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Susceptibilité aux maladies infectieuses dans l'obésité (SIDERALE)

7 septembre 2026 mis à jour par: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Susceptibilité aux maladies infectieuses dans l'obésité : une évaluation endocrinienne, translationnelle et sociologique

Le rôle du microbiote intestinal devient de plus en plus important dans le contexte de l'obésité, du diabète de type II (DT2) et des troubles infectieux représentés par la discipline émergente « microbiologie thérapeutique ». Le microbiote intestinal est étroitement lié à l'obésité et le DT2 joue également un rôle important dans la régulation du système immunitaire.

L'obésité et le diabète peuvent entraîner une inflammation chronique, qui entraîne la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires comme l'IL-6, l'IL-1 et le TNF-alpha, provoquant une altération du système immunitaire qui prédispose les patients obèses et DT2 aux infections chroniques. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est d'étudier les changements dans la composition du microbiote intestinal entre les patients atteints d'infections chroniques ou non, afin d'attribuer à des phylums spécifiques la formation des infections chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est aujourd'hui un problème public d'actualité, avec plus de 650 millions de personnes concernées dans le monde. Par définition, l'obésité se caractérise par un apport calorique excessif et une diminution de la dépense énergétique favorisée aujourd'hui par l'augmentation de la sédentarité et la disponibilité de la malbouffe. L'obésité représente un facteur de risque pour les maladies cardiovasculaires, les néoplasmes et en premier lieu le diabète de type II. Néanmoins, l'obésité augmente la susceptibilité aux troubles infectieux tels que les infections des voies urinaires, la parodontite, l'infection par le virus de l'herpès, ainsi que le Covid-19. Pendant la pandémie, les patients obèses se sont intéressés à la forme sévère du Covid-19 et ont également présenté moins de réponse au vaccin.

En raison de la résistance à l'insuline et de l'inflammation chronique, typiques des patients obèses, le DT2 est une comorbidité classique présentée par ces personnes. Ensemble, ces deux pathologies entraînent un dérèglement du système immunitaire et une forte prédisposition aux infections secondaires. Un troisième acteur est le microbiote intestinal, des découvertes récentes ont démontré que le microbiote intestinal est strictement interconnecté avec l'obésité et le diabète et avec l'horloge circadienne. Le microbiote intestinal étant un régulateur important du système immunitaire, les modifications de la composition du microbiote intestinal induites par l'alimentation, l'obésité et le DT2 peuvent se refléter dans l'altération du système immunitaire.

Le but de la présente étude est l'investigation de la signature du microbiote intestinal chez des patients présentant une obésité et un DT2 avec ou sans maladies infectieuses. L'idée est l'identification de la composition du microbiote sur les caractéristiques pathologiques, métabolomiques et socio-économiques. Les résultats obtenus de cette étude pourraient être utilisés pour l'identification de nouvelles cibles thérapeutiques impliquées dans le développement de ces pathologies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Novara
      • Novara, Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'intérêt pour cette étude sera recrutée par l'endocrinologie de l'hôpital "Maggiore della Carità" de Novare. Les patients recrutés seront également répartis dans les deux groupes selon la présence ou non d'infections concomitantes et seront appariés de manière adéquate selon l'âge, le sexe et les caractéristiques afin de maintenir une certaine homogénéité de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18-65 ans
  • capacité à comprendre le protocole d'étude
  • obésité avec IMC entre 30 et 40 kg/m2
  • affecte par le diabète de type II
  • présence/absence d'infections chroniques
  • la possibilité d'égalité dans les deux groupes (appariés pour le sexe, l'âge et les thérapies)

Critère d'exclusion:

