비만에서 전염병에 대한 감수성 (SIDERALE)
비만에서 감염성 질환에 대한 감수성: 내분비, 중개, 사회학적 평가
장내 미생물총의 역할은 비만, 제2형 당뇨병(T2D) 및 신흥 분야인 "치료 미생물학"으로 대표되는 감염성 질환의 맥락에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 장내 미생물군은 비만 및 T2D와 밀접하게 연결되어 있으며 면역 체계 조절에서도 중요한 역할을 합니다.
비만과 당뇨병은 만성 염증을 유발할 수 있으며, 이는 IL-6, IL-1 및 TNF-알파와 같은 전염증성 사이토카인의 분비를 초래하여 비만 및 T2D 환자를 만성 감염에 취약하게 만드는 면역 체계 변경을 유발합니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 만성 감염 환자들 사이의 장내 미생물 구성의 변화를 조사하여 이들 환자에서 감염의 형성을 특정 문(phyla)에 귀속시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 오늘날 전 세계적으로 6억 5천만 명 이상의 사람들이 영향을 받는 관련 공공 문제입니다. 정의에 따르면, 비만은 과도한 칼로리 섭취와 오늘날 좌식 생활 방식의 증가와 정크 푸드 가용성으로 인해 선호되는 에너지 소비 감소를 특징으로 합니다. 비만은 심혈관 질환, 신생물, 그리고 무엇보다도 제2형 당뇨병의 위험 요소입니다. 그럼에도 불구하고 비만은 요로 감염, 치주염, 헤르페스 바이러스 감염 및 Covid-19와 같은 감염성 질환에 대한 감수성을 증가시킵니다. 대유행 기간 동안 비만 환자들은 심각한 형태의 Covid-19에 관심을 보였고 백신에 대한 반응도 적었습니다.
비만 환자에게 전형적인 인슐린 저항성과 만성 염증으로 인해 T2D는 이러한 개인에게 나타나는 고전적인 동반이환입니다. 이 두 가지 병리 현상은 함께 면역 체계의 규제 완화와 2차 감염에 대한 높은 소인으로 이어집니다. 세 번째 플레이어는 장내 미생물군으로, 장내 미생물군이 비만, 당뇨병 및 생체 시계와 밀접하게 연관되어 있다는 최근 발견이 입증되었습니다. 장내 미생물총은 면역 체계의 중요한 조절자이므로 식이, 비만 및 T2D에 의해 유발된 장내 미생물 구성의 변화는 면역 체계의 손상에 반영될 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 전염병이 있거나 없는 비만 및 T2D를 나타내는 환자의 장내 미생물 시그니처를 조사하는 것입니다. 아이디어는 병리학, 대사 및 사회 경제적 특징에 대한 미생물 구성을 식별하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 결과는 이러한 병리의 발달과 관련된 새로운 치료 표적을 식별하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flavia Prodam, Prof.MD
- 전화번호: +39 0321 660 693
- 이메일: flavia.prodam@med.uniupo.it
연구 장소
-
-
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Maggiore della Carità Hospital
-
연락하다:
- Flavia Prodam, Prof.MD
- 전화번호: +39 0321 660 693
- 이메일: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 나이
- 연구 프로토콜을 이해하는 능력
- BMI가 30~40kg/m2인 비만
- II형 당뇨병에 의해 영향을 받음
- 만성 감염의 유무
- 두 그룹의 평등 가능성(성별, 연령 및 치료법 일치)
제외 기준:
- 연구 프로토콜의 이해 능력을 감소시키는 심리적 조건
- 식이 요법을 받고 있는 피험자;
- 다음 달에 당뇨병성 발이 발병할 가능성이 있는 피험자
- 재발 감염 환자
- 임신
- 비만 수술
- 종양학 및 혈액학 병리학
- 성선기능저하증
- 심한 면역 억제
- 지난 2주 동안 예방 접종
- 알코올 또는 약물 남용
- 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례(만성 감염 환자)
18-65세 사이의 비만(30-40kg/m2 사이의 BMI), 제2형 당뇨병 및 만성 감염(즉,
요로 감염, 치주염, 헤르페스 감염) 기저 시간에.
|
이 연구에서는 개입이 수행되지 않습니다.
두 그룹의 환자는 0시, 6개월, 12개월의 관찰을 통해 12개월 동안 모니터링됩니다.
두 그룹의 변화를 모니터링하기 위해 설문지, 모범 임상 사례 샘플 및 인체측정학적 측정이 이루어집니다.
|
|
대조군(만성 감염이 없는 환자)
비만(30-40kg/m2 사이의 BMI) 및 제2형 당뇨병을 나타내는 18-65세 사이의 개인.
|
이 연구에서는 개입이 수행되지 않습니다.
두 그룹의 환자는 0시, 6개월, 12개월의 관찰을 통해 12개월 동안 모니터링됩니다.
두 그룹의 변화를 모니터링하기 위해 설문지, 모범 임상 사례 샘플 및 인체측정학적 측정이 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사례 그룹과 제어 그룹 간의 Omic 서명 차이
기간: 0개월(연구 시작 시점)과 12개월(연구 종료 시점) 사이의 미생물 구성 변화
|
만성 감염 환자와 감염되지 않은 환자 사이의 장내 미생물의 특징에서 차이를 발견할 것으로 예상됩니다.
|
0개월(연구 시작 시점)과 12개월(연구 종료 시점) 사이의 미생물 구성 변화
|
|
케이스 그룹과 컨트롤 그룹 간의 면역 시스템 차이
기간: 증례군과 대조군 모두에서 기초 시간, 0개월, 6개월 및 12개월(연구 종료) 사이의 전염증성 사이토카인 수준 및 유형의 변화
|
전염증성 사이토카인(IL-6, IL-1, IL-10, IL-17, IL-18, TNF-알파) 간의 차이점
|
증례군과 대조군 모두에서 기초 시간, 0개월, 6개월 및 12개월(연구 종료) 사이의 전염증성 사이토카인 수준 및 유형의 변화
|
|
약물 치료 평가를 위한 환자 카드
기간: 시간 0개월(기본 시간)과 12개월(연구 종료) 사이의 변화
|
병리학의 악화 또는 소실로 인한 당뇨병, 비만 또는 수반되는 감염 치료를 위한 약물 요법의 변화는 환자 카드를 사용하여 조사됩니다.
|
시간 0개월(기본 시간)과 12개월(연구 종료) 사이의 변화
|
|
구강 미생물의 식별
기간: 0개월, 6개월 및 12개월 시점에서 두 그룹 간의 구강 미생물총 변화
|
대조군과 경우 모두에서 면봉으로 구강 미생물 총 수집
|
0개월, 6개월 및 12개월 시점에서 두 그룹 간의 구강 미생물총 변화
|
|
백혈구 수
기간: 사례 및 대조군 모두에서 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 WBC 생화학적 수준의 변화
|
사례 및 그룹 모두에서 환자 혈액의 백혈구(WBC) 수를 평가하기 위한 백혈구 공식 사용.
|
사례 및 대조군 모두에서 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 WBC 생화학적 수준의 변화
|
|
혈액 세포 수
기간: 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 혈구 변화는 사례 및 대조군 모두에서 계산됩니다.
|
대조군과 사례군 모두에서 적혈구에 특히 주의를 기울여 혈액 세포를 평가합니다.
|
0개월, 6개월 및 12개월 사이의 혈구 변화는 사례 및 대조군 모두에서 계산됩니다.
|
|
지질 프로파일 식별
기간: 사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 지질 프로파일의 변화
|
사례 및 대조군 모두에서 혈액 샘플 수집을 통한 총 콜레스테롤, LDL 및 트리글리세리드 평가.
|
사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 지질 프로파일의 변화
|
|
요산 농도
기간: 사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 요산 수치의 변화
|
환자의 혈액 샘플 수집을 통한 요산 수치 평가.
|
사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 요산 수치의 변화
|
|
소변 매개변수 평가
기간: 사례 및 대조군 모두에서 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 미세알부민뇨 및 크레아티뇨증 수준의 변화
|
소변 수집 및 분석을 통해 두 그룹의 환자에서 미세 알부민뇨 및 크레아티뇨증 수준 검출.
|
사례 및 대조군 모두에서 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 미세알부민뇨 및 크레아티뇨증 수준의 변화
|
|
비타민 D 농도
기간: 사례군과 대조군 모두에서 0개월, 6개월, 12개월 사이에 비타민 D 수치의 변화
|
혈액 샘플 수집을 통해 환자의 비타민 D 수준 감지.
|
사례군과 대조군 모두에서 0개월, 6개월, 12개월 사이에 비타민 D 수치의 변화
|
|
면역글로불린 검출
기간: 사례 및 대조군 모두에서 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 면역글로불린 프로필의 변화
|
혈액 샘플 수집을 통한 환자의 총 면역글로불린 평가(IgE, IgA, IgD, IgG, IgM).
분석은 사례군과 대조군 모두에서 수행됩니다.
|
사례 및 대조군 모두에서 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 면역글로불린 프로필의 변화
|
|
QPE 지수 평가
기간: 사례군과 대조군 모두에서 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 QPE 지수 수준의 변화
|
사례 및 대조군 모두에서 단백질 전기영동(QPE)을 통한 앨범, 알파-1 글로불린, 알파-2 글로불린, 베타-글로불린 및 감마-글로불린 평가.
|
사례군과 대조군 모두에서 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 QPE 지수 수준의 변화
|
|
전해질 수준의 농도
기간: 사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 전해질 수준의 변화
|
사례군과 대조군 모두의 혈액 샘플 수집을 통해 환자의 인 및 칼슘 수치 검출.
|
사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 전해질 수준의 변화
|
|
합토글로빈 수준의 검출
기간: 사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 합토글로빈 수준의 변화
|
혈액 샘플 수집을 통한 환자의 합토글로빈 수치 평가.
|
사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 합토글로빈 수준의 변화
|
|
대변 칼프로텍틴 수치 확인
기간: 사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
|
두 그룹의 환자로부터 수집한 대변 샘플에서 대변 칼프로텍틴 수치 검출.
|
사례 및 대조군 모두에서 시간 0개월, 6개월 및 12개월 사이의 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 모니터링
기간: 시간 0개월과 시간 12개월 사이의 변화
|
사례군과 대조군 모두의 체중 차이 관찰.
|
시간 0개월과 시간 12개월 사이의 변화
|
|
BMI 분류
기간: 0개월(기초)과 12개월(연구 종료) 사이의 BMI 분류 변화
|
개인은 비만이므로 BMI를 기준으로 분류합니다. 연구 중에 이 분류는 변경될 수 있습니다.
|
0개월(기초)과 12개월(연구 종료) 사이의 BMI 분류 변화
|
|
허리와 엉덩이 둘레 평가
기간: 시간 0개월 사이의 변화. 6개월 12개월
|
두 그룹의 허리와 엉덩이 둘레의 변화
|
시간 0개월 사이의 변화. 6개월 12개월
|
|
식습관 평가
기간: 0시에서 12개월 사이의 식습관 변화.
|
대조군과 사례군의 식습관 파악. 일부 구체적이고 검증된 설문지(24시간 회상 및 예측)를 사용하여 두 그룹 간의 식습관 차이 감지. 과일, 채소 또는 첨가당의 총 섭취량과 같이 특정 관심 식품군의 소비에 대한 정보를 제공하는 24시간 식이 회상(24HR) 설문지입니다. Predimed는 지중해 식단 준수 여부를 기반으로 하는 설문지입니다. 이러한 종류의 영양 요법을 따르는 환자를 식별할 수 있는 최종 점수가 있습니다. 각 질문(지중해 식단에 해당하는 경우)은 1점을 줍니다. 최종 점수는 다음과 같이 구성됩니다. ≤5 낮은 접착력 6 - 9= 중간 접착력 >10 좋은 접착력 |
0시에서 12개월 사이의 식습관 변화.
|
|
MEQ 설문지를 통한 일주기 리듬 평가
기간: 0개월, 6개월, 12개월 사이의 일주기 리듬 변화
|
대조군과 사례군의 환자 모두에서 MEQ(Morningness Eveningness Questionnaire)를 통한 일주기 리듬 감지. MEQ는 사람의 일주기 리듬(생체 시계)이 아침, 저녁 또는 그 사이에 최고 각성도를 나타내는지 여부를 측정하기 위해 개발된 자가 평가 설문지입니다. 표준 MEQ는 각각 4개 또는 5개의 응답 옵션이 있는 19개의 객관식 질문으로 구성됩니다. 질문에 대한 응답은 결합되어 응답자가 아침 대 저녁을 선호하는 정도를 나타내는 종합 점수를 형성합니다. 점수 범위는 16에서 86 사이입니다. 점수가 41 이하이면 환자는 "저녁" 유형으로 분류됩니다. 59 이상인 경우, 환자는 "아침형" 유형이고; 42와 58 사이는 "중간" 표현형입니다. |
0개월, 6개월, 12개월 사이의 일주기 리듬 변화
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한