Een prospectieve beeldvormingsstudie van het geïntegreerde TrueBeam-HyperSight CBCT-systeem
8 september 2026 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
Een prospectieve beeldvormingsstudie van doeldefinitie en stralingsplanningsworkflows op het geïntegreerde TrueBeam-HyperSight-systeem voor patiënten die bestralingstherapie krijgen
Cone beam computertomografie (CBCT) -beelden worden routinematig gebruikt in workflows voor het afleveren van bestralingsbehandelingen om patiënten op één lijn te brengen met de behandelingsstraal.
Conventionele CBCT-beeldkwaliteit is voldoende voor deze taak, maar niet goed genoeg voor andere radiotherapiegerelateerde taken, zoals het contouren van anatomische structuren en het berekenen van stralingsdosisverdelingen.
HyperSight is een nieuw CBCT-beeldvormingssysteem vervaardigd door Varian Medical Systems.
Het doel van deze studie is het evalueren van de integratie van het HyperSight-beeldvormingssysteem met het TrueBeam-radiotherapiesysteem van Varian, een lineaire versneller met een C-arm-portaal dat rond de patiënt draait om straling af te geven aan de beoogde maligniteit.
HyperSight CBCT-beelden zullen prospectief worden verkregen van patiënten die bestraald worden.
Het HyperSight/TrueBeam-systeem wordt alleen gebruikt voor beeldvorming; patiënten krijgen hun bestraling op goedgekeurde apparaten en geen enkel aspect van hun behandeling wordt beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
HyperSight-beelden die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden beoordeeld op kwaliteit en bruikbaarheid en worden vergeleken met conventionele CBCT-beelden en met fanbeam-CT-beelden die worden gebruikt voor de planning van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt krijgt radiotherapie op een van de volgende anatomische plaatsen: hoofd en nek/hersenen, thorax, buik, bekken.
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
Als de patiënt tijdens het onderzoek IV-contrastmiddel krijgt, moet de patiënt een adequate nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van >30.
Opmerking: als er tijdens het onderzoek geen IV-contrastmiddel wordt toegediend, kan de patiënt zich inschrijven zonder dat het creatinineniveau is gedocumenteerd. Geschiktheid voor contrast wordt bepaald volgens Bijlage A.
- Als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, moet de patiënt binnen 30 dagen na inschrijving en voorafgaand aan enige onderzoeksbeeldvorming een negatieve zwangerschapstest hebben. Het gebruik van anticonceptie is geen adequate documentatie van geen kans op zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet bereid of niet in staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Patiënt maakt deel uit van een kwetsbare populatie (volgens ISO 14155:2020, "personen die niet in staat zijn om alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen volledig te begrijpen, of die kunnen worden gemanipuleerd of ongepast beïnvloed als gevolg van een gecompromitteerde positie, verwachting van voordelen of angst voor vergeldingsmaatregelen").
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HyperSight Imaging-arm
Onderwerpen worden afgebeeld met het nieuwe HyperSight CBCT-beeldvormingssysteem.
|
Proefpersonen zijn ingepland voor 1 tot 5 HyperSight-beeldvormingssessies, die zullen plaatsvinden op dezelfde dagen als hun standaard klinische bezoeken tijdens planning en behandeling.
Tijdens alle beeldvormingssessies worden in totaal 5 tot 10 HyperSight CBCT-beelden verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van HyperSight CBCT-beelden voor planning van bestralingsbehandelingen.
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Het percentage beelden dat van voldoende kwaliteit is voor het genereren van een behandelplan voor de patiënt.
|
1-9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OAR afbakening
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Vergelijking van orgel-at-risk (OAR)-afbakening op TrueBeam-HyperSight CBCT-beelden met OAR-afbakening op conventionele CBCT-beelden, evenals op waaierstraal-CT.
|
1-9 weken
|
|
Beeldkwaliteit - kwantitatief
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Beoordeeld door middel van berekende beeldstatistieken.
|
1-9 weken
|
|
Beeldkwaliteit - kwalitatief
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Beoordeeld door deskundige waarnemersevaluaties van de beelden voor bruikbaarheid in de radiotherapie-workflow.
|
1-9 weken
|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Beoordeeld door middel van een patiëntenenquête met behulp van de gevalideerde Six-Item State Anxiety Scale afgeleid van de State-Trait Anxiety Inventory.
Elk van de zes items in de enquête krijgt een score van 1 tot 4, waarmee wordt aangegeven dat de patiënt het eens is met een uitspraak als "Ik ben gespannen", waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 4 voor "Heel erg".
|
1-9 weken
|
|
Kwaliteit behandelplan
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Beoordeeld door vergelijking van dosis-volume histogram (DVH)-statistieken geëxtraheerd uit de herberekening van het behandelplan van de patiënt op de HyperSight CBCT met DVH-statistieken van het behandelplan van de patiënt, oorspronkelijk berekend op de fan-beam CT-simulatie vóór de behandeling.
|
1-9 weken
|
|
Opruiming van de patiënt
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Geëvalueerd aan de hand van het aantal gevallen waarin positionerings- en/of aangepaste immobilisatieapparaten voor de standaardbehandeling van de patiënt niet compatibel waren met de systeemgeometrieën van het TrueBeam-HyperSight-systeem tijdens beeldvorming en vrijgavecontroles.
|
1-9 weken
|
|
Timing van beeldregistratie
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
De tijd die nodig is om een HyperSight CBCT te registreren op het referentie-CT-simulatiebeeld van de patiënt.
|
1-9 weken
|
|
Vertrouwen in beeldregistratie
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Beoordeeld aan de hand van een door de gebruiker beoordeeld vertrouwen (gemeten op een driepuntsschaal: laag/matig/hoog).
|
1-9 weken
|
|
Impact van off-axis beeldvorming op de nauwkeurigheid van de Hounsfield Unit
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
In beelden waarbij het rotatiecentrum is verschoven, zal de impact van de off-axis beeldvorming op de HU-nauwkeurigheid worden geëvalueerd door dosis-volumehistogramstatistieken te vergelijken tussen het behandelplan gegenereerd op de off-axis HyperSight CBCT en DVH-statistieken van de patiënt. behandelplan, berekend op een waaierstraal-CT die niet hetzelfde beperkte gezichtsveld heeft als de CBCT.
|
1-9 weken
|
|
Impact van beeldacquisitietijd op klinische efficiëntie
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Timing van werkstroomstappen en -processen, waaronder instelling, beeldvorming, afstemming en deur-tot-deur-tijd in vergelijking met standaardbeeldvormingsprocessen en vergeleken met klinische modellen voor hypothetische, generieke klinieken, met behulp van een tijdgestuurde, activiteiten- gebaseerd kostenmodel.
|
1-9 weken
|
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van respiratoire gated HyperSight CBCT
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Beoordeeld door evaluatie van interne bewegingsvolumes van risico-organen en doelwitten, in verhouding tot de positie van het middenrif en/of wervellichaam, in vergelijking met 4D-CT van standaard-of-care simulatiebeeldvorming.
|
1-9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAR-2023-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .