統合型 TrueBeam-HyperSight CBCT システムの前向きイメージング研究
2026年9月8日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
放射線治療を受ける患者のための統合 TrueBeam-HyperSight システムでの標的定義と放射線計画ワークフローに関する前向き画像研究
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像は、放射線治療実施ワークフローで日常的に使用され、患者と治療ビームの位置を合わせます。
従来の CBCT の画質は、この作業には十分ですが、解剖学的構造の輪郭形成や放射線量分布の計算など、他の放射線治療関連の作業には十分ではありません。
HyperSight は、Varian Medical Systems が製造する新しい CBCT イメージング システムです。
この研究の目的は、HyperSight イメージング システムと、標的悪性腫瘍に放射線を照射するために患者の周囲を回転する C アーム ガントリーを備えた線形加速器である Varian の TrueBeam 放射線治療システムとの統合を評価することです。
HyperSight CBCT 画像は、放射線治療を受けている患者から前向きに取得されます。
HyperSight/TrueBeam システムはイメージングのみに使用されます。患者は認可された機器を使用して放射線治療を受けており、研究への参加によって治療が影響を受けることはありません。
研究中に収集されたHyperSight画像は品質と有用性が評価され、従来のCBCT画像や治療計画に使用されるファンビームCT画像と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、頭頸部/脳、胸部、腹部、骨盤の解剖学的部位のいずれかに対して放射線療法を受ける予定です。
- 患者は18歳以上である。
患者が研究で IV 造影剤を受ける場合、患者は推定糸球体濾過率 (eGFR) >30 によって定義される適切な腎機能を持っていなければなりません。
注: 研究で IV 造影剤が投与されない場合、患者はクレアチニン値を記録せずに登録することができます。 造影剤の適格性は付録 A に従って決定されます。
- 患者が妊娠の可能性のある女性である場合、患者は登録後 30 日以内に画像検査の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 避妊薬の使用は、妊娠の可能性がないことを十分に証明するものではありません。
除外基準:
- 患者が治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書に署名することを望まない、または署名することができない。
- 患者は脆弱な集団（ISO 14155:2020によると、参加の決定に関連する調査のあらゆる側面を完全に理解できない人々、または侵害された結果として操作または不当な影響を受ける可能性のある個人）の一部です。立場、利益への期待、または報復反応への恐怖」）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HyperSight イメージング アーム
被験者は新しい HyperSight CBCT 画像化システムで画像化されます。
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被験者は 1 ～ 5 回の HyperSight イメージング セッションを予定されており、計画および治療実施中の標準的な臨床来院と同じ日に行われます。
すべてのイメージング セッションで合計 5 ～ 10 枚の HyperSight CBCT 画像が取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療計画に HyperSight CBCT 画像を使用する可能性。
時間枠：1～9週間
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患者の治療計画を作成するのに十分な品質の画像の割合。
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1～9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OARの描写
時間枠：1～9週間
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TrueBeam-HyperSight CBCT 画像上の危険臓器 (OAR) 描写と、従来の CBCT 画像およびファン ビーム CT 上の OAR 描写との比較。
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1～9週間
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画質 - 定量的
時間枠：1～9週間
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計算された画像メトリクスを通じて評価されます。
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1～9週間
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画質 - 定性的
時間枠：1～9週間
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専門家による画像の評価を通じて、放射線治療ワークフローでの有用性が評価されます。
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1～9週間
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患者の不安
時間枠：1～9週間
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状態特性不安インベントリから導き出された検証済みの 6 項目の状態不安スケールを使用した患者調査を通じて評価されます。
調査の 6 つの項目のそれぞれに、「緊張している」などの発言に対する患者の同意を示す 1 から 4 のスコアが割り当てられます。1 は「まったくそう思わない」を表し、4 は「とてもそう思う」を表します。
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1～9週間
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治療計画の質
時間枠：1～9週間
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HyperSight CBCT での患者の治療計画の再計算から抽出された線量体積ヒストグラム (DVH) 指標と、治療前シミュレーションのファンビーム CT で最初に計算された患者の治療計画からの DVH 指標の比較を通じて評価されます。
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1～9週間
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患者の許可
時間枠：1～9週間
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標準治療の放射線治療用に作成された患者の位置決めおよび/またはカスタム固定装置が、画像検査およびクリアランス チェック中に TrueBeam-HyperSight システムのシステム ジオメトリと互換性がなかった例の数によって評価されます。
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1～9週間
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画像登録のタイミング
時間枠：1～9週間
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HyperSight CBCT を患者の参照 CT シミュレーション画像に登録するのに必要な時間。
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1～9週間
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画像登録に自信あり
時間枠：1～9週間
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ユーザーが評価した信頼度 (低/中/高の 3 段階スケールを使用して測定) によって評価されます。
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1～9週間
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軸外イメージングがハウンズフィールドユニットの精度に及ぼす影響
時間枠：1～9週間
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回転中心がシフトされている画像では、軸外イメージングが HU 精度に及ぼす影響は、軸外 HyperSight CBCT で生成された治療計画と患者の DVH メトリクス間の線量体積ヒストグラム メトリクスを比較することによって評価されます。治療計画は、CBCT と同じ限られた視野を持たないファンビーム CT で計算されます。
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1～9週間
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画像取得時間が臨床効率に及ぼす影響
時間枠：1～9週間
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セットアップ、イメージング、アライメント、戸別訪問時間を含むワークフローのステップとプロセスのタイミングを、標準治療のイメージング プロセスと比較したり、時間主導型のアクティビティを使用した仮想の一般的なクリニックの臨床モデルと比較したりする。ベースのコストモデル。
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1～9週間
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呼吸同期型HyperSight CBCT取得の実現可能性
時間枠：1～9週間
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標準治療シミュレーションイメージングによる 4D-CT と比較して、横隔膜および/または椎体の位置に対するリスク臓器およびターゲットの内部運動量の評価を通じて評価されます。
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1～9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (実際)
2025年3月24日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。