Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv billeddannelsesundersøgelse af det integrerede TrueBeam-HyperSight CBCT-system

18. juni 2025 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

En prospektiv billeddannelsesundersøgelse af måldefinition og strålingsplanlægningsarbejdsgange på det integrerede TrueBeam-HyperSight-system til patienter, der modtager strålebehandling

Cone beam computed tomography (CBCT)-billeder bruges rutinemæssigt i arbejdsgange til levering af strålebehandling for at tilpasse patienterne til behandlingsstrålen. Konventionel CBCT-billedkvalitet er tilstrækkelig til denne opgave, men ikke god nok til andre strålebehandlingsrelaterede opgaver, såsom konturering af anatomiske strukturer og beregning af stråledosisfordelinger. HyperSight er et nyt CBCT-billeddannelsessystem fremstillet af Varian Medical Systems. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere integrationen af ​​HyperSight-billeddannelsessystemet med Varians TrueBeam-strålebehandlingssystem, en lineær accelerator med en C-armsportal, der roterer om patienten for at levere stråling til målmaligniteten. HyperSight CBCT-billeder vil blive erhvervet prospektivt fra patienter, der modtager strålebehandling. HyperSight/TrueBeam-systemet vil kun blive brugt til billeddannelse; patienter får deres strålebehandling på godkendte enheder, og intet aspekt af deres behandling er påvirket af deltagelse i undersøgelsen. HyperSight-billeder indsamlet under undersøgelsen vil blive evalueret for kvalitet og anvendelighed og sammenlignet med konventionelle CBCT-billeder samt viftestråle-CT-billeder, der bruges til behandlingsplanlægning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til at modtage strålebehandling til et af følgende anatomiske steder: hoved og hals/hjerne, thorax, mave, bækken.
  2. Patienten er mindst 18 år gammel.

  3. Hvis patienten vil modtage IV-kontrast ved undersøgelsen, skal patienten have tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på >30.

    Bemærk: Hvis der ikke vil blive givet IV-kontrast ved undersøgelsen, kan patienten tilmelde sig uden dokumenteret kreatininniveau. Kontrastberettigelse vil blive bestemt i henhold til bilag A.

  4. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ graviditetstest inden for 30 dage efter tilmelding og før enhver undersøgelsesbilleddannelse. Brug af prævention er ikke en tilstrækkelig dokumentation for, at der ikke er nogen chance for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Patienten er en del af en sårbar befolkning (i henhold til ISO 14155:2020, "individer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret stilling, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HyperSight Imaging arm
Emner afbildes med det nye HyperSight CBCT-billeddannelsessystem.
Enhed: HyperSight billeddannelse
Forsøgspersonerne er planlagt til 1 til 5 HyperSight billedbehandlingssessioner, som vil finde sted på de samme dage som deres standard kliniske besøg under planlægning og behandlingslevering. I alt 5 til 10 HyperSight CBCT-billeder vil blive erhvervet over alle billedbehandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge HyperSight CBCT-billeder til planlægning af strålebehandling.
Tidsramme: 1-9 uger
Procentdelen af ​​billeder, der er af tilstrækkelig kvalitet til generering af patientbehandlingsplan.
1-9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OAR afgrænsning
Tidsramme: 1-9 uger
Sammenligning af organ-at risk (OAR) afgrænsning på TrueBeam-HyperSight CBCT-billeder med OAR-afgrænsning på konventionelle CBCT-billeder, såvel som på viftestråle-CT.
1-9 uger
Billedkvalitet - kvantitativ
Tidsramme: 1-9 uger
Vurderet gennem beregnede billedmetrics.
1-9 uger
Billedkvalitet - kvalitativ
Tidsramme: 1-9 uger
Vurderet gennem ekspertobservatørevalueringer af billederne for nytte i strålebehandlingens arbejdsgang.
1-9 uger
Patient angst
Tidsramme: 1-9 uger
Vurderet gennem en patientundersøgelse ved hjælp af den validerede Six-Item State Anxiety Scale afledt af State-Trait Anxiety Inventory. Hvert af de seks punkter i undersøgelsen tildeles en score fra 1 til 4, der indikerer, at patienten er enig i et udsagn som "Jeg er anspændt", hvor 1 repræsenterer "Slet ikke", og 4 repræsenterer "Meget meget".
1-9 uger
Behandlingsplan kvalitet
Tidsramme: 1-9 uger
Vurderet gennem sammenligning af dosis-volumen histogram (DVH)-metrikker udtrukket fra genberegningen af ​​patientens behandlingsplan på HyperSight CBCT til DVH-metrikker fra patientens behandlingsplan oprindeligt beregnet på forudgående behandlingssimulering fan-beam CT.
1-9 uger
Patientgodkendelse
Tidsramme: 1-9 uger
Evalueret ud fra antallet af tilfælde, hvor patientpositionerings- og/eller brugerdefinerede immobiliseringsenheder skabt til deres standard-of-care strålebehandling var inkompatible med systemgeometrierne i TrueBeam-HyperSight-systemet under billeddannelse og clearance-tjek.
1-9 uger
Tidspunkt for billedregistrering
Tidsramme: 1-9 uger
Den tid, der kræves for at registrere en HyperSight CBCT til patientens reference-CT-simuleringsbillede.
1-9 uger
Tillid til billedregistrering
Tidsramme: 1-9 uger
Vurderet gennem en brugervurderet tillid (målt ved hjælp af en trepunktsskala: lav/moderat/høj).
1-9 uger
Indvirkning af off-akse billeddannelse på Hounsfield Units nøjagtighed
Tidsramme: 1-9 uger
På billeder, hvor rotationscentret er forskudt, vil indvirkningen af ​​off-akse-billeddannelsen på HU-nøjagtigheden blive evalueret ved at sammenligne dosis-volumen-histogrammetrikker mellem behandlingsplanen genereret på off-axis HyperSight CBCT- og DVH-metrikken fra patientens behandlingsplan, beregnet på en fan-beam CT, der ikke har samme begrænsede synsfelt som CBCT.
1-9 uger
Indvirkning af billedoptagelsestid på klinisk effektivitet
Tidsramme: 1-9 uger
Timing af workflow-trin og -processer, herunder opsætning, billeddannelse, justering og dør-til-dør-tid sammenlignet med standard-of-care billeddannelsesprocesser og sammenlignet med kliniske modeller for hypotetiske, generiske klinikker, ved hjælp af en tidsdrevet, aktivitets- baseret omkostningsmodel.
1-9 uger
Mulighed for at opnå respiratorisk gated HyperSight CBCT
Tidsramme: 1-9 uger
Vurderet gennem evaluering af indre bevægelsesvolumener af risikoorganer og mål, i forhold til mellemgulvet og/eller hvirvelkropsposition, sammenlignet med 4D-CT fra standard-of-care simuleringsbilleddannelse.
1-9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2023-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HyperSight billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner