集成 TrueBeam-HyperSight CBCT 系统的前瞻性成像研究
2023年9月5日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
针对接受放射治疗的患者在集成 TrueBeam-HyperSight 系统上进行目标定义和放射计划工作流程的前瞻性成像研究
锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像通常用于放射治疗实施工作流程，以使患者与治疗光束对齐。
传统的 CBCT 图像质量足以完成此任务，但对于其他放射治疗相关任务（例如绘制解剖结构轮廓和计算辐射剂量分布）来说不够好。
HyperSight 是瓦里安医疗系统公司制造的新型 CBCT 成像系统。
本研究的目的是评估 HyperSight 成像系统与瓦里安 TrueBeam 放射治疗系统的集成，该系统是一种带有 C 形臂机架的线性加速器，可围绕患者旋转，向目标恶性肿瘤输送放射线。
HyperSight CBCT 图像将从正在接受放射治疗的患者身上前瞻性获取。
HyperSight/TrueBeam 系统将仅用于成像；患者在许可的设备上接受放射治疗，其治疗的任何方面都不会因参与研究而受到影响。
研究期间收集的 HyperSight 图像将进行质量和实用性评估，并与传统 CBCT 图像以及用于治疗计划的扇形束 CT 图像进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean Davidson
- 电话号码：437-991-8294
- 邮箱：sean.davidson@varian.com
学习地点
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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接触：
- Lauren Henke, MD
- 电话号码：800-641-2422
- 邮箱：CTUReferral@UHhospitals.org
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首席研究员：
- Lauren Henke, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者计划接受以下解剖部位之一的放射治疗：头颈/大脑、胸部、腹部、骨盆。
- 患者年满 18 岁。
如果患者在研究中接受静脉注射造影剂，则患者必须具有足够的肾功能，其定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) > 30。
注意：如果研究中不给予静脉注射造影剂，患者可能会在没有记录肌酐水平的情况下入组。 对比资格将根据附录 A 确定。
- 如果患者是有生育能力的女性，则患者必须在入组后 30 天内和进行任何研究成像之前进行妊娠测试阴性。 使用避孕措施并不能充分证明没有怀孕的机会。
排除标准：
- 患者不愿意或无法签署 IRB 批准的书面知情同意文件。
- 患者是弱势群体的一部分（根据 ISO 14155:2020，“无法完全理解与参与决定相关的调查所有方面的个人，或者可能因妥协而受到操纵或不当影响的个人”）地位、对利益的期望或对报复反应的恐惧”）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HyperSight 成像臂
使用新的 HyperSight CBCT 成像系统对受试者进行成像。
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受试者被安排进行 1 至 5 次 HyperSight 成像疗程，这些疗程将在计划和治疗实施期间与标准临床就诊的同一天进行。
在所有成像会话中将采集总共 5 到 10 个 HyperSight CBCT 图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 HyperSight CBCT 图像进行放射治疗计划的可行性。
大体时间：1-9周
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质量足以生成患者治疗计划的图像的百分比。
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1-9周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OAR 勾画
大体时间：1-9周
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TrueBeam-HyperSight CBCT 图像上的危险器官 (OAR) 描绘与传统 CBCT 图像以及扇形束 CT 上的 OAR 描绘的比较。
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1-9周
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图像质量 - 定量
大体时间：1-9周
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通过计算的图像指标进行评估。
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1-9周
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图像质量 - 定性
大体时间：1-9周
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通过专家观察员对图像在放射治疗工作流程中的实用性进行评估。
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1-9周
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患者焦虑
大体时间：1-9周
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使用源自状态特质焦虑量表的经过验证的六项状态焦虑量表通过患者调查进行评估。
调查中的六个项目中的每一个都被分配从1到4的分数，表明患者同意诸如“我很紧张”之类的陈述，其中1代表“一点也不”，4代表“非常如此”。
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1-9周
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治疗计划质量
大体时间：1-9周
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通过比较从 HyperSight CBCT 上重新计算患者治疗计划中提取的剂量体积直方图 (DVH) 指标与最初在治疗前模拟扇束 CT 上计算的患者治疗计划中的 DVH 指标进行评估。
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1-9周
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患者许可
大体时间：1-9周
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通过在成像和间隙检查期间为标准护理放射治疗创建的患者定位和/或定制固定设备与 TrueBeam-HyperSight 系统的系统几何结构不兼容的实例数量进行评估。
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1-9周
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图像配准时间
大体时间：1-9周
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将 HyperSight CBCT 配准到患者的参考 CT 模拟图像所需的时间。
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1-9周
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对图像配准充满信心
大体时间：1-9周
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通过用户评分的置信度进行评估（使用三点量表进行测量：低/中/高）。
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1-9周
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离轴成像对亨斯菲尔德单位精度的影响
大体时间：1-9周
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在旋转中心移动的图像中，将通过比较离轴 HyperSight CBCT 生成的治疗计划与来自患者的 DVH 指标之间的剂量体积直方图指标来评估离轴成像对 HU 准确性的影响。治疗计划，根据扇形束 CT 计算得出，扇形束 CT 不具有与 CBCT 相同的有限视野。
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1-9周
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图像采集时间对临床效率的影响
大体时间：1-9周
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工作流程步骤和流程的计时，包括设置、成像、对齐和上门时间，与标准护理成像流程相比，并与假设的通用诊所的临床模型进行比较，使用时间驱动的活动-基于成本模型。
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1-9周
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获得呼吸门控 HyperSight CBCT 的可行性
大体时间：1-9周
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与来自标准护理模拟成像的 4D-CT 相比，通过评估危险器官和目标相对于膈肌和/或椎体位置的内部运动量来进行评估。
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1-9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HyperSight 成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中