nachweis des fäkalen Calprotectinspiegels in Stuhlproben von Patienten beider Gruppen.
Veränderungen des Calprotectinspiegels im Stuhl zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderungen zwischen Zeit 0 Monaten und Zeit 12 Monaten
Beobachtung von Körpergewichtsunterschieden sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe.
Änderungen zwischen Zeit 0 Monaten und Zeit 12 Monaten
BMI-Klassifizierung
Zeitfenster: Änderung der BMI-Klassifizierung zwischen dem Zeitpunkt 0 Monate (basal) und 12 Monaten (Ende der Studie)
Personen werden fettleibig sein und daher anhand des BMI klassifiziert werden. Während der Studie könnte sich diese Klassifizierung ändern
Änderung der BMI-Klassifizierung zwischen dem Zeitpunkt 0 Monate (basal) und 12 Monaten (Ende der Studie)
Auswertung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Änderungen zwischen Zeit 0 Monaten. 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs in beiden Gruppen
Änderungen zwischen Zeit 0 Monaten. 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten zwischen dem Zeitpunkt 0 und dem Zeitpunkt 12 Monate.

Identifizierung von Ernährungsgewohnheiten in Kontrollgruppen und in der Fallgruppe. Erkennung der Unterschiede in den Ernährungsgewohnheiten zwischen den beiden Gruppen durch die Verwendung einiger spezifischer und validierter Fragebögen (24-Stunden-Recall und Predimed).

Ein 24-Stunden-Fragebogen zur Ernährungserinnerung (24HR), der Informationen über den Verzehr von Lebensmittelgruppen von besonderem Interesse liefert, wie z. B. die Gesamtaufnahme von Obst, Gemüse oder zugesetztem Zucker.

Predimed ist ein Fragebogen, der auf der Einhaltung der Mittelmeerdiät basiert. Es gibt eine Endbewertung, die es ermöglicht, diejenigen Patienten zu identifizieren, die dieser Art von Ernährungsplan folgen. Jede Frage (sofern sie für die Mittelmeerdiät zutrifft) gibt 1 Punkt; Die Endnote gliedert sich wie folgt:

≤5 Geringe Haftung 6 - 9= Mittlere Haftung >10 Gute Haftung
Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten zwischen dem Zeitpunkt 0 und dem Zeitpunkt 12 Monate.
Beurteilung des zirkadianen Rhythmus durch MEQ-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderungen im zirkadianen Rhythmus zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Erkennung des zirkadianen Rhythmus durch den Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) bei Patienten sowohl der Kontroll- als auch der Fallgruppe.

MEQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um zu messen, ob der zirkadiane Rhythmus (biologische Uhr) einer Person morgens, abends oder dazwischen maximale Aufmerksamkeit hervorruft.

Der Standard-MEQ besteht aus 19 Multiple-Choice-Fragen mit jeweils vier oder fünf Antwortmöglichkeiten.

Die Antworten auf die Fragen werden zu einem zusammengesetzten Wert zusammengefasst, der angibt, inwieweit der Befragte den Morgen gegenüber dem Abend bevorzugt. Der Score liegt in einem Bereich zwischen 16 und 86. Bei einem Wert kleiner oder gleich 41 wird der Patient als „Abendtyp“ eingestuft; gleich oder höher als 59, der Patient ist ein „Morgentyp“; zwischen 42 und 58 ist ein „mittlerer“ Phänotyp.
Veränderungen im zirkadianen Rhythmus zwischen 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE277/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren