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Eine prospektive Bildgebungsstudie des integrierten TrueBeam-HyperSight-DVT-Systems

18. Juni 2025 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Eine prospektive Bildgebungsstudie zu Arbeitsabläufen zur Zieldefinition und Strahlenplanung auf dem integrierten TrueBeam-HyperSight-System für Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten

Bilder der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) werden routinemäßig in Arbeitsabläufen bei der Bestrahlungsbehandlung verwendet, um Patienten auf den Behandlungsstrahl auszurichten. Die herkömmliche DVT-Bildqualität ist für diese Aufgabe ausreichend, für andere Aufgaben im Zusammenhang mit der Strahlentherapie, wie etwa die Konturierung anatomischer Strukturen und die Berechnung der Strahlungsdosisverteilungen, jedoch nicht gut genug. HyperSight ist ein neues DVT-Bildgebungssystem von Varian Medical Systems. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Integration des HyperSight-Bildgebungssystems mit dem TrueBeam-Strahlentherapiesystem von Varian zu bewerten, einem Linearbeschleuniger mit einer C-Arm-Gantry, die sich um den Patienten dreht, um Strahlung an die Zielmalignität abzugeben. HyperSight-DVT-Bilder werden prospektiv von Patienten erfasst, die eine Strahlenbehandlung erhalten. Das HyperSight/TrueBeam-System wird nur für die Bildgebung verwendet; Patienten erhalten ihre Strahlenbehandlung auf zugelassenen Geräten und kein Aspekt ihrer Behandlung wird durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt. Während der Studie gesammelte HyperSight-Bilder werden auf Qualität und Nützlichkeit bewertet und mit herkömmlichen DVT-Bildern sowie Fächerstrahl-CT-Bildern verglichen, die für die Behandlungsplanung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient soll eine Strahlentherapie an einer der folgenden anatomischen Stellen erhalten: Kopf und Hals/Gehirn, Thorax, Bauch, Becken.
  2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.

  3. Wenn der Patient während der Studie intravenös Kontrastmittel erhält, muss er über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von >30 definiert ist.

    Hinweis: Wenn in der Studie kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht wird, kann sich der Patient ohne dokumentierten Kreatininspiegel einschreiben. Die Eignung für ein Kontrastmittel wird gemäß Anhang A bestimmt.

  4. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung und vor jeglicher Bildgebung in der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Der Einsatz von Verhütungsmitteln ist kein ausreichender Nachweis dafür, dass keine Chance auf eine Schwangerschaft besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Der Patient ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (gemäß ISO 14155:2020 „Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die aufgrund einer Kompromittierung manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten.“ Position, Erwartung von Vorteilen oder Angst vor Vergeltungsmaßnahmen“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HyperSight-Bildgebungsarm
Die Probanden werden mit dem neuen HyperSight CBCT-Bildgebungssystem abgebildet.
Gerät: HyperSight-Bildgebung
Für die Probanden sind 1 bis 5 HyperSight-Bildgebungssitzungen geplant, die an den gleichen Tagen wie ihre üblichen klinischen Besuche während der Planung und Behandlungsdurchführung stattfinden. In allen Bildgebungssitzungen werden insgesamt 5 bis 10 HyperSight-DVT-Bilder aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung von HyperSight-DVT-Bildern für die Strahlenbehandlungsplanung.
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Der Prozentsatz der Bilder, die von ausreichender Qualität für die Erstellung eines Patientenbehandlungsplans sind.
1-9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAR-Abgrenzung
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Vergleich der Organ-at-Risk-Darstellung (OAR) auf TrueBeam-HyperSight-DVT-Bildern mit der OAR-Darstellung auf konventionellen DVT-Bildern sowie der Fächerstrahl-CT.
1-9 Wochen
Bildqualität – quantitativ
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertet anhand berechneter Bildmetriken.
1-9 Wochen
Bildqualität – qualitativ
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertet durch fachkundige Beobachterbewertungen der Bilder hinsichtlich ihrer Nützlichkeit im Strahlentherapie-Workflow.
1-9 Wochen
Angst des Patienten
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertet durch eine Patientenbefragung unter Verwendung der validierten sechsstufigen State Anxiety Scale, abgeleitet aus dem State-Trait Anxiety Inventory. Jedem der sechs Items in der Umfrage wird eine Punktzahl von 1 bis 4 zugewiesen, die angibt, dass der Patient einer Aussage wie „Ich bin angespannt“ zustimmt, wobei 1 für „Überhaupt nicht“ und 4 für „Sehr sehr“ steht.
1-9 Wochen
Qualität des Behandlungsplans
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertet durch Vergleich von Dosis-Volumen-Histogramm-Metriken (DVH), die aus der Neuberechnung des Behandlungsplans des Patienten im HyperSight-DVT gewonnen wurden, mit DVH-Metriken aus dem Behandlungsplan des Patienten, der ursprünglich im Fächerstrahl-CT der Vorbehandlungssimulation berechnet wurde.
1-9 Wochen
Patientenfreigabe
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertet anhand der Anzahl der Fälle, in denen Patientenpositionierungs- und/oder maßgeschneiderte Immobilisierungsgeräte, die für ihre Standard-Strahlentherapie entwickelt wurden, bei Bildgebungs- und Abstandsprüfungen nicht mit den Systemgeometrien des TrueBeam-HyperSight-Systems kompatibel waren.
1-9 Wochen
Zeitpunkt der Bildregistrierung
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um ein HyperSight-DVT mit dem Referenz-CT-Simulationsbild des Patienten zu registrieren.
1-9 Wochen
Vertrauen in die Bildregistrierung
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertet anhand einer vom Benutzer bewerteten Zuverlässigkeit (gemessen anhand einer Drei-Punkte-Skala: niedrig/mittel/hoch).
1-9 Wochen
Einfluss der Off-Axis-Bildgebung auf die Genauigkeit der Hounsfield-Einheit
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bei Bildern, bei denen das Rotationszentrum verschoben ist, wird der Einfluss der Off-Axis-Bildgebung auf die HU-Genauigkeit durch Vergleich der Dosis-Volumen-Histogrammmetriken zwischen dem Behandlungsplan, der auf der Off-Axis-HyperSight-DVT erstellt wurde, und den DVH-Metriken des Patienten bewertet Behandlungsplan, berechnet auf einer Fächerstrahl-CT, die nicht das gleiche eingeschränkte Sichtfeld wie die DVT hat.
1-9 Wochen
Einfluss der Bildaufnahmezeit auf die klinische Effizienz
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Zeitplanung von Arbeitsabläufen und -prozessen, einschließlich Einrichtung, Bildgebung, Ausrichtung und Tür-zu-Tür-Zeit im Vergleich zu standardmäßigen Bildgebungsprozessen und im Vergleich zu klinischen Modellen für hypothetische, generische Kliniken unter Verwendung eines zeitgesteuerten, aktivitätsgesteuerten Prozesses. basierte Kostenmodell.
1-9 Wochen
Machbarkeit einer atemgesteuerten HyperSight-DVT
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertet durch Auswertung der internen Bewegungsvolumina gefährdeter Organe und Ziele im Verhältnis zur Zwerchfell- und/oder Wirbelkörperposition im Vergleich zur 4D-CT aus Standard-Simulationsbildgebung.
1-9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2023-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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