Un estudio prospectivo de imágenes del sistema integrado TrueBeam-HyperSight CBCT
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Un estudio prospectivo de imágenes de flujos de trabajo de definición de objetivos y planificación de radiación en el sistema integrado TrueBeam-HyperSight para pacientes que reciben radioterapia
Las imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se utilizan habitualmente en los flujos de trabajo de administración de tratamientos de radiación para alinear a los pacientes con el haz de tratamiento.
La calidad de imagen CBCT convencional es suficiente para esta tarea, pero no lo suficientemente buena para otras tareas relacionadas con la radioterapia, como el contorno de estructuras anatómicas y el cálculo de distribuciones de dosis de radiación.
HyperSight es un nuevo sistema de imágenes CBCT fabricado por Varian Medical Systems.
El propósito de este estudio es evaluar la integración del sistema de imágenes HyperSight con el sistema de radioterapia TrueBeam de Varian, un acelerador lineal con un pórtico de brazo en C que gira alrededor del paciente para administrar radiación a la malignidad objetivo.
Las imágenes CBCT de HyperSight se adquirirán prospectivamente de pacientes que estén recibiendo radioterapia.
El sistema HyperSight/TrueBeam se usará solo para imágenes; los pacientes reciben su tratamiento de radiación en dispositivos autorizados y ningún aspecto de su tratamiento se ve afectado por la participación en el estudio.
Las imágenes de HyperSight recopiladas durante el estudio se evaluarán en cuanto a calidad y utilidad y se compararán con imágenes CBCT convencionales, así como con imágenes de TC de haz en abanico utilizadas para la planificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para recibir radioterapia en uno de los siguientes sitios anatómicos: cabeza y cuello/cerebro, tórax, abdomen, pelvis.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
Si el paciente recibirá contraste intravenoso en el estudio, el paciente debe tener una función renal adecuada definida por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de >30.
Nota: si no se administrará contraste intravenoso en el estudio, el paciente puede inscribirse sin documentar el nivel de creatinina. La elegibilidad para el contraste se determinará según el Apéndice A.
- Si la paciente es una mujer en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y antes de cualquier estudio de imagen. El uso de anticonceptivos no es una documentación adecuada de ninguna posibilidad de embarazo.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- El paciente es parte de una población vulnerable (según ISO 14155:2020, "individuos que no pueden comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de un compromiso posición, expectativa de beneficios o temor a una respuesta de represalia").
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de imágenes HyperSight
Se toman imágenes de los sujetos con el nuevo sistema de imágenes HyperSight CBCT.
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Los sujetos están programados para 1 a 5 sesiones de imágenes HyperSight, que ocurrirán en los mismos días que sus visitas clínicas estándar durante la planificación y administración del tratamiento.
Se adquirirá un total de 5 a 10 imágenes CBCT de HyperSight en todas las sesiones de imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de imágenes CBCT de HyperSight para la planificación del tratamiento con radiación.
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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El porcentaje de imágenes que tienen la calidad suficiente para la generación del plan de tratamiento del paciente.
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1-9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delineación OAR
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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Comparación de la delineación de órganos en riesgo (OAR) en imágenes CBCT TrueBeam-HyperSight con la delineación OAR en imágenes CBCT convencionales, así como en TC de haz en abanico.
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1-9 semanas
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Calidad de imagen - cuantitativa
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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Evaluado a través de métricas de imagen calculadas.
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1-9 semanas
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Calidad de imagen - cualitativa
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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Evaluado a través de evaluaciones de observadores expertos de las imágenes para su utilidad en el flujo de trabajo de radioterapia.
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1-9 semanas
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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Evaluado a través de una encuesta de pacientes utilizando la Escala de Ansiedad Estado de Seis Elementos validada derivada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
A cada uno de los seis elementos de la encuesta se le asigna una puntuación de 1 a 4 que indica el acuerdo del paciente con una afirmación como "Estoy tenso", donde 1 representa "Nada" y 4 representa "Mucho".
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1-9 semanas
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Calidad del plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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Evaluado a través de la comparación de las métricas del histograma de dosis-volumen (DVH) extraídas del recálculo del plan de tratamiento del paciente en HyperSight CBCT con las métricas de DVH del plan de tratamiento del paciente calculado originalmente en la TC de haz en abanico de simulación previa al tratamiento.
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1-9 semanas
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Autorización del paciente
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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Evaluado por la cantidad de instancias en las que los dispositivos de inmovilización personalizados o de posicionamiento del paciente creados para su radioterapia estándar de atención fueron incompatibles con las geometrías del sistema TrueBeam-HyperSight durante las comprobaciones de obtención de imágenes y autorización.
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1-9 semanas
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Momento de registro de la imagen
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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El tiempo necesario para registrar un CBCT HyperSight en la imagen de simulación de TC de referencia del paciente.
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1-9 semanas
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Confianza en el registro de imágenes
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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Evaluado a través de una confianza calificada por el usuario (medida usando una escala de tres puntos: bajo/moderado/alto).
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1-9 semanas
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Impacto de las imágenes fuera del eje en la precisión de la unidad Hounsfield
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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En las imágenes en las que el centro de rotación está desplazado, el impacto de las imágenes fuera del eje en la precisión de la HU se evaluará comparando las métricas de histograma de dosis-volumen entre el plan de tratamiento generado en las métricas de DVH y CBCT HyperSight fuera del eje del paciente. plan de tratamiento, calculado en una TC de haz en abanico que no tiene el mismo campo de visión limitado que la CBCT.
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1-9 semanas
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Impacto del tiempo de adquisición de imágenes en la eficiencia clínica
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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Cronología de los pasos y procesos del flujo de trabajo, incluida la configuración, la obtención de imágenes, la alineación y el tiempo de puerta a puerta en comparación con los procesos de imágenes estándar de atención y en comparación con los modelos clínicos para clínicas genéricas hipotéticas, utilizando una actividad basada en el tiempo. modelo de costo basado
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1-9 semanas
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Viabilidad de obtener HyperSight CBCT controlado por respiración
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
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Evaluado a través de la evaluación de los volúmenes de movimiento interno de los órganos en riesgo y los objetivos, en relación con el diafragma y/o la posición del cuerpo vertebral, en comparación con 4D-CT de imágenes de simulación de atención estándar.
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1-9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR-2023-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .