Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid voor infectieziekten bij obesitas (SIDERALE)

7 september 2026 bijgewerkt door: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Gevoeligheid voor infectieziekten bij obesitas: een endocriene, translationele, sociologische evaluatie

De rol van darmmicrobiota wordt steeds belangrijker in de context van obesitas, diabetes type II (T2D) en infectieziekten, zoals vertegenwoordigd door de opkomende discipline "therapeutische microbiologie". De darmmicrobiota is nauw verbonden met obesitas en T2D speelt ook een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem.

Obesitas en diabetes kunnen leiden tot chronische ontsteking, wat resulteert in de afscheiding van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-6, IL-1 en TNF-alfa, waardoor het immuunsysteem verandert, wat patiënten met obesitas en T2D vatbaar maakt voor chronische infecties. Daarom is het hoofddoel van de studie het onderzoeken van veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen patiënten met al dan niet chronische infecties, om zo de vorming van de infecties bij deze patiënten toe te schrijven aan specifieke phyla.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is tegenwoordig een relevant maatschappelijk probleem, met meer dan 650 miljoen mensen wereldwijd. Obesitas wordt per definitie gekenmerkt door een overmatige calorie-inname en een lager energieverbruik, tegenwoordig begunstigd door de toegenomen sedentaire levensstijl en de beschikbaarheid van junkfood. Obesitas vormt een risicofactor voor hart- en vaatziekten, neoplasmata en in de eerste plaats diabetes type II. Desalniettemin verhoogt obesitas de vatbaarheid voor infectieziekten zoals urineweginfecties, parodontitis, herpesvirusinfectie en ook Covid-19. Tijdens de pandemie waren zwaarlijvige patiënten geïnteresseerd in de ernstige vorm van Covid-19 en vertoonden ze ook minder respons op het vaccin.

Vanwege insulineresistentie en chronische ontsteking, typisch voor zwaarlijvige patiënten, is T2D een klassieke comorbiditeit die bij deze personen wordt gepresenteerd. Samen leiden deze twee pathologieën tot deregulering van het immuunsysteem en een hoge aanleg voor secundaire infecties. Een derde speler is de darmmicrobiota, recente ontdekkingen hebben aangetoond dat de darmmicrobiota nauw verbonden is met obesitas en diabetes en met de circadiane klok. Omdat de darmmicrobiota een belangrijke regulator van het immuunsysteem is, kunnen veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota veroorzaakt door voeding, obesitas en T2D worden weerspiegeld in de aantasting van het immuunsysteem.

Het doel van de huidige studie is het onderzoek naar de handtekening van de darmmicrobiota bij patiënten met obesitas en T2D met of zonder infectieziekten. Het idee is de identificatie van de microbiota-samenstelling over pathologische, metabolomische en sociaaleconomische kenmerken. De verkregen resultaten van deze studie zouden kunnen worden gebruikt voor de identificatie van nieuwe therapeutische doelwitten die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze pathologieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Novara
      • Novara, Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie die van belang is voor deze studie zal worden aangeworven door de endocrinologie van het ziekenhuis "Maggiore della Carità" van Novara. De gerekruteerde patiënten zullen gelijkelijk worden verdeeld in de twee groepen op basis van de aanwezigheid of het ontbreken van gelijktijdige infecties en zullen adequaat worden gematcht op basis van leeftijd, geslacht en kenmerken om een ​​zekere homogeniteit van de studie te behouden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18-65 jaar
  • vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
  • obesitas met een BMI tussen 30-40 kg/m2
  • beïnvloedt door diabetes type II
  • aanwezigheid/afwezigheid van chronische infecties
  • de mogelijkheid van gelijkheid in de twee groepen (gematcht voor geslacht, leeftijd en therapieën)

Uitsluitingscriteria:

  • psychologische aandoeningen die het begrip van het studieprotocol verminderden
  • proefpersonen die een dieet-therapeutisch regime ondergingen;
  • proefpersonen met de mogelijkheid om in de opeenvolgende maanden een diabetische voet te ontwikkelen
  • patiënten met recidiverende infecties
  • zwangerschap
  • bariatrische chirurgie
  • oncologische en hematologische pathologieën
  • Hypogonadisme
  • ernstige immunodepressie
  • vaccinatie in de afgelopen twee weken
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • antibiotische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
casus (patiënten met chronische infecties)
Personen van 18-65 jaar met obesitas (BMI tussen 30-40 kg/m2), diabetes type 2 en chronische infecties (d.w.z. urineweginfecties, parodontitis, herpesinfecties) tijdens de basale tijd.
Ander: Observationeel
In dit onderzoek wordt niet ingegrepen. Patiënten uit beide groepen zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd door middel van observaties op tijd 0, tijd 6 maanden en 12 maanden. Er zullen vragenlijsten, voorbeelden van goede klinische praktijken en antropometrische metingen worden uitgevoerd om veranderingen in de twee groepen te volgen.
controle (patiënten zonder chronische infecties)
Personen van 18-65 jaar met obesitas (BMI tussen 30-40 kg/m2) en diabetes type 2.
Ander: Observationeel
In dit onderzoek wordt niet ingegrepen. Patiënten uit beide groepen zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd door middel van observaties op tijd 0, tijd 6 maanden en 12 maanden. Er zullen vragenlijsten, voorbeelden van goede klinische praktijken en antropometrische metingen worden uitgevoerd om veranderingen in de twee groepen te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omic-signatuurverschillen tussen groep van casus en groep van controle
Tijdsspanne: Veranderingen in de samenstelling van de microbiota tussen 0 maanden (startpunt van het onderzoek) en 12 maanden (eindpunt van het onderzoek)
er wordt verwacht dat er verschillen worden gevonden in de signatuur van de darmmicrobiota tussen patiënten met chronische infecties en patiënten zonder infecties
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota tussen 0 maanden (startpunt van het onderzoek) en 12 maanden (eindpunt van het onderzoek)
Immuunsysteemverschillen tussen groep gevallen en groep controle
Tijdsspanne: Veranderingen in het niveau en type pro-inflammatoire cytokines tussen basale tijd, 0 maanden, 6 en 12 maanden (einde van de studie) in zowel de casus- als de controlegroep
Verschillen tussen pro-inflammatoire cytokines (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa)
Veranderingen in het niveau en type pro-inflammatoire cytokines tussen basale tijd, 0 maanden, 6 en 12 maanden (einde van de studie) in zowel de casus- als de controlegroep
Patiëntenkaart voor de evaluatie van de farmacologische therapie
Tijdsspanne: veranderingen tussen tijd 0 maanden (basale tijd) en 12 maanden (einde van de studie)
Veranderingen in farmacologische therapie voor de behandeling van diabetes, obesitas of bijkomende infecties als gevolg van verergering of oplossing van de pathologie zullen worden onderzocht door middel van een patiëntenkaart.
veranderingen tussen tijd 0 maanden (basale tijd) en 12 maanden (einde van de studie)
Identificatie van de orale microbiota
Tijdsspanne: veranderingen in orale microbiota tussen de twee verschillende groepen op tijdstip 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden
verzameling van orale microbiota door middel van een uitstrijkje, zowel in de controlegroep als in de casus
veranderingen in orale microbiota tussen de twee verschillende groepen op tijdstip 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: veranderingen in WBC biochemische niveaus tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de case- als de controlegroep
Gebruik van de leukocytenformule voor het evalueren van het aantal witte bloedcellen (WBC) in het bloed van de patiënt, zowel in geval als in groep.
veranderingen in WBC biochemische niveaus tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de case- als de controlegroep
Bloedcellen tellen
Tijdsspanne: veranderingen in het aantal bloedcellen tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Evaluatie van de bloedcellen met bijzondere aandacht voor de rode bloedcellen in zowel controle- als casusgroepen.
veranderingen in het aantal bloedcellen tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Identificatie van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: veranderingen in lipidenprofiel tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Evaluatie van het totale cholesterol, LDL en triglyceriden door middel van bloedmonsterafname in zowel de casus- als de controlegroep.
veranderingen in lipidenprofiel tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Urinezuur concentratie
Tijdsspanne: veranderingen in urinezuurspiegels tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de patiënt- als de controlegroep
Evaluatie van de niveaus van urinezuur door bloedmonsterafname bij patiënten.
veranderingen in urinezuurspiegels tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de patiënt- als de controlegroep
Evaluatie van urineparameters
Tijdsspanne: veranderingen in microalbuminurie en creatinurie tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Detectie van de niveaus van microalbuminurie en creatinurie bij patiënten van beide groepen door verzameling en analyse van urine.
veranderingen in microalbuminurie en creatinurie tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Concentratie van vitamine D
Tijdsspanne: veranderingen in vitamine D-spiegels tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Detectie van vitamine D-spiegels bij patiënten door bloedafname.
veranderingen in vitamine D-spiegels tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Detectie van immunoglobulinen
Tijdsspanne: veranderingen in immunoglobulinenprofiel tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Totale evaluatie van immunoglobulinen (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) bij patiënten door middel van bloedmonsterafname. De analyse zal worden uitgevoerd op zowel casus- als controlegroepen.
veranderingen in immunoglobulinenprofiel tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
QPE-indexevaluatie
Tijdsspanne: Veranderingen in QPE-indexniveau tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Evaluatie van album, alfa-1-globuline, alfa-2-globuline, beta-globuline en gamma-globuline door middel van eiwitelektroforese (QPE) in zowel de casus- als de controlegroep.
Veranderingen in QPE-indexniveau tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Concentratie van elektrolytniveaus
Tijdsspanne: Veranderingen in de elektrolytniveaus tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Detectie van fosfor- en calciumspiegels bij patiënten, door middel van bloedmonsterafname van zowel casus- als controlegroepen.
Veranderingen in de elektrolytniveaus tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Detectie van haptoglobines-niveau
Tijdsspanne: Veranderingen in haptoglobinewaarden tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Evaluatie van de haptoglobinewaarden bij patiënten door middel van bloedmonsterafname.
Veranderingen in haptoglobinewaarden tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Identificatie van fecale calprotectineniveaus
Tijdsspanne: Veranderingen in fecale calprotectinespiegels tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep
Detectie van fecale calprotectinespiegels in ontlastingsmonsters verzameld bij patiënten in beide groepen.
Veranderingen in fecale calprotectinespiegels tussen tijd 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden in zowel de casus- als de controlegroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
controle van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: verandert tussen tijd 0 maanden en tijd 12 maanden
observatie van verschillen in lichaamsgewicht in zowel de casus- als de controlegroep.
verandert tussen tijd 0 maanden en tijd 12 maanden
BMI-classificatie
Tijdsspanne: verandering in BMI-classificatie tussen tijd 0 maanden (basaal) en 12 maanden (einde van het onderzoek)
individuen zullen zwaarlijvig zijn en daarom classificeren op basis van BMI, tijdens het onderzoek kan deze classificatie veranderen
verandering in BMI-classificatie tussen tijd 0 maanden (basaal) en 12 maanden (einde van het onderzoek)
evaluatie van de taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: veranderingen tussen tijd 0 maanden. 6 maanden en 12 maanden
veranderingen in taille- en heupomtrek in beide groepen
veranderingen tussen tijd 0 maanden. 6 maanden en 12 maanden
beoordeling van voedingsgewoonten
Tijdsspanne: veranderingen in voedingsgewoonten tussen tijd 0 en tijd 12 maanden.

identificatie van voedingsgewoonten in controlegroepen en in de casusgroep. Detectie van de verschillen in voedingsgewoonten tussen de twee groepen door het gebruik van enkele specifieke en gevalideerde vragenlijsten (24h recall en Predimed).

Een 24-uurs dieetherinneringsvragenlijst (24 uur) om informatie te geven over de consumptie van voedselgroepen die van bijzonder belang zijn, zoals de totale inname van fruit, groenten of toegevoegde suikers.

Predimed is een vragenlijst gebaseerd op het volgen van het Mediterrane Dieet. Er is een eindscore die het mogelijk maakt om de patiënten te identificeren die dit soort voedingsregime volgen. Elke vraag (indien waar voor mediterraan dieet) levert 1 punt op; de eindscore is als volgt opgebouwd:

≤5 Lage therapietrouw 6 - 9= gemiddelde therapietrouw >10 goede therapietrouw
veranderingen in voedingsgewoonten tussen tijd 0 en tijd 12 maanden.
beoordeling van het circadiane ritme door middel van MEQ-vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen in het circadiane ritme tussen 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Detectie van het circadiane ritme door middel van de Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) bij patiënten van zowel controle- als casusgroepen.

MEQ is een zelfbeoordelingsvragenlijst die is ontwikkeld om te meten of iemands circadiane ritme (biologische klok) 's morgens,' s avonds of tussendoor piekwaarschuwing produceert.

De standaard MEQ bestaat uit 19 meerkeuzevragen, elk met vier of vijf antwoordmogelijkheden.

Antwoorden op de vragen worden gecombineerd tot een samengestelde score die aangeeft in welke mate de respondent de voorkeur geeft aan de ochtend versus de avond. De score ligt tussen de 16 en 86. Als de score lager of gelijk is aan 41, wordt de patiënt geclassificeerd als een "avondtype"; gelijk aan of hoger dan 59, de patiënt is een "ochtend" type; tussen 42 en 58 is een "midden" fenotype.
veranderingen in het circadiane ritme tussen 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE277/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren