Une étude d'imagerie prospective du système CBCT intégré TrueBeam-HyperSight
8 septembre 2026 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Une étude d'imagerie prospective des flux de travail de définition de cible et de planification de rayonnement sur le système intégré TrueBeam-HyperSight pour les patients recevant une radiothérapie
Les images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sont couramment utilisées dans les flux de travail d'administration de radiothérapie pour aligner les patients sur le faisceau de traitement.
La qualité d'image CBCT conventionnelle est suffisante pour cette tâche, mais pas assez bonne pour d'autres tâches liées à la radiothérapie, telles que le contour des structures anatomiques et le calcul des distributions de dose de rayonnement.
HyperSight est un nouveau système d'imagerie CBCT fabriqué par Varian Medical Systems.
Le but de cette étude est d'évaluer l'intégration du système d'imagerie HyperSight avec le système de radiothérapie TrueBeam de Varian, un accélérateur linéaire avec un portique en C qui tourne autour du patient pour délivrer un rayonnement à la malignité cible.
Les images HyperSight CBCT seront acquises de manière prospective auprès de patients qui reçoivent une radiothérapie.
Le système HyperSight/TrueBeam sera utilisé uniquement pour l'imagerie ; les patients reçoivent leur radiothérapie sur des appareils autorisés et aucun aspect de leur traitement n'est affecté par la participation à l'étude.
Les images HyperSight recueillies au cours de l'étude seront évaluées pour leur qualité et leur utilité et comparées aux images CBCT conventionnelles ainsi qu'aux images CT à faisceau en éventail utilisées pour la planification du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit recevoir une radiothérapie sur l'un des sites anatomiques suivants : tête et cou/cerveau, thorax, abdomen, bassin.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
Si le patient recevra un produit de contraste IV pendant l'étude, le patient doit avoir une fonction rénale adéquate telle que définie par un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30.
Remarque : si aucun produit de contraste IV n'est administré pendant l'étude, le patient peut s'inscrire sans documenter son taux de créatinine. L'admissibilité au contraste sera déterminée conformément à l'annexe A.
- Si la patiente est une femme en âge de procréer, la patiente doit avoir un test de grossesse négatif dans les 30 jours suivant l'inscription et avant toute imagerie d'étude. L'utilisation de contraceptifs n'est pas une documentation adéquate de l'absence de chance de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB.
- Le patient fait partie d'une population vulnérable (selon la norme ISO 14155:2020, « les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer, ou qui pourraient être manipulées ou indûment influencées à la suite d'un compromis position, attente d'avantages ou crainte de représailles »).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'imagerie HyperSight
Les sujets sont imagés avec le nouveau système d'imagerie CBCT HyperSight.
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Les sujets sont programmés pour 1 à 5 séances d'imagerie HyperSight, qui auront lieu les mêmes jours que leurs visites cliniques standard pendant la planification et l'administration du traitement.
Un total de 5 à 10 images CBCT HyperSight seront acquises au cours de toutes les séances d'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation des images CBCT HyperSight pour la planification de la radiothérapie.
Délai: 1-9 semaines
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Le pourcentage d'images de qualité suffisante pour la génération du plan de traitement du patient.
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1-9 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délimitation OAR
Délai: 1-9 semaines
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Comparaison de la délimitation des organes à risque (OAR) sur les images CBCT TrueBeam-HyperSight à la délimitation OAR sur les images CBCT conventionnelles, ainsi que sur la tomodensitométrie en éventail.
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1-9 semaines
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Qualité d'image - quantitative
Délai: 1-9 semaines
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Évalué par des métriques d'image calculées.
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1-9 semaines
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Qualité d'image - qualitative
Délai: 1-9 semaines
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Évalué par des évaluations d'observateurs experts des images pour leur utilité dans le flux de travail de radiothérapie.
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1-9 semaines
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Anxiété des patients
Délai: 1-9 semaines
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Évalué par une enquête auprès des patients à l'aide de l'échelle d'anxiété d'état à six éléments validée dérivée de l'inventaire d'anxiété des traits d'état.
Chacun des six items de l'enquête se voit attribuer un score de 1 à 4 indiquant l'accord du patient à une affirmation telle que "Je suis tendu", où 1 représente "Pas du tout" et 4 représente "Tout à fait".
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1-9 semaines
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Qualité du plan de traitement
Délai: 1-9 semaines
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Évalué par la comparaison des métriques d'histogramme dose-volume (DVH) extraites du recalcul du plan de traitement du patient sur le CBCT HyperSight aux métriques DVH du plan de traitement du patient initialement calculé sur la simulation de pré-traitement fan-beam CT.
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1-9 semaines
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Autorisation des patients
Délai: 1-9 semaines
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Évalué par le nombre de cas où le positionnement du patient et/ou les dispositifs d'immobilisation personnalisés créés pour leur radiothérapie standard étaient incompatibles avec les géométries du système TrueBeam-HyperSight lors des vérifications d'imagerie et de dégagement.
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1-9 semaines
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Moment de l'enregistrement de l'image
Délai: 1-9 semaines
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Le temps nécessaire pour enregistrer un CBCT HyperSight sur l'image de simulation CT de référence du patient.
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1-9 semaines
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Confiance dans l'enregistrement des images
Délai: 1-9 semaines
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Évalué par un niveau de confiance évalué par l'utilisateur (mesuré à l'aide d'une échelle à trois points : faible/modéré/élevé).
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1-9 semaines
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Impact de l'imagerie hors axe sur la précision de l'unité Hounsfield
Délai: 1-9 semaines
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Dans les images où le centre de rotation est décalé, l'impact de l'imagerie hors axe sur la précision HU sera évalué en comparant les métriques de l'histogramme dose-volume entre le plan de traitement généré sur le CBCT HyperSight hors axe et les métriques DVH du patient. plan de traitement, calculé sur un scanner en éventail qui n'a pas le même champ de vision limité que le CBCT.
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1-9 semaines
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Impact du temps d'acquisition des images sur l'efficacité clinique
Délai: 1-9 semaines
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Calendrier des étapes et des processus de flux de travail, y compris la configuration, l'imagerie, l'alignement et le temps de porte à porte par rapport aux processus d'imagerie standard de soins, et par rapport aux modèles cliniques pour des cliniques hypothétiques et génériques, en utilisant une activité axée sur le temps. modèle de coût basé.
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1-9 semaines
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Faisabilité d'obtenir le CBCT HyperSight dépendant de la respiration
Délai: 1-9 semaines
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Évalué par l'évaluation des volumes de mouvement interne des organes à risque et des cibles, par rapport à la position du diaphragme et/ou du corps vertébral, par rapport à la tomodensitométrie 4D à partir d'une imagerie de simulation standard.
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1-9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR-2023-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .