En prospektiv bildebehandlingsstudie av det integrerte TrueBeam-HyperSight CBCT-systemet
8. september 2026 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company
En prospektiv bildebehandlingsstudie av måldefinisjon og arbeidsflyt for strålingsplanlegging på det integrerte TrueBeam-HyperSight-systemet for pasienter som mottar strålebehandling
Cone beam computed tomography (CBCT)-bilder brukes rutinemessig i arbeidsflyter for levering av strålebehandling for å justere pasientene etter behandlingsstrålen.
Konvensjonell CBCT-bildekvalitet er tilstrekkelig for denne oppgaven, men ikke god nok for andre strålebehandlingsrelaterte oppgaver, for eksempel konturering av anatomiske strukturer og beregning av stråledosefordelinger.
HyperSight er et nytt CBCT-bildesystem produsert av Varian Medical Systems.
Hensikten med denne studien er å evaluere integreringen av HyperSight-bildesystemet med Varians TrueBeam-strålebehandlingssystem, en lineær akselerator med en C-arm-port som roterer rundt pasienten for å levere stråling til målmaligniteten.
HyperSight CBCT-bilder vil bli tatt prospektivt fra pasienter som får strålebehandling.
HyperSight/TrueBeam-systemet vil kun brukes til bildebehandling; pasienter mottar strålebehandlingen på godkjente enheter, og ingen aspekter av behandlingen påvirkes av deltakelse i studien.
HyperSight-bilder samlet inn under studien vil bli evaluert for kvalitet og nytte og sammenlignet med konvensjonelle CBCT-bilder samt viftestråle-CT-bilder brukt til behandlingsplanlegging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å motta strålebehandling til ett av følgende anatomiske steder: hode og nakke/hjerne, thorax, mage, bekken.
- Pasienten er minst 18 år gammel.
Hvis pasienten skal få IV-kontrast under studien, må pasienten ha adekvat nyrefunksjon som definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på >30.
Merk: Hvis ingen IV-kontrast vil bli administrert under studien, kan pasienten registrere seg uten at kreatininnivået er dokumentert. Kontrastkvalifisering vil bli bestemt i henhold til vedlegg A.
- Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må pasienten ha en negativ graviditetstest innen 30 dager etter påmelding og før eventuell studieavbildning. Prevensjonsbruk er ikke en tilstrekkelig dokumentasjon på ingen sjanse for graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienten er en del av en sårbar populasjon (i henhold til ISO 14155:2020, "individer som ikke er i stand til å fullt ut forstå alle aspekter av etterforskningen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan bli manipulert eller utilbørlig påvirket som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse").
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HyperSight Imaging arm
Motiver avbildes med det nye HyperSight CBCT-bildesystemet.
|
Forsøkspersonene er planlagt for 1 til 5 HyperSight-bildeøkter, som vil finne sted på samme dager som deres standard kliniske besøk under planlegging og behandlingslevering.
Totalt 5 til 10 HyperSight CBCT-bilder vil bli tatt over alle bildebehandlingsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke HyperSight CBCT-bilder for planlegging av strålebehandling.
Tidsramme: 1-9 uker
|
Prosentandelen av bilder som er av tilstrekkelig kvalitet for generering av pasientbehandlingsplan.
|
1-9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OAR-avgrensning
Tidsramme: 1-9 uker
|
Sammenligning av organ ved risiko (OAR) avgrensning på TrueBeam-HyperSight CBCT-bilder med OAR-avgrensning på konvensjonelle CBCT-bilder, så vel som på viftestråle-CT.
|
1-9 uker
|
|
Bildekvalitet - kvantitativ
Tidsramme: 1-9 uker
|
Vurdert gjennom beregnede bildeberegninger.
|
1-9 uker
|
|
Bildekvalitet - kvalitativ
Tidsramme: 1-9 uker
|
Vurdert gjennom ekspertobservatørvurderinger av bildene for nytte i arbeidsflyten for strålebehandling.
|
1-9 uker
|
|
Pasientangst
Tidsramme: 1-9 uker
|
Vurdert gjennom en pasientundersøkelse ved bruk av den validerte Six-Item State Anxiety Scale utledet fra State-Trait Anxiety Inventory.
Hvert av de seks elementene i undersøkelsen tildeles en poengsum fra 1 til 4 som indikerer at pasienten er enig i et utsagn som "Jeg er anspent", der 1 representerer "Ikke i det hele tatt", og 4 representerer "Veldig mye".
|
1-9 uker
|
|
Kvalitet på behandlingsplan
Tidsramme: 1-9 uker
|
Vurdert gjennom sammenligning av dose-volum histogram (DVH)-beregninger hentet fra re-beregningen av pasientens behandlingsplan på HyperSight CBCT til DVH-beregninger fra pasientens behandlingsplan opprinnelig beregnet på pre-treatment simulering fan-beam CT.
|
1-9 uker
|
|
Pasientklarering
Tidsramme: 1-9 uker
|
Evaluert av antall tilfeller der pasientposisjonerings- og/eller tilpassede immobiliseringsenheter laget for deres standard-of-care strålebehandling var inkompatible med systemgeometriene til TrueBeam-HyperSight-systemet under bildebehandling og klaringskontroller.
|
1-9 uker
|
|
Tidspunkt for bilderegistrering
Tidsramme: 1-9 uker
|
Tiden som kreves for å registrere en HyperSight CBCT til pasientens referanse-CT-simuleringsbilde.
|
1-9 uker
|
|
Tillit til bilderegistrering
Tidsramme: 1-9 uker
|
Vurdert gjennom en brukervurdert selvtillit (målt ved hjelp av en trepunktsskala: lav/moderat/høy).
|
1-9 uker
|
|
Påvirkning av bildebehandling utenfor aksen på nøyaktigheten av Hounsfield-enheten
Tidsramme: 1-9 uker
|
I bilder der rotasjonssenteret er forskjøvet, vil innvirkningen av off-akse-avbildningen på HU-nøyaktigheten bli evaluert ved å sammenligne dose-volum-histogrammetrikker mellom behandlingsplanen generert på off-axis HyperSight CBCT- og DVH-målinger fra pasientens behandlingsplan, beregnet på en viftestråle-CT som ikke har samme begrensede synsfelt som CBCT.
|
1-9 uker
|
|
Innvirkning av bildeopptakstid på klinisk effektivitet
Tidsramme: 1-9 uker
|
Timing av arbeidsflyttrinn og prosesser inkludert oppsett, bildebehandling, justering og dør-til-dør-tid sammenlignet med standard-of-care bildebehandlingsprosesser, og sammenlignet med kliniske modeller for hypotetiske, generiske klinikker, ved bruk av en tidsdrevet, aktivitets- basert kostnadsmodell.
|
1-9 uker
|
|
Mulighet for å oppnå respiratorisk gated HyperSight CBCT
Tidsramme: 1-9 uker
|
Vurdert gjennom evaluering av indre bevegelsesvolumer av organer i fare og mål, i forhold til mellomgulvet og/eller vertebral kroppsposisjon, sammenlignet med 4D-CT fra standard-of-care simuleringsavbildning.
|
1-9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAR-2023-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .