Um estudo prospectivo de imagem do sistema TrueBeam-HyperSight CBCT integrado
8 de setembro de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Um estudo prospectivo de imagem dos fluxos de trabalho de definição de alvo e planejamento de radiação no sistema integrado TrueBeam-HyperSight para pacientes que recebem radioterapia
Imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) são usadas rotineiramente em fluxos de trabalho de administração de tratamento de radiação para alinhar pacientes com o feixe de tratamento.
A qualidade da imagem CBCT convencional é suficiente para esta tarefa, mas não é boa o suficiente para outras tarefas relacionadas à radioterapia, como contorno de estruturas anatômicas e cálculo de distribuições de dose de radiação.
O HyperSight é um novo sistema de imagem CBCT fabricado pela Varian Medical Systems.
O objetivo deste estudo é avaliar a integração do sistema de imagem HyperSight com o sistema de radioterapia TrueBeam da Varian, um acelerador linear com um pórtico de braço em C que gira em torno do paciente para fornecer radiação à malignidade alvo.
As imagens HyperSight CBCT serão adquiridas prospectivamente de pacientes que estão recebendo tratamento com radiação.
O sistema HyperSight/TrueBeam será usado apenas para geração de imagens; os pacientes recebem seu tratamento de radiação em dispositivos liberados e nenhum aspecto de seu tratamento é afetado pela participação no estudo.
As imagens do HyperSight coletadas durante o estudo serão avaliadas quanto à qualidade e utilidade e comparadas com imagens convencionais de CBCT, bem como imagens de TC de feixe de ventilador usadas para planejamento de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado para receber radioterapia em um dos seguintes locais anatômicos: cabeça e pescoço/cérebro, tórax, abdômen, pelve.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
Se o paciente estiver recebendo contraste IV no estudo, ele deve ter função renal adequada, conforme definido por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >30.
Nota: se nenhum contraste IV for administrado no estudo, o paciente pode se inscrever sem o nível de creatinina documentado. A elegibilidade do contraste será determinada de acordo com o Apêndice A.
- Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias após a inscrição e antes de qualquer exame de imagem. O uso de contraceptivos não é uma documentação adequada de nenhuma chance de gravidez.
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
- O paciente faz parte de uma população vulnerável (de acordo com a ISO 14155:2020, "indivíduos que são incapazes de entender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de um comprometimento posição, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória").
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de imagem HyperSight
Os assuntos são fotografados com o novo sistema de imagem HyperSight CBCT.
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Os indivíduos são agendados para 1 a 5 sessões de imagem HyperSight, que ocorrerão nos mesmos dias de suas visitas clínicas padrão durante o planejamento e a administração do tratamento.
Um total de 5 a 10 imagens HyperSight CBCT serão adquiridas em todas as sessões de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso de imagens HyperSight CBCT para planejamento de tratamentos de radiação.
Prazo: 1-9 semanas
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A porcentagem de imagens com qualidade suficiente para a geração do plano de tratamento do paciente.
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1-9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delineamento OAR
Prazo: 1-9 semanas
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Comparação do delineamento de órgãos em risco (OAR) em imagens TrueBeam-HyperSight CBCT com o delineamento OAR em imagens convencionais de CBCT, bem como em TC fan beam.
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1-9 semanas
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Qualidade da imagem - quantitativa
Prazo: 1-9 semanas
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Avaliado por meio de métricas de imagem calculadas.
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1-9 semanas
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Qualidade de imagem - qualitativa
Prazo: 1-9 semanas
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Avaliado por meio de avaliações de observadores especializados das imagens para utilidade no fluxo de trabalho de radioterapia.
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1-9 semanas
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Ansiedade do paciente
Prazo: 1-9 semanas
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Avaliado por meio de uma pesquisa com pacientes usando a Escala de Ansiedade Estatal de Seis Itens validada derivada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
A cada um dos seis itens da pesquisa é atribuída uma pontuação de 1 a 4, indicando a concordância do paciente com uma afirmação como "Estou tenso", onde 1 representa "Nem um pouco" e 4 representa "Muito".
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1-9 semanas
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Qualidade do plano de tratamento
Prazo: 1-9 semanas
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Avaliado através da comparação de métricas de histograma de dose-volume (DVH) extraídas do recálculo do plano de tratamento do paciente no HyperSight CBCT para métricas de DVH do plano de tratamento do paciente originalmente calculado na simulação de pré-tratamento fan-beam CT.
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1-9 semanas
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Liberação do paciente
Prazo: 1-9 semanas
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Avaliado pelo número de casos em que o posicionamento do paciente e/ou os dispositivos de imobilização personalizados criados para sua terapia de radiação padrão eram incompatíveis com as geometrias do sistema TrueBeam-HyperSight durante as verificações de imagem e liberação.
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1-9 semanas
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Tempo de registro da imagem
Prazo: 1-9 semanas
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O tempo necessário para registrar um CBCT HyperSight na imagem de simulação de TC de referência do paciente.
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1-9 semanas
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Confiança no registro de imagem
Prazo: 1-9 semanas
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Avaliado por meio de uma confiança avaliada pelo usuário (medida usando uma escala de três pontos: baixo/moderado/alto).
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1-9 semanas
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Impacto da imagem fora do eixo na precisão da Unidade Hounsfield
Prazo: 1-9 semanas
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Em imagens em que o centro de rotação é deslocado, o impacto da imagem fora do eixo na precisão do HU será avaliado comparando as métricas do histograma dose-volume entre o plano de tratamento gerado no HyperSight CBCT fora do eixo e as métricas DVH do paciente plano de tratamento, calculado em uma TC fan-beam que não tem o mesmo campo de visão limitado que a CBCT.
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1-9 semanas
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Impacto do tempo de aquisição da imagem na eficiência clínica
Prazo: 1-9 semanas
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Cronometragem das etapas e processos do fluxo de trabalho, incluindo configuração, geração de imagens, alinhamento e tempo porta a porta, em comparação com os processos de imagem padrão de atendimento e em comparação com modelos clínicos para clínicas hipotéticas e genéricas, usando uma atividade orientada por tempo. modelo de custo baseado.
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1-9 semanas
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Viabilidade de obter CBCT HyperSight com controle respiratório
Prazo: 1-9 semanas
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Avaliado por meio da avaliação dos volumes de movimento interno de órgãos em risco e alvos, em relação ao diafragma e/ou posição do corpo vertebral, em comparação com 4D-CT da imagem de simulação padrão de atendimento.
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1-9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2023-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .