Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alttius tartuntataudeille liikalihavuudessa (SIDERALE)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Alttius liikalihavuuden tartuntataudeille: endokriininen, translatiivinen, sosiologinen arviointi

Suoliston mikrobiotan roolista on tulossa yhä tärkeämpi liikalihavuuden, tyypin II diabeteksen (T2D) ja infektiosairauksien yhteydessä, joita edustaa nouseva tieteenala "terapeuttinen mikrobiologia". Suoliston mikrobiota on tiukasti yhteydessä liikalihavuuteen ja T2D:llä on myös tärkeä rooli immuunijärjestelmän säätelyssä.

Liikalihavuus ja diabetes voivat johtaa krooniseen tulehdukseen, mikä johtaa tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten IL-6:n, IL-1:n ja TNF-alfan, erittymiseen, mikä aiheuttaa immuunijärjestelmän muutoksia, jotka altistavat lihavia ja T2D-potilaita kroonisille infektioille. Tästä syystä tutkimuksen päätavoitteena on tutkia muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa potilailla, joilla on krooninen infektio tai ei, jotta näiden potilaiden infektioiden muodostuminen voidaan katsoa spesifisen fylan syyksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on nykyään tärkeä julkinen ongelma, ja yli 650 miljoonaa ihmistä kärsii siitä maailmanlaajuisesti. Liikalihavuudelle on määritelmän mukaan tyypillistä liiallinen kalorien saanti ja energiankulutuksen väheneminen, jota suosivat nykyään lisääntynyt liikkumaton elämäntapa ja roskaruoan saatavuus. Liikalihavuus on riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille, kasvaimille ja ennen kaikkea tyypin II diabetekselle. Siitä huolimatta liikalihavuus lisää alttiutta infektiosairauksille, kuten virtsatietulehduksille, parodontiittille, herpesvirusinfektiolle ja myös Covid-19:lle. Pandemian aikana lihavat potilaat olivat kiinnostuneita Covid-19:n vaikeasta muodosta ja heillä oli myös vähemmän vastetta rokotteelle.

Ylipainoisille potilaille tyypillisen insuliiniresistenssin ja kroonisen tulehduksen vuoksi T2D on näiden henkilöiden klassinen komorbiditeetti. Yhdessä nämä kaksi patologiaa johtavat immuunijärjestelmän deregulaatioon ja suureen taipumukseen sekundaarisille infektioille. Kolmas toimija on suoliston mikrobiota. Viimeaikaiset löydöt osoittavat, että suoliston mikrobiota on tiukasti yhteydessä liikalihavuuteen ja diabetekseen sekä vuorokausikelloon. Koska suoliston mikrobiota on tärkeä immuunijärjestelmän säätelijä, ruokavalion, liikalihavuuden ja T2D:n aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiston koostumuksessa voivat heijastua immuunijärjestelmän heikkenemiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suoliston mikrobiotan allekirjoitusta potilailla, joilla on liikalihavuus ja T2D tartuntatautien kanssa tai ilman. Ideana on mikrobiotan koostumuksen tunnistaminen patologisista, metabolomista ja sosioekonomisista piirteistä. Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia voidaan käyttää näiden patologioiden kehittymiseen liittyvien uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • Maggiore della Carità Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Novaran Maggiore della Carità -sairaalan endokrinologia värvää tähän tutkimukseen kiinnostuneen väestön. Rekrytoidut potilaat jaetaan tasan kahteen ryhmään sen mukaan, onko samanaikaisia ​​infektioita vai ei, ja heidät sovitetaan riittävästi iän, sukupuolen ja ominaisuuksien mukaan tutkimuksen tietyn homogeenisuuden säilyttämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa
  • liikalihavuus, jonka BMI on 30-40 kg/m2
  • vaikuttaa tyypin II diabetekseen
  • kroonisten infektioiden esiintyminen/poissaolo
  • mahdollisuus tasa-arvoon kahdessa ryhmässä (sukupuolen, iän ja hoitojen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • psykologiset olosuhteet, jotka heikensivät kykyä ymmärtää tutkimusprotokollaa
  • kohteet, jotka käyvät läpi dieettiterapeuttista hoito-ohjelmaa;
  • potilailla, joilla on mahdollisuus kehittää diabeettinen jalka seuraavien kuukausien aikana
  • potilaat, joilla on uusiutuvia infektioita
  • raskaus
  • bariatrinen kirurgia
  • onkologiset ja hematologiset patologiat
  • Hypogonadismi
  • vakava immunodepressio
  • rokotus viimeisen kahden viikon aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tapaus (potilaat, joilla on krooninen infektio)
18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on liikalihavuus (BMI 30–40 kg/m2), tyypin 2 diabetes ja krooniset infektiot (esim. virtsatietulehdukset, parodontiitti, herpeettiset infektiot) perusajalla.
Muut: Havainnollistava
Tässä tutkimuksessa ei tehdä mitään interventioita. Potilaita molemmista ryhmistä seurataan 12 kuukauden ajan havainnoilla hetkellä 0, aika 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Kyselylomakkeita, hyvän kliinisen käytännön näytteitä ja antropometrisiä mittauksia tehdään näiden kahden ryhmän muutosten seuraamiseksi.
kontrolli (potilaat, joilla ei ole kroonisia infektioita)
18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on liikalihavuus (BMI 30–40 kg/m2) ja tyypin 2 diabetes.
Muut: Havainnollistava
Tässä tutkimuksessa ei tehdä mitään interventioita. Potilaita molemmista ryhmistä seurataan 12 kuukauden ajan havainnoilla hetkellä 0, aika 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Kyselylomakkeita, hyvän kliinisen käytännön näytteitä ja antropometrisiä mittauksia tehdään näiden kahden ryhmän muutosten seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omic allekirjoituksen erot tapausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset mikrobiota koostumuksessa ajan 0 kuukauden (tutkimuksen aloituspiste) ja 12 kuukauden (tutkimuksen loppupiste) välillä
sen odotetaan löytävän eroja suoliston mikrobiotassa kroonisista infektioista kärsivien potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole infektioita
Muutokset mikrobiota koostumuksessa ajan 0 kuukauden (tutkimuksen aloituspiste) ja 12 kuukauden (tutkimuksen loppupiste) välillä
Immuunijärjestelmän erot tapausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset proinflammatoristen sytokiinien tasossa ja tyypissä perusajan, 0 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden välillä (tutkimuksen lopussa) sekä tapaus- että kontrolliryhmässä
Erot tulehdusta edistävien sytokiinien välillä (IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-alfa)
Muutokset proinflammatoristen sytokiinien tasossa ja tyypissä perusajan, 0 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden välillä (tutkimuksen lopussa) sekä tapaus- että kontrolliryhmässä
Potilaskortti lääkehoidon arviointiin
Aikaikkuna: muutokset ajan 0 kuukauden (perusaika) ja 12 kuukauden (tutkimuksen loppu) välillä
Muutokset diabeteksen, liikalihavuuden tai samanaikaisten infektioiden hoidossa patologian pahenemisen tai häviämisen seurauksena tutkitaan potilaskortin avulla.
muutokset ajan 0 kuukauden (perusaika) ja 12 kuukauden (tutkimuksen loppu) välillä
Suun mikrobiotan tunnistaminen
Aikaikkuna: suun mikrobiotan muutokset kahden eri ryhmän välillä ajanhetkellä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
suun mikrobiotan kerääminen vanupuikolla sekä kontrolliryhmässä että tapauksessa
suun mikrobiotan muutokset kahden eri ryhmän välillä ajanhetkellä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: muutokset valkosolujen biokemiallisissa tasoissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapaus- että kontrolliryhmissä
Leukosyyttikaavan käyttö potilaan veren valkosolujen (WBC) määrän arvioimiseksi sekä tapauksessa että ryhmässä.
muutokset valkosolujen biokemiallisissa tasoissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapaus- että kontrolliryhmissä
Verisolujen määrä
Aikaikkuna: muutokset verisolujen määrässä aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Verisolujen arviointi kiinnittäen erityistä huomiota punasoluihin sekä kontrolli- että tapausryhmissä.
muutokset verisolujen määrässä aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Lipidiprofiilin tunnistaminen
Aikaikkuna: muutokset lipidiprofiilissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Kokonaiskolesterolin, LDL:n ja triglyseridien arviointi verinäytteillä sekä tapaus- että kontrolliryhmissä.
muutokset lipidiprofiilissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Virtsahapon pitoisuus
Aikaikkuna: virtsahappotasojen muutokset 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Virtsahappopitoisuuden arviointi potilaiden verinäytteen keruun avulla.
virtsahappotasojen muutokset 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Virtsan parametrien arviointi
Aikaikkuna: muutokset mikroalbuminuria- ja kreatinuriatasoissa 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Mikroalbuminuria- ja kreatinuriatasojen havaitseminen kummankin ryhmän potilailla virtsan keräämisen ja analyysin avulla.
muutokset mikroalbuminuria- ja kreatinuriatasoissa 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
D-vitamiinin pitoisuus
Aikaikkuna: muutokset D-vitamiinitasoissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Potilaiden D-vitamiinitasojen havaitseminen verinäytteiden keräämisellä.
muutokset D-vitamiinitasoissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Immunoglobuliinien havaitseminen
Aikaikkuna: muutokset immunoglobuliiniprofiilissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Kokonaisimmunoglobuliinien (IgE, IgA, IgD, IgG, IgM) arviointi potilailla verinäytteiden keräämisen avulla. Analyysi suoritetaan sekä tapaus- että kontrolliryhmille.
muutokset immunoglobuliiniprofiilissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
QPE-indeksin arviointi
Aikaikkuna: QPE-indeksitason muutokset aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Albumin, alfa-1-globuliinin, alfa-2-globuliinin, beeta-globuliinin ja gamma-globuliinin arviointi proteiinielektroforeesin (QPE) avulla sekä tapaus- että kontrolliryhmissä.
QPE-indeksitason muutokset aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Elektrolyyttitasojen pitoisuus
Aikaikkuna: Muutokset elektrolyyttitasoissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Fosfori- ja kalsiumtasojen havaitseminen potilaista ottamalla verinäytteitä sekä tapaus- että kontrolliryhmistä.
Muutokset elektrolyyttitasoissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Haptoglobiinitason havaitseminen
Aikaikkuna: Muutokset haptoglobiinitasoissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Potilaiden haptoglobiinitasojen arviointi verinäytekeräyksen avulla.
Muutokset haptoglobiinitasoissa aikavälillä 0 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Ulosteen kalprotektiinitasojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä
Ulosteen kalprotektiinitasojen havaitseminen ulostenäytteistä, jotka on kerätty molempien ryhmien potilailta.
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä sekä tapauksessa että kontrolliryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruumiinpainon seuranta
Aikaikkuna: muuttuu ajan 0 kuukauden ja ajan 12 kuukauden välillä
ruumiinpainoerojen havainnointi sekä tapaus- että kontrolliryhmissä.
muuttuu ajan 0 kuukauden ja ajan 12 kuukauden välillä
BMI-luokitus
Aikaikkuna: muutos BMI-luokituksessa aikavälillä 0 kuukautta (perus) ja 12 kuukautta (tutkimuksen loppu)
Yksilöt ovat lihavia ja siksi luokitellaan BMI:n perusteella, tutkimuksen aikana tämä luokitus voi muuttua
muutos BMI-luokituksessa aikavälillä 0 kuukautta (perus) ja 12 kuukautta (tutkimuksen loppu)
vyötärön ja lantion ympärysmitan arviointi
Aikaikkuna: muuttuu ajan 0 kuukauden välillä. 6 kuukautta ja 12 kuukautta
vyötärön ja lantion ympärysmitan muutokset molemmissa ryhmissä
muuttuu ajan 0 kuukauden välillä. 6 kuukautta ja 12 kuukautta
ruokailutottumusten arviointi
Aikaikkuna: muutokset ruokailutottumuksissa ajankohdan 0 ja 12 kuukauden välillä.

ruokailutottumusten tunnistaminen kontrolliryhmissä ja tapausryhmässä. Kahden ryhmän välisten ruokailutottumusten erojen havaitseminen käyttämällä tiettyjä ja validoituja kyselylomakkeita (24 tunnin palautus ja Predimed).

24 tunnin ruokavalion palautuskysely (24HR) antaa tietoa erityisen kiinnostavien ruokaryhmien kulutuksesta, kuten hedelmien, vihannesten tai lisättyjen sokerien kokonaissaannista.

Predimed on kyselylomake, joka perustuu Välimeren ruokavalion noudattamiseen. On olemassa lopullinen pistemäärä, jonka avulla voidaan tunnistaa potilaat, jotka noudattavat tällaista ravitsemusohjelmaa. Jokainen kysymys (jos pitää paikkansa Välimeren ruokavaliossa) antaa 1 pisteen; loppupisteet rakentuvat seuraavasti:

≤5 alhainen tarttuvuus 6 - 9 = keskitasoinen tarttuvuus > 10 hyvä tarttuvuus
muutokset ruokailutottumuksissa ajankohdan 0 ja 12 kuukauden välillä.
vuorokausirytmin arviointi MEQ-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: vuorokausirytmin muutokset 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä

Vuorokausirytmin havaitseminen Morningness Eveningness Questionnairen (MEQ) avulla sekä kontrolli- että tapausryhmien potilailla.

MEQ on itsearviointikysely, joka on kehitetty mittaamaan, tuottaako ihmisen vuorokausirytmi (biologinen kello) vireyshuippua aamulla, illalla vai välillä.

Normaali MEQ koostuu 19 monivalintakysymyksestä, joista jokaisessa on neljä tai viisi vastausvaihtoehtoa.

Vastaukset kysymyksiin yhdistetään yhdistelmäpisteeksi, joka osoittaa, missä määrin vastaaja suosii aamua vai iltaa. Pisteet ovat 16 ja 86 välillä. Jos pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 41, potilas luokitellaan "ilta"-tyyppiin; yhtä suuri tai suurempi kuin 59, potilas on "aamutyyppiä"; 42 ja 58 välillä on "keski" fenotyyppi.
vuorokausirytmin muutokset 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE277/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa