Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mottaglighet för infektionssjukdomar vid fetma (SIDERALE)

29 januari 2024 uppdaterad av: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Mottaglighet för infektionssjukdomar vid fetma: en endokrin, translationell, sociologisk utvärdering

Tarmmikrobiotans roll blir allt viktigare i samband med fetma, typ II-diabetes (T2D) och infektionssjukdomar som representeras av den framväxande disciplinen "terapeutisk mikrobiologi". Tarmmikrobiotan är strikt sammankopplad med fetma och T2D spelar också en viktig roll i immunsystemets reglering.

Fetma och diabetes kan leda till kronisk inflammation, vilket resulterar i utsöndring av pro-inflammatoriska cytokiner som IL-6, IL-1 och TNF-alfa, vilket orsakar immunsystemförändringar som predisponerar patienter med fetma och T2D för kroniska infektioner. Därför är det huvudsakliga syftet med studien att undersöka förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning mellan patienter med kroniska infektioner eller inte, för att tillskriva specifika phyla bildandet av infektionerna hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är numera en relevant offentlig fråga, med mer än 650 miljoner människor drabbade världen över. Per definition kännetecknas fetma av överdrivet kaloriintag och sänkt energiförbrukning som idag gynnas av den ökade stillasittande livsstilen och tillgången på skräpmat. Fetma representerar en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, neoplasmer och först och främst typ II-diabetes. Ändå ökar fetma känsligheten för infektionssjukdomar som urinvägsinfektioner, parodontit, herpesvirusinfektion och även Covid-19. Under pandemin var överviktiga patienter intresserade av den svåra formen av Covid-19 och de visade också mindre respons på vaccinet.

På grund av insulinresistens och kronisk inflammation, typiskt för överviktiga patienter, är T2D en klassisk komorbiditet som presenteras av dessa individer. Tillsammans leder dessa två patologier till avreglering av immunsystemet och en hög predisposition för sekundära infektioner. En tredje aktör är tarmmikrobiotan, nya upptäckter visade att tarmmikrobiota är strikt sammankopplad med fetma och diabetes och med dygnsklockan. Att vara tarmmikrobiotan en viktig regulator av immunsystemet kan förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning inducerade av kost, fetma och T2D återspeglas i försämringen av immunsystemet.

Syftet med föreliggande studie är att undersöka tarmmikrobiotans signatur hos patienter med fetma och T2D med eller utan infektionssjukdomar. Tanken är att identifiera mikrobiotasammansättningen om patologiska, metabolomiska och socioekonomiska egenskaper. Erhållna resultat från denna studie skulle kunna användas för identifiering av nya terapeutiska mål involverade i utvecklingen av dessa patologier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen av intresse för denna studie kommer att rekryteras av endokrinologin vid sjukhuset "Maggiore della Carità" i Novara. Patienterna som rekryteras kommer att delas upp lika i de två grupperna beroende på förekomst eller inte av samtidiga infektioner och kommer att matchas adekvat efter ålder, kön och egenskaper för att bibehålla en viss homogenitet i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18-65 år
  • förmåga att förstå studieprotokollet
  • fetma med BMI mellan 30-40 kg/m2
  • påverkar typ II-diabetes
  • förekomst/frånvaro av kroniska infektioner
  • möjligheten till jämställdhet i de två grupperna (matchad för kön, ålder och terapier)

Exklusions kriterier:

  • psykologiska tillstånd som minskade förmågan att förstå studieprotokollet
  • försökspersoner som genomgår en dietterapeutisk regim;
  • patienter med möjlighet att utveckla diabetisk fot under de på varandra följande månaderna
  • patienter med återfallande infektioner
  • graviditet
  • bariatrisk kirurgi
  • onkologiska och hematologiska patologier
  • Hypogonadism
  • allvarlig immundepression
  • vaccination under de senaste två veckorna
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fall (patienter som har kroniska infektioner)
Individer i åldern 18-65 år som uppvisar fetma (BMI mellan 30-40 kg/m2), diabetes typ 2 och kroniska infektioner (dvs. urinvägsinfektioner, parodontit, herpetiska infektioner) vid den basala tiden.
Övrig: Observationell
Ingen intervention kommer att utföras i denna studie. Patienter från båda grupperna kommer att övervakas under 12 månader genom observationer vid tidpunkten 0, tidpunkten 6 månader och 12 månader. Frågeformulär, prover av god klinisk praxis och antropometriska mätningar kommer att göras för att övervaka förändringar i de två grupperna.
kontroll (patienter utan kroniska infektioner)
Individer i åldern 18-65 år, med fetma (BMI mellan 30-40 kg/m2) och typ 2-diabetes.
Övrig: Observationell
Ingen intervention kommer att utföras i denna studie. Patienter från båda grupperna kommer att övervakas under 12 månader genom observationer vid tidpunkten 0, tidpunkten 6 månader och 12 månader. Frågeformulär, prover av god klinisk praxis och antropometriska mätningar kommer att göras för att övervaka förändringar i de två grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omic signatur skillnader mellan grupp av fall och grupp av kontroll
Tidsram: Förändringar i mikrobiotans sammansättning mellan tiden 0 månader (studiens startpunkt) och 12 månader (slutpunkten för studien)
det förväntas hitta skillnader i signaturen hos tarmmikrobiotan mellan patienter med kroniska infektioner och de som inte har infektioner
Förändringar i mikrobiotans sammansättning mellan tiden 0 månader (studiens startpunkt) och 12 månader (slutpunkten för studien)
Immunsystemskillnader mellan grupp av fall och grupp av kontroll
Tidsram: Förändringar i nivån och typen av proinflammatoriska cytokiner mellan basaltid, 0 månader, 6 och 12 månader (slutet av studien) i både fall och kontrollgrupp
Skillnader mellan pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa)
Förändringar i nivån och typen av proinflammatoriska cytokiner mellan basaltid, 0 månader, 6 och 12 månader (slutet av studien) i både fall och kontrollgrupp
Patientkort för utvärdering av den farmakologiska behandlingen
Tidsram: förändringar mellan tiden 0 månader (basal tid) och 12 månader (slutet av studien)
Förändringar i farmakologisk terapi för behandling av diabetes, fetma eller samtidiga infektioner på grund av förvärring eller upplösning av patologin kommer att undersökas genom användning av ett patientkort.
förändringar mellan tiden 0 månader (basal tid) och 12 månader (slutet av studien)
Identifiering av den orala mikrobiotan
Tidsram: förändringar i oral mikrobiota mellan de två olika grupperna vid tidpunkten 0 månader, 6 månader och 12 månader
insamling av oral mikrobiota genom svabb både i kontrollgruppen och i fallet
förändringar i oral mikrobiota mellan de två olika grupperna vid tidpunkten 0 månader, 6 månader och 12 månader
Antal vita blodkroppar
Tidsram: förändringar i biokemiska nivåer av WBC mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall- och kontrollgrupper
Användning av leukocytformeln för att utvärdera antalet vita blodkroppar (WBC) i patientens blod i både fall och grupp.
förändringar i biokemiska nivåer av WBC mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall- och kontrollgrupper
Blodkroppar räknas
Tidsram: förändringar i blodkroppar räknas mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Utvärdering av blodkropparna med särskild uppmärksamhet på de röda blodkropparna i både kontroll- och fallgrupper.
förändringar i blodkroppar räknas mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Lipidprofilidentifiering
Tidsram: förändringar i lipidprofil mellan tid 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Utvärdering av totalkolesterol, LDL och triglycerider genom blodprovtagning i både fall- och kontrollgrupper.
förändringar i lipidprofil mellan tid 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Urinsyrakoncentration
Tidsram: förändringar i urinsyranivåer mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Utvärdering av nivåerna av urinsyra genom blodprovtagning hos patienter.
förändringar i urinsyranivåer mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Utvärdering av urinparametrar
Tidsram: förändringar i nivåer av mikroalbuminuri och kreatinuri mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Detektering av nivåerna av mikroalbuminuri och kreatinuri hos patienter i båda grupperna genom urininsamling och analys.
förändringar i nivåer av mikroalbuminuri och kreatinuri mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Koncentration av vitamin D
Tidsram: förändringar i vitamin D-nivåer mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Detektering av vitamin D-nivåer hos patienter genom blodprovtagning.
förändringar i vitamin D-nivåer mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Detektering av immunglobuliner
Tidsram: förändringar i immunglobulinprofilen mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Total immunglobulinutvärdering (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) hos patienter genom blodprovtagning. Analysen kommer att utföras på både fall- och kontrollgrupper.
förändringar i immunglobulinprofilen mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
QPE index utvärdering
Tidsram: Förändringar i QPE-indexnivå mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Utvärdering av album, alfa-1-globulin, alfa-2-globulin, beta-globulin och gammaglobulin genom proteinelektrofores (QPE) i både fall- och kontrollgrupper.
Förändringar i QPE-indexnivå mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Koncentration av elektrolytnivåer
Tidsram: Förändringar i elektrolytnivåerna mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Detektering av fosfor- och kalciumnivåer hos patienter, genom blodprovtagning av både fall- och kontrollgrupper.
Förändringar i elektrolytnivåerna mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Detektion av haptoglobinnivå
Tidsram: Förändringar i haptoglobinnivåer mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Utvärdering av haptoglobinnivåer hos patienter genom blodprovtagning.
Förändringar i haptoglobinnivåer mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Identifiering av fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Förändringar i fekala kalprotektinnivåer mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp
Detektion av fekala kalprotektinnivåer i avföringsprover som samlats in från patienter i båda grupperna.
Förändringar i fekala kalprotektinnivåer mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader i både fall och kontrollgrupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsviktsövervakning
Tidsram: ändras mellan tid 0 månader och tid 12 månader
observation av skillnader i kroppsvikt i både fall- och kontrollgrupper.
ändras mellan tid 0 månader och tid 12 månader
BMI klassificering
Tidsram: förändring i BMI-klassificering mellan tiden 0 månader (basal) och 12 månader (slutet av studien)
individer kommer att vara överviktiga och därför klassificeras baserat på BMI, under studien kan denna klassificering ändras
förändring i BMI-klassificering mellan tiden 0 månader (basal) och 12 månader (slutet av studien)
utvärdering av midje- och höftomkrets
Tidsram: förändringar mellan tiden 0 månader. 6 månader och 12 månader
förändringar i midje- och höftomkrets i båda grupperna
förändringar mellan tiden 0 månader. 6 månader och 12 månader
bedömning av kostvanor
Tidsram: förändringar i kostvanor mellan tid 0 och tid 12 månader.

identifiering av kostvanor i kontrollgrupper och i fallgruppen. Detektering av skillnaderna i kostvanorna mellan de två grupperna genom användning av några specifika och validerade frågeformulär (24h recall och Predimed).

Ett 24-timmars dietary recall (24HR) frågeformulär för att ge information om konsumtion av livsmedelsgrupper av särskilt intresse, såsom det totala intaget av frukt, grönsaker eller tillsatt socker.

Predimed är ett frågeformulär baserat på att följa Medelhavsdieten. Det finns ett slutresultat som gör det möjligt att identifiera de patienter som följer den här typen av kost. Varje fråga (om den stämmer för medelhavskost) ger 1 poäng; slutresultatet är strukturerat enligt följande:

≤5 Låg vidhäftning 6 - 9= medelhög vidhäftning >10 god vidhäftning
förändringar i kostvanor mellan tid 0 och tid 12 månader.
bedömning av dygnsrytmen genom MEQ frågeformulär
Tidsram: förändringar i dygnsrytm mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader

Detektering av dygnsrytmen genom Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) hos patienter i både kontroll- och fallgrupp.

MEQ är ett självutvärderingsformulär utvecklat för att mäta om en persons dygnsrytm (biologiska klocka) ger maximal vakenhet på morgonen, på kvällen eller däremellan.

Standard MEQ består av 19 flervalsfrågor, var och en med fyra eller fem svarsalternativ.

Svaren på frågorna kombineras för att bilda en sammansatt poäng som anger i vilken grad respondenten föredrar morgon kontra kväll. Poängen ligger i ett intervall mellan 16 och 86. Om poängen är lägre eller lika med 41 klassificeras patienten som en "kvälls"-typ; lika med eller högre än 59, patienten är en "morgon"-typ; mellan 42 och 58 är en "mellan" fenotyp.
förändringar i dygnsrytm mellan tiden 0 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE277/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Observationell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera