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Suscetibilidade a doenças infecciosas na obesidade (SIDERALE)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Suscetibilidade a doenças infecciosas na obesidade: uma avaliação endócrina, translacional e sociológica

O papel da microbiota intestinal está se tornando cada vez mais importante no contexto da obesidade, diabetes tipo II (DM2) e doenças infecciosas, conforme representado pela disciplina emergente "microbiologia terapêutica". A microbiota intestinal está estritamente interconectada com a obesidade e o DM2, desempenhando também um papel importante na regulação do sistema imunológico.

A obesidade e o diabetes podem levar à inflamação crônica, que resulta na secreção de citocinas pró-inflamatórias como IL-6, IL-1 e TNF-alfa, causando alterações no sistema imunológico que predispõem pacientes com obesidade e DM2 a infecções crônicas. Portanto, o principal objetivo do estudo é investigar mudanças na composição da microbiota intestinal entre pacientes com infecções crônicas ou não, de modo a atribuir a filos específicos a formação das infecções nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é hoje um problema público relevante, com mais de 650 milhões de pessoas afetadas em todo o mundo. Por definição, a obesidade é caracterizada pela ingestão excessiva de calorias e diminuição do gasto energético hoje favorecido pelo aumento do sedentarismo e pela disponibilidade de junk food. A obesidade representa um fator de risco para doenças cardiovasculares, neoplasias e, principalmente, diabetes tipo II. No entanto, a obesidade aumenta a suscetibilidade a doenças infecciosas, como infecções do trato urinário, periodontite, infecção pelo vírus do herpes e também Covid-19. Durante a pandemia, pacientes obesos se interessaram pela forma grave da Covid-19 e também apresentaram menor resposta à vacina.

Devido à resistência à insulina e inflamação crônica, típicas de pacientes obesos, o DM2 é uma comorbidade clássica apresentada por esses indivíduos. Juntas, essas duas patologias levam à desregulação do sistema imunológico e a uma alta predisposição a infecções secundárias. Um terceiro jogador é a microbiota intestinal, descobertas recentes demonstraram que a microbiota intestinal está estritamente interconectada com obesidade e diabetes e com o relógio circadiano. Sendo a microbiota intestinal um importante regulador das alterações do sistema imunológico na composição da microbiota intestinal induzida pela dieta, obesidade e DM2, pode ser refletido no comprometimento do sistema imunológico.

O objetivo do presente estudo é a investigação da assinatura da microbiota intestinal em pacientes com obesidade e DM2 com ou sem doenças infecciosas. A ideia é a identificação da composição da microbiota sobre características patológicas, metabolômicas e socioeconômicas. Os resultados obtidos neste estudo poderão ser utilizados para a identificação de novos alvos terapêuticos envolvidos no desenvolvimento dessas patologias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Novara
      • Novara, Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de interesse para este estudo será recrutada pela endocrinologia do hospital "Maggiore della Carità" de Novara. Os pacientes recrutados serão divididos igualmente em dois grupos de acordo com a presença ou não de infecções concomitantes e serão adequadamente pareados por idade, sexo e características para manter uma certa homogeneidade do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18-65 anos
  • capacidade de entender o protocolo do estudo
  • obesidade com IMC entre 30-40 kg/m2
  • afeta pelo diabetes tipo II
  • presença/ausência de infecções crônicas
  • a possibilidade de igualdade nos dois grupos (combinados por sexo, idade e terapias)

Critério de exclusão:

  • condições psicológicas que reduziram a capacidade de compreensão do protocolo de estudo
  • indivíduos em regime dietoterápico;
  • indivíduos com possibilidade de desenvolver pé diabético nos meses sucessivos
  • pacientes com infecções recorrentes
  • gravidez
  • cirurgia bariatrica
  • patologias oncológicas e hematológicas
  • hipogonadismo
  • imunodepressão severa
  • vacinação nas duas últimas semanas
  • Abuso de álcool ou drogas
  • antibioticoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
caso (pacientes com infecções crônicas)
Indivíduos com idade entre 18-65 anos, com obesidade (IMC entre 30-40 kg/m2), diabetes tipo 2 e infecções crônicas (ou seja, infecções do trato urinário, periodontite, infecções herpéticas) no tempo basal.
Outro: Observacional
Nenhuma intervenção será realizada neste estudo. Os pacientes de ambos os grupos serão monitorados por 12 meses por meio de observações no tempo 0, tempo 6 meses e 12 meses. Questionários, amostras de boas práticas clínicas e medidas antropométricas serão feitas para monitorar mudanças nos dois grupos.
controle (pacientes sem infecções crônicas)
Indivíduos com idade entre 18-65 anos, apresentando obesidade (IMC entre 30-40 kg/m2) e diabetes tipo 2.
Outro: Observacional
Nenhuma intervenção será realizada neste estudo. Os pacientes de ambos os grupos serão monitorados por 12 meses por meio de observações no tempo 0, tempo 6 meses e 12 meses. Questionários, amostras de boas práticas clínicas e medidas antropométricas serão feitas para monitorar mudanças nos dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de assinatura ômica entre grupo de caso e grupo de controle
Prazo: Mudanças na composição da microbiota entre o tempo 0 meses (ponto inicial do estudo) e 12 meses (ponto final do estudo)
espera-se encontrar diferenças na assinatura da microbiota intestinal entre pacientes com infecções crônicas e aqueles que não têm infecções
Mudanças na composição da microbiota entre o tempo 0 meses (ponto inicial do estudo) e 12 meses (ponto final do estudo)
Diferenças do sistema imunológico entre o grupo de caso e o grupo de controle
Prazo: Alterações no nível e tipo de citocinas pró-inflamatórias entre o tempo basal, 0 meses, 6 e 12 meses (final do estudo) em ambos os grupos caso e controle
Diferenças entre citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa)
Alterações no nível e tipo de citocinas pró-inflamatórias entre o tempo basal, 0 meses, 6 e 12 meses (final do estudo) em ambos os grupos caso e controle
Cartão do paciente para avaliação da terapia farmacológica
Prazo: mudanças entre o tempo 0 meses (tempo basal) e 12 meses (final do estudo)
Alterações na terapia farmacológica para o tratamento de diabetes, obesidade ou infecções concomitantes devido ao agravamento ou resolução da patologia serão investigadas através do cartão do paciente.
mudanças entre o tempo 0 meses (tempo basal) e 12 meses (final do estudo)
Identificação da microbiota oral
Prazo: mudanças na microbiota oral entre os dois grupos diferentes no tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses
coleta da microbiota oral por swab tanto no grupo controle quanto no caso
mudanças na microbiota oral entre os dois grupos diferentes no tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses
Número de glóbulos brancos
Prazo: alterações nos níveis bioquímicos de WBC entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Utilização da fórmula de leucócitos para avaliação do número de glóbulos brancos (WBC) no sangue do paciente, tanto no caso quanto no grupo.
alterações nos níveis bioquímicos de WBC entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Contagem de células sanguíneas
Prazo: alterações na contagem de células sanguíneas entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Avaliação das células sanguíneas com atenção especial para as células vermelhas do sangue em ambos os grupos de controle e caso.
alterações na contagem de células sanguíneas entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Identificação do perfil lipídico
Prazo: alterações no perfil lipídico entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Avaliação do colesterol total, LDL e triglicerídeos por meio de coleta de sangue nos grupos caso e controle.
alterações no perfil lipídico entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Concentração de ácido úrico
Prazo: alterações nos níveis de ácido úrico entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Avaliação dos níveis de ácido úrico por meio de coleta de sangue em pacientes.
alterações nos níveis de ácido úrico entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Avaliação dos parâmetros da urina
Prazo: alterações nos níveis de microalbuminúria e creatinúria entre os tempos 0 meses, 6 meses e 12 meses nos grupos caso e controle
Detecção dos níveis de microalbuminúria e creatinúria em pacientes de ambos os grupos por meio de coleta e análise de urina.
alterações nos níveis de microalbuminúria e creatinúria entre os tempos 0 meses, 6 meses e 12 meses nos grupos caso e controle
Concentração de vitamina D
Prazo: alterações nos níveis de vitamina D entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Detecção dos níveis de Vitamina D em pacientes, através de coleta de sangue.
alterações nos níveis de vitamina D entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Detecção de imunoglobulinas
Prazo: alterações no perfil de imunoglobulinas entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Avaliação de imunoglobulinas totais (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) em pacientes por meio de coleta de sangue. A análise será realizada nos grupos caso e controle.
alterações no perfil de imunoglobulinas entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Avaliação do índice QPE
Prazo: Alterações no nível do índice QPE entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Avaliação do álbum, alfa-1 globulina, alfa-2 globulina, beta-globulina e gama-globulina por eletroforese de proteínas (QPE) em ambos os grupos caso e controle.
Alterações no nível do índice QPE entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Concentração de níveis de eletrólitos
Prazo: Alterações nos níveis de eletrólitos entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Detecção dos níveis de fósforo e cálcio em pacientes, por meio de coleta de amostras de sangue dos grupos caso e controle.
Alterações nos níveis de eletrólitos entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Detecção do nível de haptoglobinas
Prazo: Alterações nos níveis de haptoglobinas entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Avaliação dos níveis de haptoglobinas em pacientes por meio de coleta de sangue.
Alterações nos níveis de haptoglobinas entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Identificação dos níveis fecais de calprotectina
Prazo: Alterações nos níveis de calprotectina fecal entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle
Detecção de níveis de calprotectina fecal em amostras de fezes coletadas de pacientes em ambos os grupos.
Alterações nos níveis de calprotectina fecal entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses em ambos os grupos caso e controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitoramento de peso corporal
Prazo: mudanças entre o tempo 0 meses e o tempo 12 meses
observação de diferenças de peso corporal em ambos os grupos caso e controle.
mudanças entre o tempo 0 meses e o tempo 12 meses
Classificação do IMC
Prazo: mudança na classificação do IMC entre o tempo 0 meses (basal) e 12 meses (final do estudo)
os indivíduos serão obesos e, portanto, classificados com base no IMC, durante o estudo essa classificação pode ser alterada
mudança na classificação do IMC entre o tempo 0 meses (basal) e 12 meses (final do estudo)
avaliação da circunferência da cintura e do quadril
Prazo: mudanças entre o tempo 0 meses. 6 meses e 12 meses
alterações na circunferência da cintura e do quadril em ambos os grupos
mudanças entre o tempo 0 meses. 6 meses e 12 meses
Avaliação de hábitos alimentares
Prazo: mudanças nos hábitos alimentares entre o tempo 0 e o tempo 12 meses.

identificação dos hábitos alimentares nos grupos controle e no grupo caso. Detecção das diferenças nos hábitos alimentares entre os dois grupos através da aplicação de alguns questionários específicos e validados (R24h e Predimed).

Um questionário de recordatório alimentar de 24 horas (R24H) fornece informações sobre o consumo de grupos de alimentos de interesse particular, como a ingestão total de frutas, vegetais ou açúcares adicionados.

O Predimed é um questionário baseado na adesão à Dieta Mediterrânica. Existe uma pontuação final que permite identificar aqueles pacientes que seguem este tipo de regime nutricional. Cada questão (se verdadeira para Dieta Mediterrânea) dá 1 ponto; a pontuação final está estruturada da seguinte forma:

≤5 Baixa adesão 6 - 9= média adesão >10 boa adesão
mudanças nos hábitos alimentares entre o tempo 0 e o tempo 12 meses.
avaliação do ritmo circadiano através do questionário MEQ
Prazo: mudanças no ritmo circadiano entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses

Detecção do ritmo circadiano por meio do Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) em pacientes dos grupos controle e caso.

O MEQ é um questionário de autoavaliação desenvolvido para medir se o ritmo circadiano (relógio biológico) de uma pessoa produz o pico de alerta pela manhã, à noite ou no intervalo.

O MEQ padrão consiste em 19 questões de múltipla escolha, cada uma com quatro ou cinco opções de resposta.

As respostas às perguntas são combinadas para formar uma pontuação composta que indica o grau em que o respondente prefere manhã em vez de noite. A pontuação está em uma faixa entre 16 e 86. Se a pontuação for menor ou igual a 41, o paciente é classificado como do tipo "noturno"; igual ou superior a 59, o paciente é do tipo "matutino"; entre 42 e 58 é um fenótipo "meio".
mudanças no ritmo circadiano entre o tempo 0 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE277/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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