WIReD: ワイヤレス Interstage リモート デバイスの研究 (WIReD)
調査の概要
状態
詳細な説明
登録後、保護者は、Gabi Band の設置やデータ転送のための Gabi Wi-Fi モニター アプリケーションの使用を含むペディアリティ システムの使用法について調査チームから指導されます。 調査チームによるこの教育により、Gabi バンドと Gabi Wi-Fi モニタリング アプリケーションの使用法をティーチバックすることで、統一されたトレーニングと事前理解が保証されます。 この期間中、保護者は研究チームに使用方法や技術的な質問をすることができます。 標準治療モニタリングからの臨床治療に関するすべての質問は、CHAMP ヘルスケア チームに送られます。 親/LAR が小児性システムの値から臨床上の懸念を抱いている場合、医療チームが臨床介入やケアを推奨する前に、標準治療のパルスオキシメトリーを使用するよう勧められます。 研究チームはモニタリング期間中、小児性システムのデータに基づいて健康管理や診断に関する推奨を行うことはありません。
研究チームは、親とLARにペディアリティシステムについて教育します。 このシステムは、標準治療のパルスオキシメトリーや CHAMP ビデオの使用に代わるものではありません。 親は子供に Gabi バンドを装着し、自宅で約 1 か月間、自宅設定で選択した頻度でペディアリティ システムを使用できます (訪問ケアのために研究施設に戻るときに調整するため)。 この研究期間中に技術的な質問があった場合、保護者は研究チームに直接電子メールを送信するか、(月曜から金曜の日中の時間帯に) 電話することができます。 研究チームは研究期間の終了時にのみ臨床データを評価し、保護者からの定性的なフィードバックが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究の参加者は親子二人組、つまりチルドレンズ・マーシー・カンザスシティで先天性、不整脈、または後天性心疾患と診断された小児患者となる。
- 子供の年齢基準：出生後、面会時に2歳未満。
- 親または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) の年齢基準: 参加する親または LAR の 1 人は、アプローチ時に同意するために 18 歳以上である必要があります。
- 親子二者関係の子どもについては、遠隔患者モニタリング集団向けに標準治療の酸素飽和度/心拍数/パルスオキシメーターを使用して自宅で退院するアプローチに先立って、臨床的な観点から計画を立てる必要があり、その後、在宅環境で CHAMP アプリケーションを使用する必要があります。
- CHAMP アプリ CM IRB 15030113 - 小児患者は臨床的に CHAMP アプリを使用する必要があります
除外基準:
- 研究参加の打診を受けた時点で2歳以上。
- 研究チームがその家族にアプローチするのは、両親のいない子供、または当時18歳以上のLARである。
- 英語を話さない家族。
- 自宅で Wi-Fi ネットワークにアクセスできない家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の経験の評価
時間枠：3～6週間
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保護者へのインタビューを通じて、家庭でのパルスオキシメトリーの監視に連続小児用ワイヤレスデバイスを利用した保護者の経験を、標準治療の定期パルスオキシメトリーと比較して厳密に調査します。
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3～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ転送速度の評価
時間枠：3～6週間
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夜間±日中の無線連続監視装置からのデータ転送速度と、標準治療の定期パルスオキシメトリーからのデータ転送速度を評価します。
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3～6週間
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データしきい値イベントレートの評価
時間枠：3～6週間
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自宅での継続的なリモートデバイスモニタリングと、標準治療の定期パルスオキシメトリーによる断続的なパルスオキシメトリーによるデータ閾値イベントの割合を評価します。
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3～6週間
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ステークホルダーのエクスペリエンス評価
時間枠：3～6週間
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結果の経験について医療提供者との面談を行い、自宅でのワイヤレス継続モニタリング装置と標準治療の定期パルスオキシメトリーを使用した関係者のテクノロジー経験を評価します。
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3～6週間
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システムへの満足度
時間枠：3～6週間
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システムユーザビリティ調査 (SUS) の使用 非常にそう思わない、または非常にそう思う 1-7
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3～6週間
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システムによる効果
時間枠：3～6週間
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システムユーザビリティ調査 (SUS) の使用 非常にそう思わない、または非常にそう思う 1-7
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3～6週間
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システムの快適さ
時間枠：3～6週間
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システムユーザビリティ調査 (SUS) の使用 非常にそう思わない、または非常にそう思う 1-7
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3～6週間
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システムの使いやすさ
時間枠：3～6週間
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システムユーザビリティ調査 (SUS) の使用 非常にそう思わない、または非常にそう思う 1-7
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3～6週間
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システム内の情報を簡単に検索できる
時間枠：3～6週間
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システムユーザビリティ調査 (SUS) の使用 非常にそう思わない、または非常にそう思う 1-7
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3～6週間
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システム内の情報の可視化
時間枠：3～6週間
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システムユーザビリティ調査 (SUS) の使用 非常にそう思わない、または非常にそう思う 1-7
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3～6週間
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システム内の情報を明確に整理する
時間枠：3～6週間
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システムユーザビリティ調査 (SUS) の使用 非常にそう思わない、または非常にそう思う 1-7
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3～6週間
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システムの機能
時間枠：3～6週間
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システムユーザビリティ調査 (SUS) の使用 非常にそう思わない、または非常にそう思う 1-7
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3～6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lori Erickson, PhD、Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。