Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náchylnost k infekčním chorobám při obezitě (SIDERALE)

29. ledna 2024 aktualizováno: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Náchylnost k infekčním chorobám u obezity: endokrinní, translační, sociologické hodnocení

Role střevní mikroflóry je stále důležitější v souvislosti s obezitou, diabetem typu II (T2D) a infekčními poruchami reprezentovanými nově vznikající disciplínou „terapeutická mikrobiologie“. Střevní mikroflóra je úzce propojena s obezitou a T2D hraje také důležitou roli v regulaci imunitního systému.

Obezita a cukrovka mohou vést k chronickému zánětu, jehož výsledkem je sekrece prozánětlivých cytokinů, jako je IL-6, IL-1 a TNF-alfa, což způsobuje změnu imunitního systému, která predisponuje pacienty s obezitou a T2D k chronickým infekcím. Hlavním cílem studie je proto prozkoumat změny ve složení střevní mikroflóry mezi pacienty s chronickými infekcemi nebo ne, aby bylo možné přisoudit tvorbu infekcí u těchto pacientů konkrétním kmenům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je v současnosti relevantním veřejným problémem, který postihuje více než 650 milionů lidí na celém světě. Podle definice je obezita charakterizována nadměrným příjmem kalorií a snižováním energetického výdeje, který je dnes podporován zvýšeným sedavým způsobem života a dostupností nezdravých potravin. Obezita představuje rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, novotvarů a především diabetu II. Nicméně obezita zvyšuje náchylnost k infekčním poruchám, jako jsou infekce močových cest, paradentóza, infekce herpes virem a také Covid-19. Během pandemie se obézní pacienti zajímali o těžkou formu Covid-19 a také vykazovali menší odezvu na vakcínu.

Kvůli inzulínové rezistenci a chronickému zánětu, typickému pro obézní pacienty, je T2D klasickou komorbiditou prezentovanou těmito jedinci. Společně tyto dvě patologie vedou k deregulaci imunitního systému a vysoké predispozici k sekundárním infekcím. Třetím hráčem je střevní mikrobiota, nedávné objevy prokázaly, že střevní mikrobiota je úzce propojena s obezitou a cukrovkou a s cirkadiánními hodinami. Vzhledem k tomu, že střevní mikroflóra je důležitým regulátorem imunitního systému, změny ve složení střevní mikroflóry vyvolané dietou, obezitou a T2D se mohou odrazit v poškození imunitního systému.

Účelem této studie je zkoumání podpisu střevní mikroflóry u pacientů s obezitou a T2D s infekčními chorobami nebo bez nich. Cílem je identifikace složení mikrobioty o patologických, metabolomických a socioekonomických rysech. Získané výsledky z této studie by mohly být použity pro identifikaci nových terapeutických cílů podílejících se na rozvoji těchto patologií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci zájmu pro tuto studii získá endokrinologie nemocnice "Maggiore della Carità" v Novaře. Rekrutovaní pacienti budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin podle přítomnosti či nepřítomnosti souběžných infekcí a budou jim odpovídajícím způsobem odpovídat věk, pohlaví a charakteristiky, aby byla zachována určitá homogenita studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18-65 lety
  • schopnost porozumět protokolu studie
  • obezita s BMI mezi 30-40 kg/m2
  • postihuje diabetes typu II
  • přítomnost/nepřítomnost chronických infekcí
  • možnost rovnosti ve dvou skupinách (podle pohlaví, věku a terapií)

Kritéria vyloučení:

  • psychologické stavy, které snižovaly schopnost porozumění protokolu studie
  • subjekty podstupující dieto-terapeutický režim;
  • subjekty s možností rozvoje diabetické nohy v následujících měsících
  • pacientů s recidivujícími infekcemi
  • těhotenství
  • bariatrické chirurgie
  • onkologické a hematologické patologie
  • Hypogonadismus
  • těžká imunodeprese
  • očkování v posledních dvou týdnech
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • antibiotická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
případ (pacienti s chronickou infekcí)
Jedinci ve věku 18-65 let s obezitou (BMI mezi 30-40 kg/m2), diabetem 2. typu a chronickými infekcemi (tj. infekce močových cest, parodontitida, herpetické infekce) v bazální době.
Jiný: Pozorovací
V této studii nebudou provedeny žádné zásahy. Pacienti z obou skupin budou sledováni po dobu 12 měsíců prostřednictvím pozorování v čase 0, v čase 6 měsíců a 12 měsíců. Pro sledování změn v těchto dvou skupinách budou provedeny dotazníky, vzorky správné klinické praxe a antropometrická měření.
kontrola (pacienti bez chronických infekcí)
Jedinci ve věku 18-65 let s obezitou (BMI mezi 30-40 kg/m2) a diabetem 2. typu.
Jiný: Pozorovací
V této studii nebudou provedeny žádné zásahy. Pacienti z obou skupin budou sledováni po dobu 12 měsíců prostřednictvím pozorování v čase 0, v čase 6 měsíců a 12 měsíců. Pro sledování změn v těchto dvou skupinách budou provedeny dotazníky, vzorky správné klinické praxe a antropometrická měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly omických signatur mezi skupinou případů a skupinou kontroly
Časové okno: Změny ve složení mikroflóry mezi časem 0 měsíců (počáteční bod studie) a 12 měsíci (konečný bod studie)
očekává se, že nalezne rozdíly v signaturách střevní mikroflóry mezi pacienty s chronickými infekcemi a pacienty bez infekce
Změny ve složení mikroflóry mezi časem 0 měsíců (počáteční bod studie) a 12 měsíci (konečný bod studie)
Rozdíly imunitního systému mezi skupinou případů a skupinou kontrol
Časové okno: Změny v hladině a typu prozánětlivých cytokinů mezi bazálním časem, 0 měsíců, 6 a 12 měsíci (konec studie) u případové i kontrolní skupiny
Rozdíly mezi prozánětlivými cytokiny (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa)
Změny v hladině a typu prozánětlivých cytokinů mezi bazálním časem, 0 měsíců, 6 a 12 měsíci (konec studie) u případové i kontrolní skupiny
Karta pacienta pro hodnocení farmakologické terapie
Časové okno: změny mezi časem 0 měsíců (bazální čas) a 12 měsíci (konec studie)
Změny ve farmakologické terapii pro léčbu diabetu, obezity nebo doprovodných infekcí v důsledku zhoršení nebo vyřešení patologie budou zkoumány pomocí karty pacienta.
změny mezi časem 0 měsíců (bazální čas) a 12 měsíci (konec studie)
Identifikace ústní mikroflóry
Časové okno: změny v orální mikrobiotě mezi dvěma různými skupinami v čase 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
odběr ústní mikroflóry výtěrem jak v kontrolní skupině, tak v případě
změny v orální mikrobiotě mezi dvěma různými skupinami v čase 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet bílých krvinek
Časové okno: změny v biochemických hladinách WBC mezi časem 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců v obou případech a kontrolních skupinách
Použití vzorce leukocytů pro hodnocení počtu bílých krvinek (WBC) v krvi pacienta v případě i skupině.
změny v biochemických hladinách WBC mezi časem 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců v obou případech a kontrolních skupinách
Počet krvinek
Časové okno: změny v počtu krvinek mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Hodnocení krevních buněk se zvláštní pozorností na červené krvinky v kontrolní i případové skupině.
změny v počtu krvinek mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Identifikace lipidového profilu
Časové okno: změny v lipidovém profilu mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Vyhodnocení celkového cholesterolu, LDL a triglyceridů prostřednictvím odběru krevních vzorků v obou případech a kontrolních skupinách.
změny v lipidovém profilu mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Koncentrace kyseliny močové
Časové okno: změny hladin kyseliny močové mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Hodnocení hladin kyseliny močové prostřednictvím odběru vzorků krve u pacientů.
změny hladin kyseliny močové mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Hodnocení parametrů moči
Časové okno: změny v hladinách mikroalbuminurie a kreatinurie mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci v případě i kontrolní skupině
Detekce hladin mikroalbuminurie a kreatinurie u pacientů obou skupin pomocí sběru a analýzy moči.
změny v hladinách mikroalbuminurie a kreatinurie mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci v případě i kontrolní skupině
Koncentrace vitaminu D
Časové okno: změny hladin vitaminu D mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Detekce hladin vitamínu D u pacientů prostřednictvím odběru vzorků krve.
změny hladin vitaminu D mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Detekce imunoglobulinů
Časové okno: změny v profilu imunoglobulinů mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Hodnocení celkových imunoglobulinů (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) u pacientů prostřednictvím odběru krve. Analýza bude provedena na případové i kontrolní skupině.
změny v profilu imunoglobulinů mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci jak v případě, tak v kontrolní skupině
Hodnocení QPE indexu
Časové okno: Změny úrovně indexu QPE mezi časem 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců v obou případech a kontrolní skupině
Hodnocení alba, alfa-1 globulinu, alfa-2 globulinu, beta-globulinu a gama-globulinu pomocí proteinové elektroforézy (QPE) v obou případech a kontrolních skupinách.
Změny úrovně indexu QPE mezi časem 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců v obou případech a kontrolní skupině
Koncentrace hladin elektrolytů
Časové okno: Změny hladin elektrolytů mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci v případě i kontrolní skupině
Detekce hladin fosforu a vápníku u pacientů prostřednictvím odběru krevních vzorků jak případových, tak kontrolních skupin.
Změny hladin elektrolytů mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci v případě i kontrolní skupině
Detekce hladiny haptoglobinů
Časové okno: Změny hladin haptoglobinů mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci v obou případech a kontrolní skupině
Hodnocení hladin haptoglobinů u pacientů prostřednictvím odběru vzorků krve.
Změny hladin haptoglobinů mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci v obou případech a kontrolní skupině
Identifikace hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: Změny hladin fekálního kalprotektinu mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci v obou případech a kontrolní skupině
Detekce hladin fekálního kalprotektinu ve vzorcích stolice odebraných od pacientů v obou skupinách.
Změny hladin fekálního kalprotektinu mezi 0 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci v obou případech a kontrolní skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledování tělesné hmotnosti
Časové okno: změny mezi časem 0 měsíců a časem 12 měsíců
pozorování rozdílů v tělesné hmotnosti jak v případě, tak v kontrolní skupině.
změny mezi časem 0 měsíců a časem 12 měsíců
BMI klasifikace
Časové okno: změna BMI klasifikace mezi časem 0 měsíců (bazální) a 12 měsíci (konec studie)
jedinci budou obézní, a proto budou klasifikováni na základě BMI, v průběhu studie by se tato klasifikace mohla změnit
změna BMI klasifikace mezi časem 0 měsíců (bazální) a 12 měsíci (konec studie)
hodnocení obvodu pasu a boků
Časové okno: změny mezi časem 0 měsíců. 6 měsíců a 12 měsíců
změny obvodu pasu a boků u obou skupin
změny mezi časem 0 měsíců. 6 měsíců a 12 měsíců
hodnocení stravovacích návyků
Časové okno: změny ve stravovacích návycích mezi časem 0 a časem 12 měsíců.

identifikace stravovacích návyků v kontrolních skupinách a na případové skupině. Detekce rozdílů ve stravovacích návycích mezi těmito dvěma skupinami pomocí některých specifických a ověřených dotazníků (24h reminiscence a Predimed).

Dotazník s 24hodinovým stažením stravy (24HR), který poskytuje informace o konzumaci skupin potravin zvláštního zájmu, jako je celkový příjem ovoce, zeleniny nebo přidaných cukrů.

Predimed je dotazník založený na dodržování středomořské stravy. Existuje konečné skóre, které umožňuje identifikovat pacienty, kteří dodržují tento druh nutričního režimu. Každá otázka (pokud platí pro středomořskou stravu) dává 1 bod; konečné skóre je strukturováno takto:

≤5 Nízká přilnavost 6 - 9= střední přilnavost >10 dobrá přilnavost
změny ve stravovacích návycích mezi časem 0 a časem 12 měsíců.
hodnocení cirkadiánního rytmu prostřednictvím dotazníku MEQ
Časové okno: změny cirkadiánního rytmu mezi časem 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců

Detekce cirkadiánního rytmu prostřednictvím dotazníku Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) u pacientů kontrolní i případové skupiny.

MEQ je sebehodnotící dotazník vyvinutý za účelem měření toho, zda cirkadiánní rytmus (biologické hodiny) osoby produkuje maximální bdělost ráno, večer nebo mezitím.

Standardní MEQ se skládá z 19 otázek s možností výběru, z nichž každá má čtyři nebo pět možností odpovědi.

Odpovědi na otázky jsou kombinovány a tvoří složené skóre, které ukazuje, do jaké míry respondent preferuje ráno oproti večeru. Skóre je v rozmezí 16 až 86. Pokud je skóre nižší nebo rovné 41, je pacient klasifikován jako „večerní“ typ; rovný nebo vyšší než 59, pacient je „ranní“ typ; mezi 42 a 58 je "střední" fenotyp.
změny cirkadiánního rytmu mezi časem 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE277/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit