Integroidun TrueBeam-HyperSight CBCT -järjestelmän tuleva kuvantamistutkimus
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Tulevaisuuden kuvantamistutkimus kohteen määrittelystä ja säteilysuunnittelun työnkulkuista integroidussa TrueBeam-HyperSight-järjestelmässä sädehoitoa saaville potilaille
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) -kuvia käytetään rutiininomaisesti sädehoidon työnkuluissa potilaiden kohdistamiseksi hoitosäteen kanssa.
Perinteinen CBCT-kuvanlaatu on riittävä tähän tehtävään, mutta ei riittävän hyvä muihin sädehoitoon liittyviin tehtäviin, kuten anatomisten rakenteiden ääriviivaukseen ja säteilyannosjakaumien laskemiseen.
HyperSight on Varian Medical Systemsin valmistama uusi CBCT-kuvausjärjestelmä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HyperSight-kuvausjärjestelmän integrointia Varianin TrueBeam-sädehoitojärjestelmään, lineaariseen kiihdyttimeen, jossa on C-varsiportaali, joka pyörii potilaan ympäri ja siirtää säteilyä kohdepahanlaatuiseen kasvaimeen.
HyperSight CBCT -kuvat otetaan prospektiivisesti potilailta, jotka saavat sädehoitoa.
HyperSight/TrueBeam-järjestelmää käytetään vain kuvantamiseen; potilaat saavat sädehoitonsa puhdistetuilla laitteilla, eikä tutkimukseen osallistuminen vaikuta mihinkään heidän hoidon osa-alueeseensa.
Tutkimuksen aikana kerättyjen HyperSight-kuvien laatu ja käyttökelpoisuus arvioidaan ja niitä verrataan perinteisiin CBCT-kuviin sekä hoidon suunnittelussa käytettyihin viuhkakuviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään sädehoitoa johonkin seuraavista anatomisista kohdista: pää ja niska/aivot, rintakehä, vatsa, lantio.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
Jos potilas saa tutkimuksessa laskimonsisäistä varjoainetta, potilaan munuaisten toiminnan on oltava riittävä, mikä määritellään arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) >30.
Huomautus: jos IV-varjoainetta ei anneta tutkimuksessa, potilas voi ilmoittautua ilman kreatiniinitasoa dokumentoitua. Kontrastikelpoisuus määräytyy liitteen A mukaisesti.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja ennen tutkimuskuvausta. Ehkäisy ei ole riittävä todiste raskauden mahdollisuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan IRB:n hyväksymää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
- Potilas on osa haavoittuvaa väestöä (standardin ISO 14155:2020 mukaan "henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia osallistumispäätöksen kannalta, tai joita voidaan manipuloida tai joihin voidaan vaikuttaa kohtuuttomasti vaarantumisen seurauksena asema, etujen odotukset tai kostotoimien pelko").
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HyperSight Imaging -varsi
Kohteet kuvataan uudella HyperSight CBCT -kuvausjärjestelmällä.
|
Koehenkilöille on varattu 1–5 HyperSight-kuvauskertaa, jotka tapahtuvat samana päivänä kuin heidän normaalit kliiniset käynninsä suunnittelun ja hoidon aikana.
Kaikkien kuvausistuntojen aikana hankitaan yhteensä 5–10 HyperSight CBCT -kuvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää HyperSight CBCT -kuvia sädehoidon suunnittelussa.
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Niiden kuvien prosenttiosuus, jotka ovat riittävän laadukkaita potilaan hoitosuunnitelman luomiseen.
|
1-9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAR:n rajaus
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
TrueBeam-HyperSight CBCT -kuvien riskielimen (OAR) rajaamisen vertailu tavanomaisten CBCT-kuvien sekä tuuletinkeilan CT-kuvien OAR-rajoja.
|
1-9 viikkoa
|
|
Kuvan laatu - määrällinen
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Arvioitu laskettujen kuvamittareiden avulla.
|
1-9 viikkoa
|
|
Kuvanlaatu - laadukas
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Arvioitu asiantuntijatarkkailijoiden arvioiden avulla kuvien hyödyllisyydestä sädehoidon työnkulussa.
|
1-9 viikkoa
|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Arvioitu potilastutkimuksella käyttäen validoitua kuuden kohdan tila-ahdistusasteikkoa, joka on johdettu tila-piirre-ahdistusluettelosta.
Jokaiselle kyselyn kuudesta pisteestä on annettu pisteet 1-4, mikä osoittaa potilaan suostumuksen lauseeseen, kuten "Olen jännittynyt", jossa 1 tarkoittaa "Ei ollenkaan" ja 4 "Erittäin".
|
1-9 viikkoa
|
|
Hoitosuunnitelman laatu
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Arvioitu vertaamalla potilaan HyperSight CBCT:n hoitosuunnitelman uudelleenlaskennasta saatuja DVH-mittareita potilaan hoitosuunnitelman DVH-mittareihin, jotka laskettiin alun perin hoitoa edeltävällä tuuletinsäde-CT:llä.
|
1-9 viikkoa
|
|
Potilaan selvitys
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Arvioitu niiden tapausten lukumäärän perusteella, joissa potilaiden paikannus- ja/tai räätälöidyt immobilisointilaitteet, jotka on luotu heidän tavanomaiseen hoitoon tarkoitettua sädehoitoa varten, eivät olleet yhteensopivia TrueBeam-HyperSight-järjestelmän järjestelmän geometrioiden kanssa kuvantamisen ja puhdistuksen aikana.
|
1-9 viikkoa
|
|
Kuvan rekisteröinnin ajankohta
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Aika, joka tarvitaan HyperSight CBCT:n rekisteröimiseen potilaan referenssi-CT-simulaatiokuvaan.
|
1-9 viikkoa
|
|
Luottamus kuvan rekisteröintiin
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Arvioitu käyttäjän arvioimalla luotettavuudella (mitattu kolmipisteasteikolla: alhainen/kohtalainen/korkea).
|
1-9 viikkoa
|
|
Akselin ulkopuolisen kuvantamisen vaikutus Hounsfieldin yksikön tarkkuuteen
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Kuvissa, joissa kiertokeskipiste on siirtynyt, akselin ulkopuolisen kuvantamisen vaikutus HU-tarkkuuteen arvioidaan vertaamalla akselin ulkopuoliselle HyperSight CBCT:lle luodun hoitosuunnitelman ja potilaan DVH-mittareiden annostilavuushistogrammimittauksia. hoitosuunnitelma, joka on laskettu tuuletinsäde-CT:llä, jolla ei ole samaa rajoitettua näkökenttää kuin CBCT:llä.
|
1-9 viikkoa
|
|
Kuvanottoajan vaikutus kliiniseen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Työnkulun vaiheiden ja prosessien ajoitus, mukaan lukien asetukset, kuvantaminen, kohdistus ja ovelta ovelle -aika verrattuna tavanomaisiin hoidon kuvantamisprosesseihin ja hypoteettisten, geneeristen klinikoiden kliinisiin malleihin, käyttämällä aikaperusteista toimintaa perustuva kustannusmalli.
|
1-9 viikkoa
|
|
Mahdollisuus hankkia hengitystieaukkoinen HyperSight CBCT
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Arvioitu arvioimalla riskialttiiden elinten ja kohteiden sisäiset liikemäärät suhteessa pallean ja/tai nikaman asentoon verrattuna 4D-CT:hen, joka on saatu hoidon standardin mukaisesta simulaatiokuvauksesta.
|
1-9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2023-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .