Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podatność na choroby zakaźne w otyłości (SIDERALE)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Podatność na choroby zakaźne w otyłości: ocena endokrynologiczna, translacyjna, socjologiczna

Rola mikroflory jelitowej staje się coraz ważniejsza w kontekście otyłości, cukrzycy typu II (T2D) i chorób zakaźnych, reprezentowanych przez rozwijającą się dyscyplinę „mikrobiologia terapeutyczna”. Mikroflora jelitowa jest ściśle powiązana z otyłością, a T2D odgrywa również ważną rolę w regulacji układu odpornościowego.

Otyłość i cukrzyca mogą prowadzić do przewlekłego stanu zapalnego, co powoduje wydzielanie cytokin prozapalnych, takich jak IL-6, IL-1 i TNF-alfa, powodując zmiany w układzie odpornościowym, które predysponują pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2 do przewlekłych infekcji. Dlatego głównym celem badania jest zbadanie zmian w składzie mikroflory jelitowej między pacjentami z przewlekłymi infekcjami lub bez, tak aby przypisać określonym typom powstawanie infekcji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest obecnie istotnym problemem publicznym, na który cierpi ponad 650 milionów ludzi na całym świecie. Z definicji otyłość charakteryzuje się nadmiernym spożyciem kalorii i obniżonym wydatkiem energetycznym, czemu sprzyja współcześnie siedzący tryb życia i dostępność niezdrowej żywności. Otyłość stanowi czynnik ryzyka chorób układu krążenia, nowotworów, a przede wszystkim cukrzycy typu II. Niemniej jednak otyłość zwiększa podatność na choroby zakaźne, takie jak infekcje dróg moczowych, zapalenie przyzębia, infekcja wirusem opryszczki, a także Covid-19. W czasie pandemii otyli pacjenci byli zainteresowani ciężką postacią Covid-19, a także wykazywali mniejszą odpowiedź na szczepionkę.

Ze względu na insulinooporność i przewlekły stan zapalny, typowy dla pacjentów otyłych, T2D jest klasyczną chorobą współistniejącą prezentowaną przez te osoby. Razem te dwie patologie prowadzą do deregulacji układu odpornościowego i dużej predyspozycji do wtórnych infekcji. Trzecim graczem jest mikroflora jelitowa, ostatnie odkrycia wykazały, że mikroflora jelitowa jest ściśle powiązana z otyłością i cukrzycą oraz z zegarem okołodobowym. Będąc mikrobiomem jelitowym, ważnym regulatorem układu odpornościowego, zmiany składu mikroflory jelitowej wywołane dietą, otyłością i T2D mogą znaleźć odzwierciedlenie w upośledzeniu układu odpornościowego.

Celem niniejszego badania jest zbadanie sygnatury mikroflory jelitowej u pacjentów z otyłością i T2D z chorobami zakaźnymi lub bez nich. Ideą jest identyfikacja składu mikrobiomu o cechach patologicznych, metabolicznych i społeczno-ekonomicznych. Uzyskane wyniki tego badania mogą posłużyć do identyfikacji nowych celów terapeutycznych zaangażowanych w rozwój tych patologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja, która będzie przedmiotem tego badania, będzie rekrutowana przez endokrynologa szpitala „Maggiore della Carità” w Novara. Rekrutowani pacjenci zostaną równo podzieleni na dwie grupy w zależności od obecności lub braku współistniejących infekcji i będą odpowiednio dobrani pod względem wieku, płci i cech, aby zachować pewną jednorodność badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • umiejętność zrozumienia protokołu badania
  • otyłość z BMI między 30-40 kg/m2
  • wpływa na cukrzycę typu II
  • obecność/brak przewlekłych infekcji
  • możliwość równouprawnienia w dwóch grupach (dopasowanych pod względem płci, wieku i terapii)

Kryteria wyłączenia:

  • uwarunkowania psychiczne, które ograniczały zdolność rozumienia protokołu badania
  • osobników poddawanych reżimowi dietoterapeutycznemu;
  • osób z możliwością rozwoju stopy cukrzycowej w kolejnych miesiącach
  • pacjentów z nawracającymi infekcjami
  • ciąża
  • chirurgiczne leczenie otyłości
  • patologie onkologiczne i hematologiczne
  • hipogonadyzm
  • ciężka immunodepresja
  • szczepienia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • antybiotykoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przypadek (pacjenci z przewlekłymi infekcjami)
Osoby w wieku 18-65 lat z otyłością (BMI 30-40 kg/m2), cukrzycą typu 2 i przewlekłymi infekcjami (tj. infekcje dróg moczowych, zapalenie przyzębia, infekcje opryszczkowe) w czasie podstawowym.
Inny: Obserwacyjny
W tym badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Pacjenci z obu grup będą monitorowani przez 12 miesięcy poprzez obserwacje w czasie 0, czasie 6 miesięcy i 12 miesiącach. Kwestionariusze, próbki dobrej praktyki klinicznej i pomiary antropometryczne zostaną wykonane w celu monitorowania zmian w obu grupach.
kontrola (pacjenci bez przewlekłych infekcji)
Osoby w wieku 18-65 lat, z otyłością (BMI 30-40 kg/m2) i cukrzycą typu 2.
Inny: Obserwacyjny
W tym badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Pacjenci z obu grup będą monitorowani przez 12 miesięcy poprzez obserwacje w czasie 0, czasie 6 miesięcy i 12 miesiącach. Kwestionariusze, próbki dobrej praktyki klinicznej i pomiary antropometryczne zostaną wykonane w celu monitorowania zmian w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice sygnatur omicznych między grupą przypadku a grupą kontroli
Ramy czasowe: Zmiany składu mikrobiomu w okresie od 0 miesięcy (punkt początkowy badania) do 12 miesięcy (punkt końcowy badania)
oczekuje się znalezienia różnic w sygnaturze mikroflory jelitowej między pacjentami z przewlekłymi infekcjami a pacjentami bez infekcji
Zmiany składu mikrobiomu w okresie od 0 miesięcy (punkt początkowy badania) do 12 miesięcy (punkt końcowy badania)
Różnice w układzie odpornościowym między grupą przypadku a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zmiany poziomu i rodzaju cytokin prozapalnych między czasem podstawowym, 0 miesiącami, 6 i 12 miesiącem (koniec badania) zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Różnice między cytokinami prozapalnymi (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa)
Zmiany poziomu i rodzaju cytokin prozapalnych między czasem podstawowym, 0 miesiącami, 6 i 12 miesiącem (koniec badania) zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Karta pacjenta do oceny leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: zmiany między czasem 0 miesięcy (czas podania podstawowego) a 12 miesiącami (koniec badania)
Zmiany w leczeniu farmakologicznym cukrzycy, otyłości lub współistniejących infekcji z powodu zaostrzenia lub ustąpienia patologii będą badane za pomocą karty pacjenta.
zmiany między czasem 0 miesięcy (czas podania podstawowego) a 12 miesiącami (koniec badania)
Identyfikacja mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: zmiany mikroflory jamy ustnej między dwiema różnymi grupami w czasie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
pobranie mikrobiomu jamy ustnej wymazem zarówno w grupie kontrolnej, jak iw przypadku
zmiany mikroflory jamy ustnej między dwiema różnymi grupami w czasie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: zmiany poziomów biochemicznych WBC między czasem 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Wykorzystanie wzoru leukocytów do oceny liczby białych krwinek (WBC) we krwi pacjenta zarówno w przypadku, jak iw grupie.
zmiany poziomów biochemicznych WBC między czasem 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Liczba krwinek
Ramy czasowe: zmiany liczby krwinek między 0 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Ocena krwinek ze szczególnym uwzględnieniem krwinek czerwonych zarówno w grupie kontrolnej, jak i przypadku.
zmiany liczby krwinek między 0 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Identyfikacja profilu lipidowego
Ramy czasowe: zmiany profilu lipidowego w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Ocena całkowitego cholesterolu, LDL i trójglicerydów poprzez pobranie próbek krwi zarówno w grupach chorych, jak i kontrolnych.
zmiany profilu lipidowego w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Stężenie kwasu moczowego
Ramy czasowe: zmiany poziomu kwasu moczowego między okresem 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Ocena poziomu kwasu moczowego poprzez pobranie próbki krwi u pacjentów.
zmiany poziomu kwasu moczowego między okresem 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Ocena parametrów moczu
Ramy czasowe: zmiany poziomu mikroalbuminurii i kreatynurii w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Wykrywanie poziomu mikroalbuminurii i kreatynurii u pacjentów z obu grup poprzez pobranie i analizę moczu.
zmiany poziomu mikroalbuminurii i kreatynurii w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Koncentracja witaminy D
Ramy czasowe: zmiany poziomu witaminy D w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Wykrywanie poziomu witaminy D u pacjentów poprzez pobieranie próbek krwi.
zmiany poziomu witaminy D w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Wykrywanie immunoglobulin
Ramy czasowe: zmiany profilu immunoglobulin w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Ocena immunoglobulin całkowitych (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) u pacjentów poprzez pobranie próbki krwi. Analiza zostanie przeprowadzona zarówno na grupie przypadku, jak i grupie kontrolnej.
zmiany profilu immunoglobulin w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Ocena wskaźnika QPE
Ramy czasowe: Zmiany poziomu wskaźnika QPE w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Ocena albuminy, globuliny alfa-1, globuliny alfa-2, beta-globuliny i gamma-globuliny za pomocą elektroforezy białek (QPE) zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej.
Zmiany poziomu wskaźnika QPE w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Stężenie poziomów elektrolitów
Ramy czasowe: Zmiany poziomu elektrolitów w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Wykrywanie poziomu fosforu i wapnia u pacjentów poprzez pobieranie próbek krwi zarówno z grupy przypadku, jak i grupy kontrolnej.
Zmiany poziomu elektrolitów w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Wykrywanie poziomu haptoglobin
Ramy czasowe: Zmiany poziomów haptoglobin między okresem 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Ocena poziomu haptoglobin u pacjentów poprzez pobranie próbki krwi.
Zmiany poziomów haptoglobin między okresem 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Identyfikacja poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Zmiany poziomu kalprotektyny w kale między okresem 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej
Wykrywanie poziomu kalprotektyny w kale w próbkach kału pobranych od pacjentów w obu grupach.
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale między okresem 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorowanie masy ciała
Ramy czasowe: zmiany między czasem 0 miesięcy a czasem 12 miesięcy
obserwacja różnic masy ciała zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej.
zmiany między czasem 0 miesięcy a czasem 12 miesięcy
Klasyfikacja BMI
Ramy czasowe: zmiana klasyfikacji BMI między czasem 0 miesięcy (baza) a 12 miesiącami (koniec badania)
osoby będą otyłe i dlatego będą klasyfikowane na podstawie BMI, w trakcie badania ta klasyfikacja może ulec zmianie
zmiana klasyfikacji BMI między czasem 0 miesięcy (baza) a 12 miesiącami (koniec badania)
ocena obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: zmiany między czasem 0 miesięcy. 6 miesięcy i 12 miesięcy
zmiany obwodu talii i bioder w obu grupach
zmiany między czasem 0 miesięcy. 6 miesięcy i 12 miesięcy
ocena nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: zmiany nawyków żywieniowych między czasem 0 a czasem 12 miesięcy.

identyfikacja nawyków żywieniowych w grupach kontrolnych iw grupie przypadku. Wykrywanie różnic w nawykach żywieniowych między dwiema grupami za pomocą określonych i zatwierdzonych kwestionariuszy (24-godzinne wycofanie i Predimed).

24-godzinny kwestionariusz przypominający o diecie (24HR) mający na celu dostarczenie informacji na temat spożycia grup żywności o szczególnym znaczeniu, takich jak całkowite spożycie owoców, warzyw lub dodanych cukrów.

Predimed to ankieta oparta na przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej. Istnieje końcowa punktacja, która pozwala zidentyfikować tych pacjentów, którzy przestrzegają tego rodzaju schematu żywieniowego. Każde pytanie (jeśli jest prawdziwe dla diety śródziemnomorskiej) daje 1 punkt; końcowa ocena ma następującą strukturę:

≤5 Niska przyczepność 6 - 9= średnia przyczepność >10 dobra przyczepność
zmiany nawyków żywieniowych między czasem 0 a czasem 12 miesięcy.
ocena rytmu okołodobowego za pomocą kwestionariusza MEQ
Ramy czasowe: zmiany rytmu okołodobowego w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Wykrywanie rytmu okołodobowego za pomocą kwestionariusza poranka i wieczoru (MEQ) u pacjentów z grupy kontrolnej i przypadku.

MEQ to kwestionariusz samooceny opracowany w celu sprawdzenia, czy rytm dobowy (zegar biologiczny) danej osoby powoduje szczytową czujność rano, wieczorem lub pomiędzy.

Standardowy MEQ składa się z 19 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde ma cztery lub pięć opcji odpowiedzi.

Odpowiedzi na pytania są łączone, aby utworzyć złożoną punktację, która wskazuje stopień, w jakim respondent preferuje poranek w porównaniu z wieczorem. Wynik mieści się w przedziale od 16 do 86. Jeśli wynik jest niższy lub równy 41, pacjent jest klasyfikowany jako typ „wieczorowy”; równa lub wyższa niż 59, pacjent jest typem „porannym”; między 42 a 58 to fenotyp „średni”.
zmiany rytmu okołodobowego w okresie 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE277/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj