En prospektiv bildstudie av det integrerade TrueBeam-HyperSight CBCT-systemet
8 september 2026 uppdaterad av: Varian, a Siemens Healthineers Company
En prospektiv avbildningsstudie av måldefinition och strålningsplaneringsarbetsflöden på det integrerade TrueBeam-HyperSight-systemet för patienter som får strålbehandling
Cone beam computed tomography (CBCT)-bilder används rutinmässigt i arbetsflöden för leverans av strålbehandling för att anpassa patienterna efter behandlingsstrålen.
Konventionell CBCT-bildkvalitet är tillräcklig för denna uppgift men inte tillräckligt bra för andra strålbehandlingsrelaterade uppgifter, såsom konturering av anatomiska strukturer och beräkning av stråldosfördelningar.
HyperSight är ett nytt CBCT-bildsystem tillverkat av Varian Medical Systems.
Syftet med denna studie är att utvärdera integrationen av HyperSight-avbildningssystemet med Varians TrueBeam-strålbehandlingssystem, en linjär accelerator med en C-armsportal som roterar runt patienten för att leverera strålning till målmaligniteten.
HyperSight CBCT-bilder kommer att förvärvas prospektivt från patienter som får strålbehandling.
HyperSight/TrueBeam-systemet kommer endast att användas för bildbehandling; patienter får sin strålbehandling på godkända apparater och ingen aspekt av deras behandling påverkas av deltagandet i studien.
HyperSight-bilder som samlas in under studien kommer att utvärderas med avseende på kvalitet och användbarhet och jämföras med konventionella CBCT-bilder samt CT-bilder med solfjäder som används för behandlingsplanering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att få strålbehandling till en av följande anatomiska platser: huvud och hals/hjärna, bröstkorg, buk, bäcken.
- Patienten är minst 18 år gammal.
Om patienten kommer att få IV-kontrast vid studien måste patienten ha adekvat njurfunktion enligt definitionen av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på >30.
Obs: om ingen IV-kontrast kommer att administreras under studien, kan patienten anmäla sig utan att kreatininnivån dokumenterats. Kontrastberättigande kommer att bestämmas enligt bilaga A.
- Om patienten är en kvinna i fertil ålder måste patienten ha ett negativt graviditetstest inom 30 dagar efter inskrivningen och före eventuell studieavbildning. Användning av preventivmedel är inte en adekvat dokumentation för att det inte finns någon chans att bli gravid.
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är en del av en sårbar befolkning (enligt ISO 14155:2020, "individer som inte till fullo kan förstå alla aspekter av utredningen som är relevanta för beslutet att delta, eller som kan manipuleras eller påverkas på ett otillbörligt sätt som ett resultat av en komprometterad position, förväntan om fördelar eller rädsla för repressalier").
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HyperSight Imaging arm
Motiven avbildas med det nya HyperSight CBCT-bildsystemet.
|
Försökspersonerna är schemalagda för 1 till 5 HyperSight-avbildningssessioner, som kommer att ske på samma dagar som deras vanliga kliniska besök under planering och behandlingsleverans.
Totalt 5 till 10 HyperSight CBCT-bilder kommer att förvärvas under alla bildbehandlingssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda HyperSight CBCT-bilder för planering av strålbehandling.
Tidsram: 1-9 veckor
|
Andelen bilder som är av tillräcklig kvalitet för att generera patientbehandlingsplaner.
|
1-9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OAR-avgränsning
Tidsram: 1-9 veckor
|
Jämförelse av organ vid risk (OAR) avgränsning på TrueBeam-HyperSight CBCT-bilder med OAR-avgränsning på konventionella CBCT-bilder, såväl som på fläktstråle-CT.
|
1-9 veckor
|
|
Bildkvalitet - kvantitativ
Tidsram: 1-9 veckor
|
Bedöms genom beräknade bildmått.
|
1-9 veckor
|
|
Bildkvalitet - kvalitativ
Tidsram: 1-9 veckor
|
Bedöms genom expertobservatörsutvärderingar av bilderna för användbarhet i strålterapiarbetsflödet.
|
1-9 veckor
|
|
Patient ångest
Tidsram: 1-9 veckor
|
Bedömd genom en patientundersökning med hjälp av den validerade Six-Item State Anxiety Scale härledd från State-Trait Anxiety Inventory.
Var och en av de sex objekten i undersökningen tilldelas en poäng från 1 till 4 som indikerar att patienten samtycker till ett påstående som "Jag är spänd", där 1 representerar "Inte alls" och 4 representerar "Väldigt mycket".
|
1-9 veckor
|
|
Behandlingsplanens kvalitet
Tidsram: 1-9 veckor
|
Bedömd genom jämförelse av mätvärden för dos-volymhistogram (DVH) som extraherats från omräkningen av patientens behandlingsplan på HyperSight CBCT med DVH-mått från patientens behandlingsplan som ursprungligen beräknades på fläktstråle-CT för simulering före behandling.
|
1-9 veckor
|
|
Patienttillstånd
Tidsram: 1-9 veckor
|
Utvärderad utifrån antalet fall där patientpositionerings- och/eller anpassade immobiliseringsanordningar som skapats för deras standardiserade strålbehandling var inkompatibla med systemgeometrierna i TrueBeam-HyperSight-systemet under avbildnings- och kontrollkontroller.
|
1-9 veckor
|
|
Tidpunkt för bildregistrering
Tidsram: 1-9 veckor
|
Den tid som krävs för att registrera en HyperSight CBCT till patientens referens-CT-simuleringsbild.
|
1-9 veckor
|
|
Förtroende för bildregistrering
Tidsram: 1-9 veckor
|
Bedöms genom ett användarbedömt förtroende (mätt med en tregradig skala: låg/måttlig/hög).
|
1-9 veckor
|
|
Inverkan av avbildning utanför axeln på Hounsfield-enhetens noggrannhet
Tidsram: 1-9 veckor
|
I bilder där rotationscentrum förskjuts, kommer effekten av avbildningen utanför axeln på HU-noggrannheten att utvärderas genom att jämföra dos-volymhistogramstatistik mellan behandlingsplanen som genereras på off-axis HyperSight CBCT- och DVH-mått från patientens behandlingsplan, beräknad på en fläktstråle-CT som inte har samma begränsade synfält som CBCT.
|
1-9 veckor
|
|
Inverkan av bildinsamlingstid på klinisk effektivitet
Tidsram: 1-9 veckor
|
Timing av arbetsflödessteg och processer inklusive installation, avbildning, anpassning och dörr-till-dörr-tid jämfört med standardavbildningsprocesser, och jämfört med kliniska modeller för hypotetiska, generiska kliniker, med hjälp av en tidsdriven, aktivitets- baserad kostnadsmodell.
|
1-9 veckor
|
|
Möjlighet att erhålla respiratorisk gated HyperSight CBCT
Tidsram: 1-9 veckor
|
Bedömd genom utvärdering av interna rörelsevolymer hos organ i riskzonen och mål, i förhållande till diafragman och/eller kotkroppens position, jämfört med 4D-CT från standard-of-care simuleringsavbildning.
|
1-9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAR-2023-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .