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Uno studio di imaging prospettico del sistema CBCT integrato TrueBeam-HyperSight

18 giugno 2025 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Uno studio prospettico di imaging dei flussi di lavoro per la definizione del target e la pianificazione delle radiazioni sul sistema integrato TrueBeam-HyperSight per i pazienti sottoposti a radioterapia

Le immagini della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) vengono abitualmente utilizzate nei flussi di lavoro di erogazione del trattamento con radiazioni per allineare i pazienti con il fascio di trattamento. La qualità dell'immagine CBCT convenzionale è sufficiente per questo compito ma non abbastanza buona per altri compiti correlati alla radioterapia, come il contorno delle strutture anatomiche e il calcolo delle distribuzioni della dose di radiazioni. HyperSight è un nuovo sistema di imaging CBCT prodotto da Varian Medical Systems. Lo scopo di questo studio è valutare l'integrazione del sistema di imaging HyperSight con il sistema di radioterapia TrueBeam di Varian, un acceleratore lineare con un gantry a braccio a C che ruota attorno al paziente per erogare radiazioni al tumore bersaglio. Le immagini HyperSight CBCT verranno acquisite in modo prospettico da pazienti che stanno ricevendo un trattamento con radiazioni. Il sistema HyperSight/TrueBeam verrà utilizzato solo per l'imaging; i pazienti ricevono il loro trattamento con radiazioni su dispositivi autorizzati e nessun aspetto del loro trattamento è influenzato dalla partecipazione allo studio. Le immagini HyperSight raccolte durante lo studio saranno valutate per qualità e utilità e confrontate con le immagini CBCT convenzionali e con le immagini TC a fascio di fan utilizzate per la pianificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve ricevere radioterapia in uno dei seguenti siti anatomici: testa e collo/cervello, torace, addome, bacino.
  2. Il paziente ha almeno 18 anni.

  3. Se il paziente riceverà contrasto EV in studio, il paziente deve avere una funzione renale adeguata come definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di> 30.

    Nota: se durante lo studio non verrà somministrato contrasto endovenoso, il paziente può arruolarsi senza che sia documentato il livello di creatinina. L'idoneità al contrasto sarà determinata come da Appendice A.

  4. Se la paziente è una donna in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 30 giorni dall'arruolamento e prima di qualsiasi imaging dello studio. L'uso di contraccettivi non è una documentazione adeguata dell'assenza di possibilità di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non vuole o non è in grado di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
  2. Il paziente fa parte di una popolazione vulnerabile (per ISO 14155:2020, "individui che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine che sono rilevanti per la decisione di partecipare, o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a seguito di una compromissione posizione, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di imaging HyperSight
I soggetti vengono ripresi con il nuovo sistema di imaging CBCT HyperSight.
Dispositivo: Imaging HyperSight
I soggetti sono programmati per 1-5 sessioni di imaging HyperSight, che si svolgeranno negli stessi giorni delle loro visite cliniche standard durante la pianificazione e l'erogazione del trattamento. In tutte le sessioni di imaging verranno acquisite in totale da 5 a 10 immagini HyperSight CBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di utilizzare le immagini CBCT di HyperSight per la pianificazione del trattamento con radiazioni.
Lasso di tempo: 1-9 settimane
La percentuale di immagini di qualità sufficiente per la generazione del piano di trattamento del paziente.
1-9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delineazione del remo
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Confronto della delineazione dell'organo a rischio (OAR) su immagini CBCT TrueBeam-HyperSight con la delineazione OAR su immagini CBCT convenzionali, nonché su TC a ventaglio.
1-9 settimane
Qualità dell'immagine - quantitativa
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Valutato attraverso metriche di immagine calcolate.
1-9 settimane
Qualità dell'immagine - qualitativa
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Valutato attraverso le valutazioni dell'osservatore esperto delle immagini per l'utilità nel flusso di lavoro della radioterapia.
1-9 settimane
Ansia del paziente
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Valutato attraverso un sondaggio tra i pazienti utilizzando la scala di ansia di stato a sei elementi convalidata derivata dallo State-Trait Anxiety Inventory. A ciascuno dei sei elementi del sondaggio viene assegnato un punteggio da 1 a 4 che indica l'accordo del paziente con un'affermazione come "Sono teso", dove 1 rappresenta "Per niente" e 4 rappresenta "Molto".
1-9 settimane
Qualità del piano di trattamento
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Valutato attraverso il confronto delle metriche dell'istogramma dose-volume (DVH) estratte dal ricalcolo del piano di trattamento del paziente su HyperSight CBCT con le metriche DVH del piano di trattamento del paziente originariamente calcolato sulla simulazione del pre-trattamento TC a fascio di fan.
1-9 settimane
Autorizzazione del paziente
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Valutato in base al numero di casi in cui il posizionamento del paziente e/o i dispositivi di immobilizzazione personalizzati creati per la loro radioterapia standard erano incompatibili con le geometrie del sistema TrueBeam-HyperSight durante l'imaging e i controlli di clearance.
1-9 settimane
Temporizzazione della registrazione dell'immagine
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Il tempo necessario per registrare una CBCT HyperSight nell'immagine di simulazione TC di riferimento del paziente.
1-9 settimane
Fiducia nella registrazione delle immagini
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Valutata attraverso una valutazione di fiducia dell'utente (misurata utilizzando una scala a tre punti: bassa/moderata/alta).
1-9 settimane
Impatto dell'imaging fuori asse sulla precisione dell'unità Hounsfield
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Nelle immagini in cui il centro di rotazione è spostato, l'impatto dell'imaging fuori asse sull'accuratezza HU verrà valutato confrontando le metriche dell'istogramma dose-volume tra il piano di trattamento generato sulle metriche HyperSight CBCT e DVH fuori asse dal paziente piano di trattamento, calcolato su una TC fan-beam che non ha lo stesso campo visivo limitato della CBCT.
1-9 settimane
Impatto del tempo di acquisizione delle immagini sull'efficienza clinica
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Tempistica delle fasi e dei processi del flusso di lavoro, tra cui configurazione, imaging, allineamento e tempo porta a porta rispetto ai processi di imaging standard di cura e rispetto ai modelli clinici per cliniche ipotetiche e generiche, utilizzando un'attività basata sul tempo modello di costo basato
1-9 settimane
Possibilità di ottenere HyperSight CBCT con controllo respiratorio
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Valutato attraverso la valutazione dei volumi di movimento interno degli organi a rischio e dei bersagli, relativi al diaframma e/o alla posizione del corpo vertebrale, rispetto alla TC 4D dall'imaging di simulazione standard di cura.
1-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2023-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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