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Suscettibilità alle malattie infettive nell'obesità (SIDERALE)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Suscettibilità alle malattie infettive nell'obesità: una valutazione endocrina, traslazionale, sociologica

Il ruolo del microbiota intestinale sta diventando sempre più importante nel contesto dell'obesità, del diabete di tipo II (T2D) e delle malattie infettive rappresentate dalla disciplina emergente "microbiologia terapeutica". Il microbiota intestinale è strettamente interconnesso con l'obesità e il diabete di tipo 2 e svolge anche un ruolo importante nella regolazione del sistema immunitario.

L'obesità e il diabete possono portare a un'infiammazione cronica, che si traduce nella secrezione di citochine pro-infiammatorie come IL-6, IL-1 e TNF-alfa, causando un'alterazione del sistema immunitario che predispone i pazienti con obesità e T2D alle infezioni croniche. Pertanto, lo scopo principale dello studio è quello di indagare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale tra pazienti con infezioni croniche o meno, in modo da attribuire a specifici phyla la formazione delle infezioni in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è oggi un problema pubblico rilevante, con oltre 650 milioni di persone colpite in tutto il mondo. Per definizione, l'obesità è caratterizzata da un eccessivo apporto calorico e da un abbassamento del dispendio energetico favorito oggi dall'aumento dello stile di vita sedentario e dalla disponibilità di cibo spazzatura. L'obesità rappresenta un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, le neoplasie e in primis il diabete di tipo II. Tuttavia, l'obesità aumenta la suscettibilità a malattie infettive come infezioni del tratto urinario, parodontite, infezione da herpes virus e anche Covid-19. Durante la pandemia, i pazienti obesi erano interessati alla forma grave di Covid-19 e presentavano anche una minore risposta al vaccino.

A causa dell'insulino-resistenza e dell'infiammazione cronica, tipiche dei pazienti obesi, il T2D è una comorbidità classica presentata da questi individui. Insieme, queste due patologie portano alla deregolazione del sistema immunitario e ad un'elevata predisposizione alle infezioni secondarie. Un terzo attore è il microbiota intestinale, recenti scoperte hanno dimostrato come il microbiota intestinale sia strettamente interconnesso con l'obesità e il diabete e con l'orologio circadiano. Essendo il microbiota intestinale un importante regolatore del sistema immunitario, i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale indotti da dieta, obesità e diabete di tipo 2 possono riflettersi nella compromissione del sistema immunitario.

Lo scopo del presente studio è l'indagine della firma del microbiota intestinale in pazienti che presentano obesità e T2D con o senza malattie infettive. L'idea è l'identificazione della composizione del microbiota sulle caratteristiche patologiche, metabolomiche e socio-economiche. I risultati ottenuti da questo studio potrebbero essere utilizzati per l'identificazione di nuovi bersagli terapeutici coinvolti nello sviluppo di queste patologie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di interesse per questo studio sarà reclutata dall'endocrinologia dell'ospedale "Maggiore della Carità" di Novara. I pazienti reclutati saranno equamente divisi nei due gruppi in base alla presenza o meno di infezioni concomitanti e saranno adeguatamente abbinati per età, sesso e caratteristiche al fine di mantenere una certa omogeneità dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18-65 anni
  • capacità di comprendere il protocollo di studio
  • obesità con BMI tra 30-40 kg/m2
  • affetti da diabete di tipo II
  • presenza/assenza di infezioni croniche
  • la possibilità di uguaglianza nei due gruppi (abbinati per sesso, età e terapie)

Criteri di esclusione:

  • condizioni psicologiche che hanno ridotto la capacità di comprensione del protocollo di studio
  • soggetti in regime dietetico-terapeutico;
  • soggetti con possibilità di sviluppare piede diabetico nei mesi successivi
  • pazienti con infezioni recidivanti
  • gravidanza
  • chirurgia bariatrica
  • patologie oncologiche ed ematologiche
  • Ipogonadismo
  • grave immunodepressione
  • vaccinazione nelle ultime due settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • terapia antibiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
caso (pazienti con infezioni croniche)
Individui di età compresa tra 18 e 65 anni, che presentano obesità (BMI tra 30-40 kg/m2), diabete di tipo 2 e infezioni croniche (es. infezioni delle vie urinarie, parodontiti, infezioni erpetiche) al tempo basale.
Altro: Osservativo
Nessun intervento sarà effettuato in questo studio. I pazienti di entrambi i gruppi saranno monitorati per 12 mesi attraverso osservazioni al tempo 0, tempo 6 mesi e 12 mesi. Verranno effettuati questionari, campioni di buona pratica clinica e misurazioni antropometriche per monitorare i cambiamenti nei due gruppi.
controllo (pazienti senza infezioni croniche)
Individui di età compresa tra 18 e 65 anni, che presentano obesità (BMI tra 30-40 kg/m2) e diabete di tipo 2.
Altro: Osservativo
Nessun intervento sarà effettuato in questo studio. I pazienti di entrambi i gruppi saranno monitorati per 12 mesi attraverso osservazioni al tempo 0, tempo 6 mesi e 12 mesi. Verranno effettuati questionari, campioni di buona pratica clinica e misurazioni antropometriche per monitorare i cambiamenti nei due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di firma omica tra gruppo di casi e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Cambiamenti nella composizione del microbiota tra il tempo 0 mesi (punto iniziale dello studio) e 12 mesi (punto finale dello studio)
si prevede di trovare differenze nella firma del microbiota intestinale tra i pazienti con infezioni croniche e quelli che non hanno infezioni
Cambiamenti nella composizione del microbiota tra il tempo 0 mesi (punto iniziale dello studio) e 12 mesi (punto finale dello studio)
Differenze del sistema immunitario tra gruppo di casi e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Cambiamenti nel livello e nel tipo di citochine pro-infiammatorie tra il tempo basale, 0 mesi, 6 e 12 mesi (fine dello studio) sia nel caso che nel gruppo di controllo
Differenze tra le citochine pro-infiammatorie (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa)
Cambiamenti nel livello e nel tipo di citochine pro-infiammatorie tra il tempo basale, 0 mesi, 6 e 12 mesi (fine dello studio) sia nel caso che nel gruppo di controllo
Scheda paziente per la valutazione della terapia farmacologica
Lasso di tempo: variazioni tra il tempo 0 mesi (tempo basale) e 12 mesi (fine dello studio)
Eventuali modifiche della terapia farmacologica per il trattamento del diabete, dell'obesità o delle infezioni concomitanti dovute all'aggravamento o alla risoluzione della patologia saranno indagate attraverso l'utilizzo di una scheda del paziente.
variazioni tra il tempo 0 mesi (tempo basale) e 12 mesi (fine dello studio)
Identificazione del microbiota orale
Lasso di tempo: cambiamenti nel microbiota orale tra i due diversi gruppi al tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi
raccolta del microbiota orale mediante tampone sia nel gruppo di controllo che nel caso
cambiamenti nel microbiota orale tra i due diversi gruppi al tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di globuli bianchi
Lasso di tempo: cambiamenti nei livelli biochimici di globuli bianchi tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nei casi che nei gruppi di controllo
Uso della formula leucocitaria per la valutazione del numero di globuli bianchi (WBC) nel sangue del paziente sia nel caso che nel gruppo.
cambiamenti nei livelli biochimici di globuli bianchi tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nei casi che nei gruppi di controllo
Conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: cambiamenti nella conta delle cellule del sangue tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Valutazione delle cellule del sangue con particolare attenzione ai globuli rossi sia nei gruppi di controllo che in quelli di caso.
cambiamenti nella conta delle cellule del sangue tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Identificazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: cambiamenti nel profilo lipidico tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Valutazione del colesterolo totale, LDL e trigliceridi attraverso la raccolta di campioni di sangue sia nei casi che nei gruppi di controllo.
cambiamenti nel profilo lipidico tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: cambiamenti nei livelli di acido urico tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Valutazione dei livelli di acido urico attraverso la raccolta di campioni di sangue nei pazienti.
cambiamenti nei livelli di acido urico tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Valutazione dei parametri delle urine
Lasso di tempo: cambiamenti nei livelli di microalbuminuria e creatinuria tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Rilevazione dei livelli di microalbuminuria e creatinuria nei pazienti di entrambi i gruppi attraverso la raccolta e l'analisi delle urine.
cambiamenti nei livelli di microalbuminuria e creatinuria tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Concentrazione di vitamina D
Lasso di tempo: cambiamenti nei livelli di vitamina D tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Rilevazione dei livelli di vitamina D nei pazienti, attraverso la raccolta di campioni di sangue.
cambiamenti nei livelli di vitamina D tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Rilevazione delle immunoglobuline
Lasso di tempo: cambiamenti nel profilo delle immunoglobuline tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Valutazione delle immunoglobuline totali (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) nei pazienti attraverso prelievo di campioni di sangue. L'analisi sarà effettuata sia sui casi che sui gruppi di controllo.
cambiamenti nel profilo delle immunoglobuline tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Valutazione dell'indice QPE
Lasso di tempo: Variazioni del livello dell'indice QPE tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Valutazione di album, alfa-1 globulina, alfa-2 globulina, beta-globulina e gamma-globulina mediante elettroforesi proteica (QPE) sia nei casi che nei gruppi di controllo.
Variazioni del livello dell'indice QPE tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Concentrazione dei livelli di elettroliti
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di elettroliti tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Rilevazione dei livelli di fosforo e calcio nei pazienti, attraverso la raccolta di campioni di sangue sia dei casi che dei gruppi di controllo.
Cambiamenti nei livelli di elettroliti tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Rilevamento del livello di aptoglobine
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di aptoglobine tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Valutazione dei livelli di aptoglobine nei pazienti attraverso prelievo di campioni di sangue.
Cambiamenti nei livelli di aptoglobine tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Identificazione dei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo
Rilevazione dei livelli di calprotectina fecale nei campioni di feci raccolti dai pazienti in entrambi i gruppi.
Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale tra 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi sia nel caso che nel gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitoraggio del peso corporeo
Lasso di tempo: cambia tra tempo 0 mesi e tempo 12 mesi
osservazione delle differenze di peso corporeo sia nei casi che nei gruppi di controllo.
cambia tra tempo 0 mesi e tempo 12 mesi
Classificazione dell'IMC
Lasso di tempo: cambiamento nella classificazione del BMI tra il tempo 0 mesi (basale) e 12 mesi (fine dello studio)
gli individui saranno obesi e quindi classificati in base al BMI, durante lo studio questa classificazione potrebbe essere cambiata
cambiamento nella classificazione del BMI tra il tempo 0 mesi (basale) e 12 mesi (fine dello studio)
valutazione della circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: cambia tra tempo 0 mesi. 6 mesi e 12 mesi
cambiamenti nella circonferenza della vita e dell'anca in entrambi i gruppi
cambia tra tempo 0 mesi. 6 mesi e 12 mesi
valutazione delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: cambiamenti nelle abitudini alimentari tra il tempo 0 e il tempo 12 mesi.

identificazione delle abitudini alimentari nei gruppi di controllo e nel gruppo caso. Rilevazione delle differenze nelle abitudini alimentari tra i due gruppi attraverso l'utilizzo di alcuni questionari specifici e validati (24h recall e Predimed).

Un questionario di richiamo dietetico di 24 ore (24HR) per fornire informazioni sul consumo di gruppi di alimenti di particolare interesse, come l'assunzione totale di frutta, verdura o zuccheri aggiunti.

Predimed è un questionario basato sull'adesione alla Dieta Mediterranea. Esiste un punteggio finale che permette di identificare quei pazienti che seguono questo tipo di regime nutrizionale. Ogni domanda (se vera per Dieta Mediterranea) dà 1 punto; il punteggio finale è così strutturato:

≤5 Bassa aderenza 6 - 9= media aderenza >10 buona aderenza
cambiamenti nelle abitudini alimentari tra il tempo 0 e il tempo 12 mesi.
valutazione del ritmo circadiano tramite questionario MEQ
Lasso di tempo: cambiamenti nel ritmo circadiano tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Rilevamento del ritmo circadiano attraverso il Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) in pazienti di entrambi i gruppi di controllo e caso.

MEQ è un questionario di autovalutazione sviluppato per misurare se il ritmo circadiano di una persona (orologio biologico) produce il picco di vigilanza al mattino, alla sera o in una fase intermedia.

Il MEQ standard è composto da 19 domande a scelta multipla, ciascuna con quattro o cinque opzioni di risposta.

Le risposte alle domande vengono combinate per formare un punteggio composito che indica il grado in cui l'intervistato preferisce la mattina rispetto alla sera. Il punteggio è compreso tra 16 e 86. Se il punteggio è inferiore o uguale a 41 il paziente viene classificato di tipo “serale”; uguale o superiore a 59, il paziente è di tipo "mattiniero"; tra 42 e 58 è un fenotipo "medio".
cambiamenti nel ritmo circadiano tra il tempo 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE277/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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