Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obrazowe zintegrowanego systemu TrueBeam-HyperSight CBCT

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Prospektywne badanie obrazowe definiowania celów i planowania napromieniowania w zintegrowanym systemie TrueBeam-HyperSight dla pacjentów poddawanych radioterapii

Obrazy tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) są rutynowo wykorzystywane w przepływach pracy związanych z radioterapią w celu wyrównania pacjentów z wiązką leczniczą. Konwencjonalna jakość obrazu CBCT jest wystarczająca do tego zadania, ale niewystarczająca do innych zadań związanych z radioterapią, takich jak konturowanie struktur anatomicznych i obliczanie rozkładu dawki promieniowania. HyperSight to nowy system obrazowania CBCT wyprodukowany przez firmę Varian Medical Systems. Celem tego badania jest ocena integracji systemu obrazowania HyperSight z systemem radioterapii TrueBeam firmy Varian, akceleratorem liniowym z portalem z ramieniem C, który obraca się wokół pacjenta, dostarczając promieniowanie do docelowego nowotworu. Obrazy HyperSight CBCT będą pozyskiwane prospektywnie od pacjentów poddawanych radioterapii. System HyperSight/TrueBeam będzie używany wyłącznie do obrazowania; pacjenci otrzymują radioterapię za pomocą zatwierdzonych urządzeń, a udział w badaniu nie ma wpływu na żaden aspekt ich leczenia. Obrazy HyperSight zebrane podczas badania zostaną ocenione pod kątem jakości i przydatności oraz porównane z konwencjonalnymi obrazami CBCT, jak również obrazami TK z wiązką wachlarzową, wykorzystywanymi do planowania leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma otrzymać radioterapię w jednym z następujących miejsc anatomicznych: głowa i szyja/mózg, klatka piersiowa, brzuch, miednica.
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat.

  3. Jeśli pacjent będzie otrzymywał środek kontrastowy dożylnie podczas badania, musi mieć odpowiednią czynność nerek, określoną przez szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30.

    Uwaga: jeśli podczas badania nie zostanie podany kontrast dożylny, pacjent może zostać włączony bez udokumentowanego poziomu kreatyniny. Kwalifikowalność kontrastu zostanie określona zgodnie z Załącznikiem A.

  4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni od włączenia do badania i przed jakimkolwiek badaniem obrazowym. Stosowanie antykoncepcji nie jest adekwatnym dowodem braku szans na zajście w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce lub nie może podpisać zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Pacjent należy do wrażliwej populacji (zgodnie z normą ISO 14155:2020 „osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania, które mają znaczenie dla decyzji o udziale w badaniu, lub które mogą być przedmiotem manipulacji lub wywierania nadmiernego wpływu w wyniku naruszeń stanowisko, oczekiwanie korzyści lub obawa przed reakcją odwetową”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do obrazowania HyperSight
Osoby badane są obrazowane za pomocą nowego systemu obrazowania HyperSight CBCT.
Urządzenie: Obrazowanie HyperSight
Pacjentom zaplanowano od 1 do 5 sesji obrazowania HyperSight, które odbędą się w te same dni, co ich standardowe wizyty kliniczne podczas planowania i przeprowadzania leczenia. Podczas wszystkich sesji obrazowania zostanie wykonanych łącznie od 5 do 10 obrazów CBCT HyperSight.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania obrazów CBCT HyperSight do planowania radioterapii.
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Procent obrazów, których jakość jest wystarczająca do wygenerowania planu leczenia pacjenta.
1-9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytyczenie OAR
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Porównanie wytyczenia narządów zagrożonych (OAR) na obrazach CBCT TrueBeam-HyperSight z wytyczeniem OAR na konwencjonalnych obrazach CBCT, a także na wiązce wachlarzowej CT.
1-9 tygodni
Jakość obrazu - ilościowa
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane za pomocą obliczonych metryk obrazu.
1-9 tygodni
Jakość obrazu - jakościowa
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Ocenione przez ekspertów-obserwatorów oceny obrazów pod kątem przydatności w przebiegu pracy radioterapii.
1-9 tygodni
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów przy użyciu zatwierdzonej Sześcioitemowej Skali Stanu Lęku pochodzącej z Inwentarza Stanu-Cechy Lęku. Każdemu z sześciu elementów w ankiecie przypisano ocenę od 1 do 4, co wskazuje na zgodę pacjenta na stwierdzenie typu „Jestem spięty”, gdzie 1 oznacza „Wcale”, a 4 oznacza „Bardzo”.
1-9 tygodni
Jakość planu leczenia
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniono poprzez porównanie metryk histogramu dawka-objętość (DVH) wyodrębnionych z ponownego obliczenia planu leczenia pacjenta na CBCT HyperSight z metrykami DVH z planu leczenia pacjenta pierwotnie obliczonego na podstawie symulacji CT z wiązką wachlarzową przed leczeniem.
1-9 tygodni
Odprawa pacjenta
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane na podstawie liczby przypadków, w których pozycjonowanie pacjenta i/lub niestandardowe urządzenia unieruchamiające stworzone na potrzeby standardowej radioterapii były niezgodne z geometrią systemu TrueBeam-HyperSight podczas kontroli obrazowania i kontroli dostępu.
1-9 tygodni
Czas rejestracji obrazu
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Czas wymagany do zarejestrowania CBCT HyperSight na referencyjnym obrazie symulacji CT pacjenta.
1-9 tygodni
Zaufanie do rejestracji obrazu
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane na podstawie pewności użytkownika (mierzonej za pomocą trzypunktowej skali: niska/umiarkowana/wysoka).
1-9 tygodni
Wpływ obrazowania pozaosiowego na dokładność jednostki Hounsfielda
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Na obrazach, na których środek obrotu jest przesunięty, wpływ obrazowania pozaosiowego na dokładność HU zostanie oceniony poprzez porównanie metryk histogramu dawka-objętość między planem leczenia wygenerowanym na podstawie pozaosiowych metryk HyperSight CBCT i DVH z obrazu pacjenta plan leczenia, obliczony na podstawie tomografii komputerowej z wiązką wachlarzową, która nie ma tak ograniczonego pola widzenia jak CBCT.
1-9 tygodni
Wpływ czasu akwizycji obrazu na efektywność kliniczną
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Synchronizacja etapów i procesów przepływu pracy, w tym konfiguracja, obrazowanie, wyrównanie i czas „od drzwi do drzwi” w porównaniu ze standardowymi procesami obrazowania oraz w porównaniu z modelami klinicznymi dla hipotetycznych, generycznych klinik, z wykorzystaniem ukierunkowanego na czas, oparty na modelu kosztowym.
1-9 tygodni
Możliwość wykonania CBCT HyperSight z bramką oddechową
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane poprzez ocenę wewnętrznych objętości ruchu narządów zagrożonych i celów, w stosunku do pozycji przepony i/lub trzonu kręgów, w porównaniu z 4D-CT ze standardowego obrazowania symulacyjnego.
1-9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2023-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Obrazowanie HyperSight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj