Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование изображений интегрированной системы КЛКТ TrueBeam-HyperSight

5 сентября 2023 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company

Проспективное визуализирующее исследование рабочих процессов определения цели и планирования облучения в интегрированной системе TrueBeam-HyperSight для пациентов, получающих лучевую терапию

Изображения, полученные с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), обычно используются в рабочих процессах лучевой терапии для выравнивания пациентов с лучом лечения. Качество изображения обычной КЛКТ достаточно для этой задачи, но недостаточно для других задач, связанных с лучевой терапией, таких как оконтуривание анатомических структур и расчет распределения дозы облучения. HyperSight — это новая система визуализации CBCT производства Varian Medical Systems. Целью данного исследования является оценка интеграции системы визуализации HyperSight с системой лучевой терапии Varian TrueBeam, линейным ускорителем с С-образным гентри, который вращается вокруг пациента для доставки излучения к целевому злокачественному новообразованию. Изображения HyperSight CBCT будут получены проспективно у пациентов, проходящих лучевую терапию. Система HyperSight/TrueBeam будет использоваться только для визуализации; пациенты получают лучевую терапию на сертифицированных устройствах, и участие в исследовании не влияет ни на один аспект их лечения. Изображения HyperSight, полученные в ходе исследования, будут оцениваться по качеству и полезности и сравниваться с обычными изображениями КЛКТ, а также изображениями веерной КТ, используемыми для планирования лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Davidson
  • Номер телефона: 437-991-8294
  • Электронная почта: sean.davidson@varian.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren Henke, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту планируется провести лучевую терапию на одну из следующих анатомических областей: голова и шея/головной мозг, грудная клетка, брюшная полость, таз.
  2. Возраст пациента не менее 18 лет.

  3. Если пациент будет получать внутривенно контрастное вещество во время исследования, у него должна быть адекватная функция почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) >30.

    Примечание: если в исследовании не будет вводиться внутривенное контрастирование, пациент может быть включен в исследование без задокументированного уровня креатинина. Право на использование контраста будет определено в соответствии с Приложением A.

  4. Если пациентка является женщиной детородного возраста, у пациентки должен быть отрицательный тест на беременность в течение 30 дней с момента включения в исследование и до любой визуализации исследования. Использование противозачаточных средств не является адекватным подтверждением отсутствия шансов на беременность.

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает или не может подписать письменное информированное согласие, утвержденное IRB.
  2. Пациент относится к уязвимой популяции (в соответствии с ISO 14155:2020 «лица, которые не могут полностью понять все аспекты расследования, имеющие отношение к решению об участии, или которые могут стать объектами манипулирования или неправомерного влияния в результате скомпрометированного положение, ожидание выгоды или боязнь ответной реакции»).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука HyperSight Imaging
Субъекты визуализируются с помощью новой системы визуализации HyperSight CBCT.
Устройство: Визуализация HyperSight
Субъектам назначено от 1 до 5 сеансов визуализации HyperSight, которые будут проходить в те же дни, что и их стандартные клинические визиты во время планирования и проведения лечения. Всего за все сеансы визуализации будет получено от 5 до 10 изображений HyperSight CBCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования изображений HyperSight CBCT для планирования лучевой терапии.
Временное ограничение: 1-9 недель
Процент изображений достаточного качества для создания плана лечения пациента.
1-9 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разграничение весла
Временное ограничение: 1-9 недель
Сравнение очертаний органов риска (OAR) на КЛКТ-изображениях TrueBeam-HyperSight с очертанием OAR на обычных КЛКТ-изображениях, а также на веерной КТ.
1-9 недель
Качество изображения - количественное
Временное ограничение: 1-9 недель
Оценивается с помощью рассчитанных показателей изображения.
1-9 недель
Качество изображения - качественное
Временное ограничение: 1-9 недель
Оценивается на основе оценки изображений экспертами-наблюдателями на предмет их полезности в рабочем процессе лучевой терапии.
1-9 недель
Тревога пациента
Временное ограничение: 1-9 недель
Оценка проводилась в ходе опроса пациентов с использованием утвержденной Шкалы тревожности состояний из шести пунктов, полученной из Опросника тревожности состояний. Каждому из шести пунктов в опросе присваивается балл от 1 до 4, что указывает на согласие пациента с таким утверждением, как «Я напряжен», где 1 означает «Совсем нет», а 4 означает «Очень сильно».
1-9 недель
Качество плана лечения
Временное ограничение: 1-9 недель
Оценивали путем сравнения показателей гистограммы доза-объем (DVH), полученных в результате повторного расчета плана лечения пациента с помощью КЛКТ HyperSight, с показателями DVH из плана лечения пациента, первоначально рассчитанного на моделируемой веерной КТ перед лечением.
1-9 недель
Допуск пациента
Временное ограничение: 1-9 недель
Оценивается по количеству случаев, когда устройства для позиционирования пациента и/или индивидуальные иммобилизационные устройства, созданные для стандартной лучевой терапии, были несовместимы с геометрией системы TrueBeam-HyperSight во время проверки визуализации и допуска.
1-9 недель
Время регистрации изображения
Временное ограничение: 1-9 недель
Время, необходимое для регистрации КЛКТ HyperSight на эталонном симуляционном КТ-изображении пациента.
1-9 недель
Уверенность в регистрации изображений
Временное ограничение: 1-9 недель
Оценивается с помощью оцениваемой пользователем достоверности (измеряется по трехбалльной шкале: низкая/умеренная/высокая).
1-9 недель
Влияние изображения вне оси на точность единицы Хаунсфилда
Временное ограничение: 1-9 недель
На изображениях, где центр вращения смещен, влияние внеосевой визуализации на точность HU будет оцениваться путем сравнения показателей гистограммы доза-объем между планом лечения, созданным на внеосевой КЛКТ HyperSight, и показателями DVH от пациента. план лечения, рассчитанный на веерной КТ, которая не имеет такого же ограниченного поля зрения, как КЛКТ.
1-9 недель
Влияние времени получения изображения на клиническую эффективность
Временное ограничение: 1-9 недель
Время этапов и процессов рабочего процесса, включая настройку, визуализацию, выравнивание и время доставки от двери до двери, по сравнению с процессами визуализации стандарта оказания медицинской помощи и по сравнению с клиническими моделями для гипотетических общих клиник с использованием управляемой по времени активности. на основе стоимостной модели.
1-9 недель
Возможность получения КЛКТ HyperSight с респираторным стробированием
Временное ограничение: 1-9 недель
Оценивали путем оценки объемов внутренних движений органов риска и целей относительно положения диафрагмы и/или тела позвонка по сравнению с 4D-КТ на основе симуляционной визуализации стандартного лечения.
1-9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Varian, a Siemens Healthineers Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAR-2023-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация HyperSight

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться