Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált TrueBeam-HyperSight CBCT rendszer jövőbeli képalkotási tanulmánya

2023. szeptember 5. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company

Prospektív képalkotó tanulmány a célpont meghatározásáról és a sugárzástervezési munkafolyamatokról az integrált TrueBeam-HyperSight rendszeren sugárterápiában részesülő betegek számára

A kúpos komputertomográfiás (CBCT) képeket rutinszerűen használják a sugárkezelési munkafolyamatokban, hogy a betegeket a kezelési sugárhoz igazítsák. A hagyományos CBCT képminőség elegendő ehhez a feladathoz, de nem elég jó más sugárterápiával kapcsolatos feladatokhoz, mint például az anatómiai struktúrák kontúrozása és a sugárdózis-eloszlások kiszámítása. A HyperSight a Varian Medical Systems által gyártott új CBCT képalkotó rendszer. Ennek a tanulmánynak a célja a HyperSight képalkotó rendszer és a Varian TrueBeam sugárterápiás rendszerével való integráció értékelése, egy lineáris gyorsító C-karú portáljával, amely a páciens körül forog, hogy a sugárzást a cél rosszindulatú daganatba juttatja. A HyperSight CBCT-képeket prospektívan a sugárkezelésben részesülő betegektől készítik. A HyperSight/TrueBeam rendszer csak képalkotáshoz használható; A betegek sugárkezelésüket tiszta eszközökön kapják, és kezelésük egyetlen szempontját sem befolyásolja a vizsgálatban való részvétel. A vizsgálat során gyűjtött HyperSight-képek minőségét és hasznosságát értékelik, és összehasonlítják a hagyományos CBCT-képekkel, valamint a kezeléstervezéshez használt legyezősugaras CT-képekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Henke, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A pácienst a következő anatómiai helyek egyikén kell sugárterápiában részesíteni: fej és nyak/agy, mellkas, has, medence.
  2. A beteg legalább 18 éves.

  3. Ha a vizsgálat során a beteg intravénás kontrasztanyagot kap, a betegnek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szerint >30.

    Megjegyzés: ha a vizsgálat során nem adnak be IV kontrasztanyagot, a páciens a kreatininszint dokumentálása nélkül is jelentkezhet. A kontraszt alkalmasságát az A függelék határozza meg.

  4. Ha a beteg fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételt követő 30 napon belül és bármilyen vizsgálati képalkotás előtt. A fogamzásgátlók alkalmazása nem megfelelő bizonyíték a terhesség esélyének hiányára.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens nem hajlandó vagy nem tud aláírni egy IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  2. A beteg egy sérülékeny populáció része (az ISO 14155:2020 szerint "olyan egyének, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat minden olyan aspektusát, amely a részvételi döntés szempontjából lényeges, vagy akiket manipulálni vagy indokolatlanul befolyásolni lehet egy kompromittáció eredményeként pozíció, előnyök elvárása vagy megtorló választól való félelem).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HyperSight képalkotó kar
Az alanyok képalkotása az új HyperSight CBCT képalkotó rendszerrel történik.
Eszköz: HyperSight képalkotás
Az alanyokat 1-5 HyperSight képalkotó vizsgálatra tervezik, amelyekre ugyanazokon a napokon kerül sor, mint a szokásos klinikai látogatásaik a tervezés és a kezelés során. Összesen 5-10 HyperSight CBCT kép készül az összes képalkotó munkamenet során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HyperSight CBCT képek sugárkezelési tervezéshez való felhasználásának megvalósíthatósága.
Időkeret: 1-9 hét
A betegek kezelési tervének elkészítéséhez megfelelő minőségű képek százalékos aránya.
1-9 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OAR körvonalazás
Időkeret: 1-9 hét
A TrueBeam-HyperSight CBCT-képeken a veszélyeztetett szerv (OAR) lehatárolásának összehasonlítása a hagyományos CBCT-képeken, valamint a legyezősugaras CT-n.
1-9 hét
Képminőség - mennyiségi
Időkeret: 1-9 hét
Számított képi mérőszámokkal értékelve.
1-9 hét
Képminőség - minőségi
Időkeret: 1-9 hét
A képek sugárterápiás munkafolyamatában való hasznosságát szakértő megfigyelői értékelések alapján értékelték.
1-9 hét
Beteg szorongás
Időkeret: 1-9 hét
Betegfelméréssel értékelték, az állapot-vonás szorongás-leltárból származó, validált hatelemes állapotszorongás skála segítségével. A felmérésben szereplő hat elem mindegyikéhez 1-től 4-ig terjedő pontszámot rendelnek, ami azt jelzi, hogy a páciens beleegyezik egy olyan kijelentésbe, mint például: „Feszült vagyok”, ahol az 1 azt jelenti, hogy „Egyáltalán nem”, a 4 pedig a „Nagyon igen”.
1-9 hét
A kezelési terv minősége
Időkeret: 1-9 hét
A HyperSight CBCT-n a páciens kezelési tervének újraszámításából nyert dózis-térfogat hisztogram (DVH) metrikák összehasonlítása a páciens kezelési tervéből származó DVH-metrikákkal, amelyeket a kezelés előtti szimulációs legyezősugaras CT-n számítottak ki.
1-9 hét
Betegtisztítás
Időkeret: 1-9 hét
Azon esetek száma alapján értékelve, amikor a standard sugárkezeléshez létrehozott pácienspozícionáló és/vagy egyedi immobilizáló eszközök nem voltak kompatibilisek a TrueBeam-HyperSight rendszer rendszergeometriájával a képalkotási és ürítési ellenőrzések során.
1-9 hét
A képregisztráció időzítése
Időkeret: 1-9 hét
A HyperSight CBCT regisztrálásához szükséges idő a páciens referencia CT-szimulációs képéhez.
1-9 hét
Bizalom a képregisztrációban
Időkeret: 1-9 hét
A felhasználó által értékelt magabiztosság alapján (hárompontos skála segítségével mérve: alacsony/közepes/magas).
1-9 hét
A tengelyen kívüli képalkotás hatása a Hounsfield egység pontosságára
Időkeret: 1-9 hét
Azokon a képeken, ahol a forgási középpont el van tolva, a tengelyen kívüli képalkotásnak a HU pontosságára gyakorolt ​​hatását a rendszer úgy értékeli ki, hogy összehasonlítja a dózis-térfogat hisztogram mérőszámait a tengelyen kívüli HyperSight CBCT-n generált kezelési terv és a páciens DVH-mutatói között. kezelési terv, egy ventilátorsugaras CT-re számítva, amely nem rendelkezik ugyanolyan korlátozott látómezővel, mint a CBCT.
1-9 hét
A képfelvételi idő hatása a klinikai hatékonyságra
Időkeret: 1-9 hét
A munkafolyamat lépéseinek és folyamatainak időzítése, ideértve a beállítást, a képalkotást, az igazítást és az ajtótól-házig tartó időt, összehasonlítva a szokásos gondozási képalkotó folyamatokkal, és összehasonlítva a hipotetikus, általános klinikák klinikai modelljeivel, idővezérelt, tevékenység- alapú költségmodell.
1-9 hét
Légzőkapuzott HyperSight CBCT beszerzésének megvalósíthatósága
Időkeret: 1-9 hét
A kockázatnak kitett szervek és célpontok belső mozgási térfogatának értékelése alapján, a rekeszizom és/vagy a csigolya testhelyzetéhez viszonyítva, összehasonlítva a standard ellátás szimulációs képalkotásából származó 4D-CT-vel.
1-9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAR-2023-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HyperSight képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel