통합 TrueBeam-HyperSight CBCT 시스템의 전향적 이미징 연구
2025년 6월 18일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
방사선 치료를 받는 환자를 위한 통합 TrueBeam-HyperSight 시스템의 표적 정의 및 방사선 계획 워크플로에 대한 전향적 이미징 연구
CBCT(Cone Beam Computered Tomography) 이미지는 환자를 치료 빔과 정렬하기 위해 방사선 치료 전달 워크플로우에서 일상적으로 사용됩니다.
기존의 CBCT 이미지 품질은 이 작업에 충분하지만 해부학적 구조 윤곽 및 방사선 선량 분포 계산과 같은 다른 방사선 치료 관련 작업에는 충분하지 않습니다.
HyperSight는 Varian Medical Systems에서 제조한 새로운 CBCT 이미징 시스템입니다.
이 연구의 목적은 HyperSight 이미징 시스템과 Varian의 TrueBeam 방사선 치료 시스템, 즉 표적 악성 종양에 방사선을 전달하기 위해 환자 주위를 회전하는 C-arm 갠트리가 있는 선형 가속기의 통합을 평가하는 것입니다.
HyperSight CBCT 이미지는 방사선 치료를 받고 있는 환자로부터 전향적으로 획득됩니다.
HyperSight/TrueBeam 시스템은 이미징에만 사용됩니다. 환자는 승인된 장치에서 방사선 치료를 받으며 치료의 어떤 측면도 연구 참여에 영향을 받지 않습니다.
연구 중에 수집된 HyperSight 이미지는 품질과 유용성에 대해 평가되고 기존 CBCT 이미지 및 치료 계획에 사용되는 부채꼴 CT 이미지와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 머리와 목/뇌, 흉부, 복부, 골반의 해부학적 부위 중 하나에 방사선 요법을 받을 예정입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
환자가 연구에서 IV 조영제를 투여받는 경우 환자는 >30의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
참고: 연구에서 IV 조영제를 투여하지 않을 경우 환자는 기록된 크레아티닌 수치 없이 등록할 수 있습니다. 대비 적격성은 부록 A에 따라 결정됩니다.
- 환자가 가임 여성인 경우, 환자는 등록 후 30일 이내에 모든 연구 이미징 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 피임법 사용은 임신 가능성이 없다는 적절한 문서가 아닙니다.
제외 기준:
- 환자가 IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 환자는 취약한 집단의 일부입니다(ISO 14155:2020에 따라 "참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 손상된 결과로 조작되거나 부당한 영향을 받을 수 있는 개인 입장, 혜택에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움").
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HyperSight 이미징 암
피사체는 새로운 HyperSight CBCT 이미징 시스템으로 촬영됩니다.
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피험자는 1~5회의 HyperSight 이미징 세션이 예정되어 있으며 계획 및 치료 전달 중 표준 임상 방문과 같은 날에 진행됩니다.
모든 이미징 세션에서 총 5~10개의 HyperSight CBCT 이미지를 획득합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 계획에 HyperSight CBCT 이미지 사용 가능성.
기간: 1-9주
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환자 치료 계획 생성에 충분한 품질의 이미지 비율.
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1-9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAR 묘사
기간: 1-9주
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TrueBeam-HyperSight CBCT 이미지의 OAR(Organ at Risk) 묘사와 기존 CBCT 이미지 및 팬 빔 CT의 OAR 묘사 비교.
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1-9주
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이미지 품질 - 양적
기간: 1-9주
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계산된 이미지 지표를 통해 평가됩니다.
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1-9주
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이미지 품질 - 정성
기간: 1-9주
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방사선 치료 워크플로에서 유용성을 위해 이미지에 대한 전문가 관찰자 평가를 통해 평가됩니다.
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1-9주
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환자의 불안
기간: 1-9주
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State-Trait Anxiety Inventory에서 파생된 검증된 6개 항목 상태 불안 척도를 사용하여 환자 설문 조사를 통해 평가되었습니다.
설문 조사의 6개 항목 각각에는 "나는 긴장하고 있다"와 같은 진술에 대한 환자의 동의를 나타내는 1에서 4까지의 점수가 할당되며, 여기서 1은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "매우 그렇다"를 나타냅니다.
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1-9주
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치료 계획 품질
기간: 1-9주
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HyperSight CBCT에서 환자의 치료 계획을 재계산하여 추출한 선량-부피 히스토그램(DVH) 지표와 치료 전 시뮬레이션 부채꼴 CT에서 원래 계산한 환자 치료 계획의 DVH 지표를 비교하여 평가했습니다.
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1-9주
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환자 정리
기간: 1-9주
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표준 치료 방사선 요법을 위해 만든 환자 위치 지정 및/또는 맞춤형 고정 장치가 영상 및 클리어런스 검사 중에 TrueBeam-HyperSight 시스템의 시스템 구조와 호환되지 않는 경우의 수로 평가했습니다.
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1-9주
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이미지 등록의 타이밍
기간: 1-9주
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HyperSight CBCT를 환자의 참조 CT 시뮬레이션 이미지에 등록하는 데 필요한 시간입니다.
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1-9주
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이미지 등록에 대한 자신감
기간: 1-9주
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사용자 평가 신뢰도를 통해 평가합니다(낮음/보통/높음의 3점 척도를 사용하여 측정).
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1-9주
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축외 이미징이 Hounsfield 단위 정확도에 미치는 영향
기간: 1-9주
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회전 중심이 이동된 이미지에서 HU 정확도에 대한 축외 이미징의 영향은 축외 HyperSight CBCT에서 생성된 치료 계획과 환자의 DVH 메트릭 사이의 선량-부피 히스토그램 메트릭을 비교하여 평가됩니다. CBCT와 동일한 제한된 시야를 갖지 않는 부채꼴 CT에서 계산된 치료 계획.
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1-9주
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이미지 획득 시간이 임상 효율성에 미치는 영향
기간: 1-9주
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설정, 영상화, 정렬, 방문 방문 시간을 포함한 워크플로 단계 및 프로세스의 타이밍은 표준 치료 영상화 프로세스와 비교하고 가상의 일반 진료소를 위한 임상 모델과 비교하여 시간 중심의 활동을 사용합니다. 기반 비용 모델.
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1-9주
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호흡 게이트 HyperSight CBCT 획득 가능성
기간: 1-9주
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표준 치료 시뮬레이션 영상의 4D-CT와 비교하여 횡경막 및/또는 척추체 위치와 관련된 위험에 처한 장기 및 대상의 내부 운동량 평가를 통해 평가됩니다.
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1-9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HyperSight 이미징에 대한 임상 시험
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Varian, a Siemens Healthineers Company모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병
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IRCCS San Raffaele모병