  • conditions psychologiques qui ont réduit la capacité de compréhension du protocole d'étude
  • les sujets soumis à un régime diététique thérapeutique ;
  • sujets ayant la possibilité de développer un pied diabétique dans les mois successifs
  • patients atteints d'infections récurrentes
  • grossesse
  • chirurgie bariatrique
  • pathologies oncologiques et hématologiques
  • Hypogonadisme
  • immunodépression sévère
  • vaccination au cours des deux dernières semaines
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • antibiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas (patients ayant des infections chroniques)
Les personnes âgées de 18 à 65 ans, présentant une obésité (IMC entre 30 et 40 kg/m2), un diabète de type 2 et des infections chroniques (i.e. infections des voies urinaires, parodontites, infections herpétiques) au moment basal.
Autre: Observationnel
Aucune intervention ne sera effectuée dans cette étude. Les patients des deux groupes seront suivis pendant 12 mois par le biais d'observations au temps 0, au temps 6 mois et à 12 mois. Des questionnaires, des échantillons de bonnes pratiques cliniques et des mesures anthropométriques seront effectués pour suivre les changements dans les deux groupes.
contrôle (patients sans infections chroniques)
Individus âgés de 18 à 65 ans, présentant une obésité (IMC entre 30 et 40 kg/m2) et un diabète de type 2.
Autre: Observationnel
Aucune intervention ne sera effectuée dans cette étude. Les patients des deux groupes seront suivis pendant 12 mois par le biais d'observations au temps 0, au temps 6 mois et à 12 mois. Des questionnaires, des échantillons de bonnes pratiques cliniques et des mesures anthropométriques seront effectués pour suivre les changements dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de signature omique entre le groupe de cas et le groupe de contrôle
Délai: Changements dans la composition du microbiote entre le temps 0 mois (point de départ de l'étude) et 12 mois (point final de l'étude)
on s'attend à trouver des différences dans la signature du microbiote intestinal entre les patients atteints d'infections chroniques et ceux qui n'ont pas d'infections
Changements dans la composition du microbiote entre le temps 0 mois (point de départ de l'étude) et 12 mois (point final de l'étude)
Différences de système immunitaire entre le groupe de cas et le groupe de contrôle
Délai: Modifications du niveau et du type de cytokines pro-inflammatoires entre le temps basal, 0 mois, 6 et 12 mois (fin de l'étude) dans les cas et dans le groupe témoin
Différences entre les cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alpha)
Modifications du niveau et du type de cytokines pro-inflammatoires entre le temps basal, 0 mois, 6 et 12 mois (fin de l'étude) dans les cas et dans le groupe témoin
Carte patient pour l'évaluation de la thérapie pharmacologique
Délai: change entre le temps 0 mois (temps basal) et 12 mois (fin de l'étude)
Les modifications de la thérapie pharmacologique pour le traitement du diabète, de l'obésité ou des infections concomitantes dues à l'aggravation ou à la résolution de la pathologie seront étudiées à l'aide d'une carte patient.
change entre le temps 0 mois (temps basal) et 12 mois (fin de l'étude)
Identification du microbiote buccal
Délai: changements du microbiote oral entre les deux groupes différents au temps 0 mois, 6 mois et 12 mois
prélèvement du microbiote buccal par écouvillonnage aussi bien dans le groupe témoin que dans le cas
changements du microbiote oral entre les deux groupes différents au temps 0 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de globules blancs
Délai: changements dans les niveaux biochimiques de WBC entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les groupes de cas et de contrôle
Utilisation de la formule leucocytaire pour évaluer le nombre de globules blancs (WBC) dans le sang du patient en cas et en groupe.
changements dans les niveaux biochimiques de WBC entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les groupes de cas et de contrôle
Numération des cellules sanguines
Délai: changements dans le nombre de cellules sanguines entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Évaluation des globules sanguins avec une attention particulière aux globules rouges dans les groupes de contrôle et de cas.
changements dans le nombre de cellules sanguines entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Identification du profil lipidique
Délai: modifications du profil lipidique entre 0 mois, 6 mois et 12 mois dans le groupe des cas et dans le groupe témoin
Évaluation du cholestérol total, des LDL et des triglycérides par prélèvement d'échantillons sanguins dans les groupes de cas et de contrôle.
modifications du profil lipidique entre 0 mois, 6 mois et 12 mois dans le groupe des cas et dans le groupe témoin
Concentration d'acide urique
Délai: changements dans les niveaux d'acide urique entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Évaluation des niveaux d'acide urique par prélèvement d'échantillons sanguins chez les patients.
changements dans les niveaux d'acide urique entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Évaluation des paramètres urinaires
Délai: changements dans les niveaux de microalbuminurie et de créatinurie entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Détection des niveaux de microalbuminurie et de créatinurie chez les patients des deux groupes grâce à la collecte et à l'analyse d'urine.
changements dans les niveaux de microalbuminurie et de créatinurie entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Concentration de vitamine D
Délai: changements dans les niveaux de vitamine D entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Détection des niveaux de vitamine D chez les patients, grâce à la collecte d'échantillons sanguins.
changements dans les niveaux de vitamine D entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Détection des immunoglobulines
Délai: changements dans le profil des immunoglobulines entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Évaluation des immunoglobulines totales (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) chez les patients par prélèvement d'échantillons sanguins. L'analyse sera effectuée sur les groupes de cas et de contrôle.
changements dans le profil des immunoglobulines entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Évaluation de l'indice QPE
Délai: Changements du niveau de l'indice QPE entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans le groupe de cas et le groupe de contrôle
Évaluation de l'album, de l'alpha-1 globuline, de l'alpha-2 globuline, de la bêta-globuline et de la gamma-globuline par électrophorèse des protéines (QPE) dans les groupes de cas et de contrôle.
Changements du niveau de l'indice QPE entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans le groupe de cas et le groupe de contrôle
Concentration des niveaux d'électrolyte
Délai: Changements dans les niveaux d'électrolytes entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Détection des niveaux de phosphore et de calcium chez les patients, grâce à la collecte d'échantillons sanguins des groupes de cas et de contrôle.
Changements dans les niveaux d'électrolytes entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Détection du niveau d'haptoglobines
Délai: Changements dans les niveaux d'haptoglobines entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Évaluation des taux d'haptoglobines chez les patients par prélèvement d'échantillons sanguins.
Changements dans les niveaux d'haptoglobines entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Identification des niveaux de calprotectine fécale
Délai: Changements dans les niveaux de calprotectine fécale entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin
Détection des taux de calprotectine fécale dans les échantillons de selles prélevés chez les patients des deux groupes.
Changements dans les niveaux de calprotectine fécale entre le temps 0 mois, 6 mois et 12 mois dans les cas et le groupe témoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surveillance du poids corporel
Délai: change entre le temps 0 mois et le temps 12 mois
observation des différences de poids corporel dans les groupes de cas et de contrôle.
change entre le temps 0 mois et le temps 12 mois
Classement IMC
Délai: changement de classification de l'IMC entre le temps 0 mois (basal) et 12 mois (fin de l'étude)
les individus seront obèses et donc classés en fonction de l'IMC, au cours de l'étude, cette classification pourrait être modifiée
changement de classification de l'IMC entre le temps 0 mois (basal) et 12 mois (fin de l'étude)
évaluation du tour de taille et des hanches
Délai: change entre le temps 0 mois. 6 mois et 12 mois
modifications du tour de taille et des hanches dans les deux groupes
change entre le temps 0 mois. 6 mois et 12 mois
évaluation des habitudes alimentaires
Délai: modifications des habitudes alimentaires entre le temps 0 et le temps 12 mois.

identification des habitudes alimentaires dans les groupes témoins et dans le groupe cas. Détection des différences d'habitudes alimentaires entre les deux groupes grâce à l'utilisation de questionnaires spécifiques et validés (rappel de 24h et Predimed).

Un questionnaire de rappel alimentaire de 24 heures (24HR) fournit des informations sur la consommation de groupes d'aliments d'intérêt particulier, tels que l'apport total de fruits, de légumes ou de sucres ajoutés.

Predimed est un questionnaire basé sur l'adhésion à la diète méditerranéenne. Il existe un score final qui permet d'identifier les patients qui suivent ce type de régime nutritionnel. Chaque question (si vraie pour le régime méditerranéen) donne 1 point ; la note finale est structurée comme suit :

≤5 Faible adhérence 6 - 9= adhérence moyenne >10 bonne adhérence
modifications des habitudes alimentaires entre le temps 0 et le temps 12 mois.
évaluation du rythme circadien par questionnaire MEQ
Délai: changements du rythme circadien entre 0 mois, 6 mois et 12 mois

Détection du rythme circadien grâce au questionnaire Morningness Eveningness (MEQ) chez les patients des groupes de contrôle et de cas.

Le MEQ est un questionnaire d'auto-évaluation développé pour mesurer si le rythme circadien (horloge biologique) d'une personne produit un pic de vigilance le matin, le soir ou entre les deux.

Le MEQ standard se compose de 19 questions à choix multiples, chacune ayant quatre ou cinq options de réponse.

Les réponses aux questions sont combinées pour former un score composite qui indique dans quelle mesure le répondant préfère le matin au soir. Le score est compris entre 16 et 86. Si le score est inférieur ou égal à 41, le patient est classé dans le type "soir" ; égal ou supérieur à 59, le patient est de type "matin" ; entre 42 et 58 est un phénotype "moyen".
changements du rythme circadien entre 0 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE277/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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